Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att studera säkerheten och effekten av benmärgshärledda autologa celler för behandling av autism (BMCA)

16 september 2014 uppdaterad av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

En klinisk prövning för att studera säkerheten och effekten av benmärgshärledda autologa celler för behandling av autism. Den är självfinansierad (patienters egen finansiering) klinisk prövning

Den här kliniska prövningen är ett enarmigt centrum för att kontrollera säkerheten och effekten av benmärgshärledda autologa mononukleära celler (MNC) (100 miljoner per dos). Rättegång ska genomföras i 36 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autism är en utvecklingsstörning som uppträder under de första 3 åren av livet, och påverkar hjärnans normala utveckling av sociala och kommunikationsmässiga färdigheter. Autism är ett fysiskt tillstånd kopplat till onormal biologi och kemi i hjärnan. De exakta orsakerna till dessa avvikelser är fortfarande okända. Symtom-Barn med autism har vanligtvis svårigheter med: låtsaslek, sociala interaktioner, verbal och icke-verbal kommunikation. Vissa barn med autism verkar normala före 1 eller 2 års ålder och sedan plötsligt "återgår" och förlorar språk eller sociala färdigheter de tidigare hade fått. Detta kallas den regressiva typen av autism. Personer med autism kan: Vara överkänsliga i syn, hörsel, känsel, lukt eller smak.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekrytering
        • Chaitanya Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr, Anant E Bagul, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 68 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten bör lida av autism.
  • villighet att genomgå benmärgshärledd autolog cellterapi.
  • patienten tillhandahåller fullständigt informerat samtycke för studien.
  • Förmåga och vilja till regelbundet besök på sjukhus och uppföljning under protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande eller pågående systemisk sjukdom som lunga, lever (undantag; historia av okomplicerad hepatit A), gastrointestinal, hjärt-, immunbrist, (inklusive HIV) eller laboratorieundersökningar som kan orsaka en neurologisk defekt. Historik om livshotande allergiska eller immunförmedlad reaktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: STAMCELL
intratekal injektion av MNC-stamcellsterapi
Biologisk: STAMCELLTERAPI
Intra tekal injektion av autolog MNC, Intra thekal injektion av 100 miljoner MNC i 3 doser med 10 dagars intervall.
Andra namn:
  • Intra tekal injektion av autolog MNC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av betygsskala för barndomsautism
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av perfusion av hjärnan med PET-skanningsrapport
Tidsram: 6 MÅNADER
6 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Utredare

  • Huvudutredare: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Första postat (Uppskatta)

22 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på STAMCELLTERAPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera