- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01836497
SD01 magisterské studium (studium bezpečnosti a účinnosti)
12. ledna 2024 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Studie je navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a účinnost elektrody SD01 ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
163
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie
- Chu de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francie
- Hopital Civil Strasbourg
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweiss University Hospital
-
Debrecen, Maďarsko
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Aue, Německo
- Helios Klinik Aue
-
Düsseldorf, Německo
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Jena, Německo
- Universitätsklinik Jena
-
Lübeck, Německo
- University Clinic of Schleswig-Holstein
-
Merseburg, Německo
- Carl-von-Basedow Clinic
-
München, Německo
- Städtisches Klinikum München Bogenhausen
-
Rothenburg ob der Tauber, Německo
- Klinik Rothenburg
-
Würzburg, Německo
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- St. Ann University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se standardní indikací ICD/CRT-D (kardiální resynchronizační terapie plus defibrilátor).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Standardní indikace pro terapii ICD/CRT-D
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pacient je ochoten a schopen se zúčastnit po celou dobu trvání studie
- Pacient je ochoten a schopen aktivovat a používat CardioMessenger
- Právní způsobilost a schopnost udělit souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Standardní kontraindikace pro terapii ICD/CRT-D
- Věk <18 let.
- Těhotné nebo kojící
- Kardiochirurgická operace je plánována během příštích šesti měsíců
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování protokolu studie po celou dobu sledování
- Zařazení do dalšího klinického vyšetření srdce s aktivní léčbou
- Mechanická protéza trikuspidální chlopně nebo těžké onemocnění trikuspidální chlopně
- Nesnášenlivost dexamethason acetátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra vhodného snímání a stimulace
Časové okno: při 3měsíčním sledování
|
Hodnocení výkonnosti snímání pravé komory je založeno na hodnocení po sobě jdoucích vlastních tepů dokumentovaných markery na IEGM (intrakardiální elektrogram).
Hodnocení výkonnosti komorového snímání je založeno na údajích, které mají být shromážděny během 3měsíčního sledování.
Odpovídající výkon stimulace v pravé komoře vyplývá z vyhodnocení „záchytu“ na konci 3měsíčního sledování.
|
při 3měsíčním sledování
|
Závažné nežádoucí účinky na zařízení (SADE) související se svodem SD01
Časové okno: do 3měsíčního sledování
|
do 3měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání stimulačního prahu mezi Linoxsmart a SD01
Časové okno: při 3měsíčním sledování
|
Porovnání manuálně naměřeného stimulačního prahu systému elektrod SD01 s elektrodou Linox SD při sledování po 3 měsících.
Myšlenka je taková, že stimulační práh bude podobný ve vhodném rozsahu.
|
při 3měsíčním sledování
|
Rychlost posunu bezbolestného měření impedance rázu
Časové okno: mezi 3 a 6 měsíčním sledováním
|
mezi 3 a 6 měsíčním sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Kabel SD01 ICD
-
Biotronik SE & Co. KGAktivní, ne náborSrdeční selhání | Fibrilace komor | Ventrikulární tachykardieNěmecko
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoSrdeční selhání | Fibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
Jordan F. KarpStaženoLéčba rezistentní deprese
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalNáborPoranění míchyTchaj-wan
-
Barts & The London NHS TrustDokončenoSrdeční selháníSpojené království
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum Aschaffenburg-Alzenau a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Kvalita života | ÚzkostNěmecko
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTachykardie, ventrikulárníSpojené království, Dánsko, Itálie, Nový Zéland, Německo, Francie, Holandsko, Portugalsko, Česko, Španělsko
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Biotronik, Inc.DokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceNáborSrdeční selhání | Implantovatelný kardioverter-defibrilátor | Primární prevence náhlé srdeční smrtiFrancie