SD01硕士研究（安全性和有效性研究）
2025年1月21日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
该研究旨在确认 SD01 ICD（植入式心律转复除颤器）导线的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
163
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Semmelweiss University Hospital
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Debrecen、匈牙利
- University of Debrecen
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Aue、德国
- Helios Klinik Aue
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Düsseldorf、德国
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Jena、德国
- Universitätsklinik Jena
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Lübeck、德国
- University Clinic of Schleswig-Holstein
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Merseburg、德国
- Carl-von-Basedow Clinic
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München、德国
- Städtisches Klinikum München Bogenhausen
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Rothenburg ob der Tauber、德国
- Klinik Rothenburg
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Würzburg、德国
- Universitätsklinik Würzburg
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Riga、拉脱维亚
- Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
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Brno、捷克语
- St. Ann University Hospital
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Saint-Etienne、法国
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg、法国
- Hopital Civil Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
具有标准 ICD/CRT-D（心脏再同步治疗加除颤器）指征的患者
描述
纳入标准：
- ICD/CRT-D 治疗的标准适应症
- 签署知情同意书
- 患者愿意并且能够参与整个研究期间
- 患者愿意并且能够激活和使用 CardioMessenger
- 法律行为能力和同意能力。
排除标准：
- ICD/CRT-D 治疗的标准禁忌症
- 年龄<18岁。
- 怀孕或哺乳
- 计划在未来六个月内进行心脏手术
- 研究者认为会妨碍在整个随访期间遵守研究方案的任何情况
- 参加另一项积极治疗组的心脏临床研究
- 机械三尖瓣假体或严重三尖瓣疾病
- 醋酸地塞米松不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适当的感知和起搏率
大体时间：在3个月的随访中
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右心室传感性能的评估基于对 IEGM（心内电图）上标记记录的连续固有搏动的评估。
心室感知性能的评估基于 3 个月随访期间收集的数据。
右心室适当的起搏性能来自 3 个月随访结束时的“夺获”评估。
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在3个月的随访中
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与 SD01 导线相关的严重器械不良反应 (SADE)
大体时间：直到3个月的随访
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直到3个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Linoxsmart 与 SD01 起搏阈值比较
大体时间：在3个月的随访中
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3 个月随访时手动测量的 SD01 导联系统与 Linox SD 导联的起搏阈值的比较。
这个想法是起搏阈值将在合适的范围内相似。
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在3个月的随访中
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无痛冲击阻抗测量的变化率
大体时间：3 至 6 个月的随访
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3 至 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med.、University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月22日
研究完成 (实际的)
2024年9月25日
研究注册日期
首次提交
2013年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月17日
首次发布 (估计的)
2013年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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