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Uno studio clinico per studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule autologhe derivate dal midollo osseo per il trattamento dell'autismo (BMCA)

16 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Uno studio clinico per studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule autologhe derivate dal midollo osseo per il trattamento dell'autismo. È uno studio clinico autofinanziato (finanziamento proprio dei pazienti).

Questa sperimentazione clinica è un singolo braccio, un unico centro per verificare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleari autologhe (MNC) derivate dal midollo osseo (100 milioni per dose). Processo da condurre per 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autismo è un disturbo dello sviluppo che compare nei primi 3 anni di vita e influisce sul normale sviluppo delle capacità sociali e comunicative del cervello. L'autismo è una condizione fisica legata alla biologia e alla chimica anormali nel cervello. Le cause esatte di queste anomalie rimangono sconosciute, Sintomi: i bambini con autismo hanno tipicamente difficoltà in: Gioco di finzione, Interazioni sociali, Comunicazione verbale e non verbale. Alcuni bambini con autismo appaiono normali prima di 1 o 2 anni e poi improvvisamente "regrediscono" e perdono le abilità linguistiche o sociali che avevano acquisito in precedenza. Questo è chiamato il tipo regressivo di autismo. Le persone con autismo possono: Essere eccessivamente sensibili alla vista, all'udito, al tatto, all'olfatto o al gusto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411009
        • Reclutamento
        • Chaitanya Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr, Anant E Bagul, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente dovrebbe soffrire di autismo.
  • disponibilità a sottoporsi a terapia cellulare autologa derivata dal midollo osseo.
  • paziente quelli forniscono un modulo di consenso informato completo per lo studio.
  • Capacità e disponibilità a visite regolari in ospedale e follow-up durante le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche preesistenti o in atto come polmone, fegato (eccezione; storia di epatite A non complicata), gastrointestinale, cardiaco, immunodeficienza (incluso HIV) o indagini di laboratorio che potrebbero causare un difetto neurologico. Storia di allergia o pericolo di vita reazione immunomediata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CELLULA STAMINALE
iniezione intratecale di terapia con cellule staminali MNC
Biologico: TERAPIA CON CELLULE STAMINALI
Iniezione intratecale di MNC autologo, Iniezione intratecale di 100 milioni di MNC in 3 dosi a 10 giorni di intervallo.
Altri nomi:
  • Iniezione intratecale di MNC autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della scala di valutazione dell'autismo infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della perfusione del cervello con rapporto di scansione PET
Lasso di tempo: 6 MESI
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Investigatori

  • Investigatore principale: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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