研究骨髓来源的自体细胞治疗自闭症的安全性和有效性的临床试验 (BMCA)
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
一项研究骨髓来源的自体细胞治疗自闭症的安全性和有效性的临床试验。是Self Funded（患者自费）临床试验
本临床试验为单臂、单中心，检查骨髓来源的自体单核细胞（MNC）（每剂1亿个）的安全性和有效性。
试用期为 36 个月。
研究概览
详细说明
自闭症是一种发育障碍，出现在生命的前 3 年，影响大脑社交和沟通技能的正常发育。
自闭症是一种与大脑中异常的生物学和化学有关的身体状况。
这些异常的确切原因仍然未知，症状-自闭症儿童通常在以下方面有困难：假装游戏、社交互动、语言和非语言交流。
一些自闭症儿童在 1 岁或 2 岁之前表现正常，然后突然“倒退”并失去他们之前获得的语言或社交技能。
这被称为退行型自闭症。
自闭症患者可能： 在视觉、听觉、触觉、嗅觉或味觉方面过于敏感。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411009
- 招聘中
- Chaitanya Hospital
-
接触：
- Smita S Bhoyar, BAMS.PGCR
- 电话号码：9372620569
- 邮箱：drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
首席研究员：
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应该患有自闭症。
- 愿意接受骨髓来源的自体细胞治疗。
- 为研究提供完全知情同意书的患者。
- 有能力和愿意定期到医院就诊并在协议程序期间进行跟进。
排除标准：
- 患有肺、肝（例外；单纯性甲型肝炎病史）、胃肠道、心脏、免疫缺陷（包括 HIV）或可能导致神经系统缺陷的实验室检查等既往或当前系统性疾病的患者。威胁生命的过敏史或免疫介导的反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：干细胞
鞘内注射MNC干细胞疗法
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鞘内注射自体MNC，鞘内注射1亿个MNC，分3剂，间隔10天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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儿童自闭症评定量表的改进
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PET扫描报告显示脑灌注改善
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ANANT E BAGUL, M.S、Chaitanya Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月19日
首次发布 (估计)
2013年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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