Отведение ИКД SD01 при Сердечная недостаточность и Мерцание желудочков и Вентрикулярная тахикардия - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Отведение ИКД SD01

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

163

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Венгрия
- - Budapest, Венгрия
    - Semmelweiss University Hospital
  - Debrecen, Венгрия
    - University of Debrecen
Германия
- - Aue, Германия
    - Helios Klinik Aue
  - Düsseldorf, Германия
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Jena, Германия
    - Universitätsklinik Jena
  - Lübeck, Германия
    - University Clinic of Schleswig-Holstein
  - Merseburg, Германия
    - Carl-von-Basedow Clinic
  - München, Германия
    - Städtisches Klinikum München Bogenhausen
  - Rothenburg ob der Tauber, Германия
    - Klinik Rothenburg
  - Würzburg, Германия
    - Universitätsklinik Würzburg
Латвия
- - Riga, Латвия
    - Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
Франция
- - Saint-Etienne, Франция
    - CHU de Saint-Etienne
  - Strasbourg, Франция
    - Hopital Civil Strasbourg
Чехия
- - Brno, Чехия
    - St. Ann University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стандартными показаниями к ИКД/СРТ-Д (сердечная ресинхронизирующая терапия плюс дефибриллятор)

Описание

Критерии включения:

Стандартное показание для терапии ИКД/CRT-D
Подписанная форма информированного согласия
Пациент желает и может участвовать в течение всего периода исследования.
Пациент желает и может активировать и использовать CardioMessenger.
Правоспособность и способность дать согласие.

Критерий исключения:

Стандартное противопоказание для терапии ИКД/CRT-D
Возраст <18 лет.
Беременность или кормление грудью
Кардиохирургия планируется в ближайшие шесть месяцев.
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола исследования в течение всего периода наблюдения.
Участие в другом кардиологическом клиническом исследовании с группой активного лечения
Механический протез трехстворчатого клапана или тяжелое заболевание трехстворчатого клапана
Непереносимость ацетата дексаметазона

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость адекватного восприятия и ритма Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения	Оценка эффективности чувствительности правого желудочка основана на оценке последовательных собственных сокращений, зарегистрированных с помощью маркеров на IEGM (внутрисердечной электрограмме). Оценка эффективности желудочковой чувствительности основана на данных, которые будут собраны в течение 3-месячного наблюдения. Соответствующая эффективность стимуляции правого желудочка определяется оценкой «захвата» в конце 3-месячного наблюдения.	через 3 месяца наблюдения
Серьезные побочные эффекты устройства (SADE), связанные с электродом SD01 Временное ограничение: до 3-месячного наблюдения		до 3-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение порога стимуляции между Linoxsmart и SD01 Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения	Сравнение измеренного вручную порога стимуляции системы электродов SD01 и электрода Linox SD при наблюдении через 3 месяца. Идея состоит в том, что порог стимуляции будет одинаковым в подходящем диапазоне.	через 3 месяца наблюдения
Скорость изменения безболезненного измерения ударного импеданса Временное ограничение: наблюдение через 3-6 месяцев		наблюдение через 3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

Главный следователь: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TA103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

SD01 Мастер-исследование (Исследование безопасности и эффективности)