자폐증 치료를 위한 골수유래 자가세포의 안전성과 효능을 연구하기 위한 임상시험 (BMCA)
2014년 9월 16일 업데이트: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
자폐증 치료를 위한 골수유래 자가세포의 안전성과 효능을 연구하기 위한 임상시험. 자체 자금 조달 (환자 자신의 자금 조달) 임상 시험입니다.
이번 임상시험은 골수유래 자가단핵세포(MNC)(1회 투여량당 1억개)의 안전성과 효능을 확인하기 위한 단일암, 단일센터다.
36개월 동안 재판이 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
자폐증은 생후 3년 이내에 나타나는 발달 장애로, 뇌의 정상적인 사회 및 의사소통 능력 발달에 영향을 미칩니다.
자폐증은 뇌의 비정상적인 생물학 및 화학과 관련된 신체 상태입니다.
이러한 이상의 정확한 원인은 아직 알려지지 않았습니다. 증상-자폐아동은 일반적으로 다음과 같은 어려움을 겪습니다.
일부 자폐 아동은 1세 또는 2세 이전에 정상으로 보이다가 갑자기 "퇴행"하여 이전에 습득했던 언어 또는 사회적 기술을 잃습니다.
이것을 퇴행성 자폐증이라고 합니다.
자폐증이 있는 사람들은 다음과 같은 증상을 보일 수 있습니다. 시각, 청각, 촉각, 후각 또는 미각에 지나치게 민감합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411009
- 모병
- Chaitanya Hospital
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연락하다:
- Smita S Bhoyar, BAMS.PGCR
- 전화번호: 9372620569
- 이메일: drsmitabhoyar@rediffmail.com
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수석 연구원:
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 자폐증을 앓아야 합니다.
- 골수 유래 자가 세포 치료를 받을 의향.
- 환자는 연구에 대해 충분한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 정기적으로 병원을 방문하고 프로토콜 절차 중 후속 조치를 취할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 폐, 간(예외; 단순 A형 간염 병력), 위장관, 심장, 면역결핍(HIV 포함)과 같은 기존 또는 현재 전신 질환이 있는 환자 또는 신경학적 결함을 유발할 수 있는 실험실 조사. 생명을 위협하는 알레르기 또는 면역 매개 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 줄기 세포
다국적 줄기세포 치료제 경막내 주사
|
자가 MNC 경막내 주사, 10일 간격으로 3회 용량으로 1억 MNC를 경막내 주사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아동 자폐증 평가 척도 개선
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PET 스캔 보고서로 뇌 관류 개선
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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