Un essai clinique pour étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules autologues dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de l'autisme (BMCA)
16 septembre 2014 mis à jour par: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Un essai clinique pour étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules autologues dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de l'autisme. Il s'agit d'un essai clinique autofinancé (financement propre des patients)
Cet essai clinique est un seul bras, un seul centre pour vérifier l'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléaires (MNC) autologues dérivées de la moelle osseuse (100 millions par dose).
Essai à mener pendant 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'autisme est un trouble du développement qui apparaît au cours des 3 premières années de la vie et affecte le développement normal des compétences sociales et de communication du cerveau.
L'autisme est une condition physique liée à une biologie et une chimie anormales dans le cerveau.
Les causes exactes de ces anomalies restent inconnues. Symptômes - Les enfants autistes ont généralement des difficultés à : Faire semblant de jouer, Interactions sociales, Communication verbale et non verbale.
Certains enfants autistes semblent normaux avant l'âge de 1 ou 2 ans, puis "régressent" soudainement et perdent les compétences linguistiques ou sociales qu'ils avaient acquises auparavant.
C'est ce qu'on appelle le type d'autisme régressif.
Les personnes autistes peuvent : être excessivement sensibles à la vue, à l'ouïe, au toucher, à l'odorat ou au goût.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411009
- Recrutement
- Chaitanya Hospital
-
Contact:
- Smita S Bhoyar, BAMS.PGCR
- Numéro de téléphone: 9372620569
- E-mail: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
Chercheur principal:
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit souffrir d'autisme.
- volonté de subir une thérapie cellulaire autologue dérivée de la moelle osseuse.
- patient ceux qui fournissent un formulaire de consentement pleinement éclairé pour l'étude.
- Capacité et volonté de se rendre régulièrement à l'hôpital et d'effectuer un suivi pendant les procédures du protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique préexistante ou actuelle telle que les poumons, le foie (exception ; antécédents d'hépatite A non compliquée), gastro-intestinal, cardiaque, immunodéficience (y compris le VIH) ou examen de laboratoire pouvant causer une anomalie neurologique. Antécédents d'allergie ou d'allergie mettant la vie en danger réaction à médiation immunitaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: CELLULE SOUCHE
injection intrathécale de thérapie par cellules souches MNC
|
Injection intra-thécale de MNC autologues, Inj.intra-thécale de 100 millions de MNC en 3 doses à 10 jours d'intervalle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la perfusion du cerveau avec le rapport de TEP
Délai: 6 MOIS
|
6 MOIS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2013
Première publication (Estimation)
22 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00105
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