自閉症治療のための骨髄由来自己細胞の安全性と有効性を研究する臨床試験 (BMCA)
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
自閉症の治療のための骨髄由来自己細胞の安全性と有効性を研究するための臨床試験。自己資金による（患者自身の資金による）臨床試験です
この臨床試験は、骨髄由来の自己単核細胞 (MNC) (1 用量あたり 1 億個) の安全性と有効性を確認するための単一アーム、単一センターです。
試験は 36 か月間実施されます。
調査の概要
詳細な説明
自閉症は、人生の最初の 3 年間に現れる発達障害であり、社会的およびコミュニケーション スキルの脳の正常な発達に影響を与えます。
自閉症は、脳内の生物学的および化学的異常に関連する身体的状態です。
これらの異常の正確な原因は不明のままですが、症状-自閉症の子供は通常、ごっこ遊び、社会的相互作用、言語的および非言語的コミュニケーションに困難があります.
一部の自閉症児は、1 歳または 2 歳になる前は正常に見えますが、突然「退行」し、以前に獲得した言語や社会的スキルを失います。
これを退行型自閉症といいます。
自閉症の人は以下の可能性があります: 視覚、聴覚、触覚、嗅覚、または味覚に過敏である。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411009
- 募集
- Chaitanya Hospital
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コンタクト：
- Smita S Bhoyar, BAMS.PGCR
- 電話番号：9372620569
- メール：drsmitabhoyar@rediffmail.com
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主任研究者：
- Dr, Anant E Bagul, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自閉症に苦しむ必要があります。
- 骨髄由来の自己細胞療法を受ける意欲。
- 研究のための完全なインフォームドコンセントフォームを提供する患者。
- -定期的に病院を訪問し、プロトコル手順中にフォローアップする能力と意欲。
除外基準:
- -肺、肝臓などの既存または現在の全身性疾患の患者（例外;合併症のないA型肝炎の病歴）、胃腸、心臓、免疫不全（HIVを含む）または神経学的欠陥を引き起こす可能性のある実験室調査。生命を脅かすアレルギーの病歴または免疫介在反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：幹細胞
MNC幹細胞療法の髄腔内注射
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自家MNCの髄腔内注射、10日間隔で3回、1億MNCの髄腔内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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小児自閉症評価尺度の改善
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PETスキャンレポートによる脳の灌流の改善
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：ANANT E BAGUL, M.S、Chaitanya Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。