Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SD01 magisterské studium (studium bezpečnosti a účinnosti)

12. ledna 2024 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Studie je navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a účinnost elektrody SD01 ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint-Etienne, Francie
        • Chu de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Riga, Lotyšsko
        • Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweiss University Hospital
      • Debrecen, Maďarsko
        • University of Debrecen
      • Aue, Německo
        • Helios Klinik Aue
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinik Jena
      • Lübeck, Německo
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, Německo
        • Carl-von-Basedow Clinic
      • München, Německo
        • Städtisches Klinikum München Bogenhausen
      • Rothenburg ob der Tauber, Německo
        • Klinik Rothenburg
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinik Würzburg
      • Brno, Česko
        • St. Ann University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se standardní indikací ICD/CRT-D (kardiální resynchronizační terapie plus defibrilátor).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní indikace pro terapii ICD/CRT-D
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacient je ochoten a schopen se zúčastnit po celou dobu trvání studie
  • Pacient je ochoten a schopen aktivovat a používat CardioMessenger
  • Právní způsobilost a schopnost udělit souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Standardní kontraindikace pro terapii ICD/CRT-D
  • Věk <18 let.
  • Těhotné nebo kojící
  • Kardiochirurgická operace je plánována během příštích šesti měsíců
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování protokolu studie po celou dobu sledování
  • Zařazení do dalšího klinického vyšetření srdce s aktivní léčbou
  • Mechanická protéza trikuspidální chlopně nebo těžké onemocnění trikuspidální chlopně
  • Nesnášenlivost dexamethason acetátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vhodného snímání a stimulace
Časové okno: při 3měsíčním sledování
Hodnocení výkonnosti snímání pravé komory je založeno na hodnocení po sobě jdoucích vlastních tepů dokumentovaných markery na IEGM (intrakardiální elektrogram). Hodnocení výkonnosti komorového snímání je založeno na údajích, které mají být shromážděny během 3měsíčního sledování. Odpovídající výkon stimulace v pravé komoře vyplývá z vyhodnocení „záchytu“ na konci 3měsíčního sledování.
při 3měsíčním sledování
Závažné nežádoucí účinky na zařízení (SADE) související se svodem SD01
Časové okno: do 3měsíčního sledování
do 3měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání stimulačního prahu mezi Linoxsmart a SD01
Časové okno: při 3měsíčním sledování
Porovnání manuálně naměřeného stimulačního prahu systému elektrod SD01 s elektrodou Linox SD při sledování po 3 měsících. Myšlenka je taková, že stimulační práh bude podobný ve vhodném rozsahu.
při 3měsíčním sledování
Rychlost posunu bezbolestného měření impedance rázu
Časové okno: mezi 3 a 6 měsíčním sledováním
mezi 3 a 6 měsíčním sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Kabel SD01 ICD

3
Předplatit