Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu autyzmu (BMCA)
16 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu autyzmu. Jest to samofinansujące się (własne finansowanie pacjentów) badanie kliniczne
To badanie kliniczne jest prowadzone w jednym ośrodku i ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego (MNC) (100 milionów na dawkę).
Proces ma być prowadzony przez 36 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Autyzm jest zaburzeniem rozwojowym, które pojawia się w pierwszych 3 latach życia i wpływa na prawidłowy rozwój umiejętności społecznych i komunikacyjnych mózgu.
Autyzm jest stanem fizycznym związanym z nieprawidłową biologią i chemią w mózgu.
Dokładne przyczyny tych nieprawidłowości pozostają nieznane. Objawy-Dzieci z autyzmem zazwyczaj mają trudności w: zabawie w udawanie, interakcjach społecznych, komunikacji werbalnej i niewerbalnej.
Niektóre dzieci z autyzmem wydają się normalne przed ukończeniem 1 lub 2 lat, a potem nagle „regresują” i tracą nabyte wcześniej umiejętności językowe lub społeczne.
Nazywa się to regresywnym typem autyzmu.
Osoby z autyzmem mogą: Być nadmiernie wrażliwe na wzrok, słuch, dotyk, zapach lub smak.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411009
- Rekrutacyjny
- Chaitanya Hospital
-
Kontakt:
- Smita S Bhoyar, BAMS.PGCR
- Numer telefonu: 9372620569
- E-mail: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien cierpieć na autyzm.
- chęć poddania się autologicznej terapii komórkowej pochodzącej ze szpiku kostnego.
- pacjentów, którzy przedstawią w pełni świadomy formularz zgody na badanie.
- Zdolność i chęć do regularnych wizyt w szpitalu i kontroli w trakcie trwania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z występującymi wcześniej lub obecnie chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak płuca, wątroba (wyjątek; niepowikłane wirusowe zapalenie wątroby typu A w wywiadzie), żołądkowo-jelitowe, sercowe, z niedoborem odporności (w tym HIV) lub badania laboratoryjne, które mogą spowodować defekt neurologiczny. Historia zagrażająca życiu Alergia lub reakcja immunologiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: KOMÓRKA MACIERZYSTA
dokanałowe wstrzyknięcie terapii komórkami macierzystymi MNC
|
Dokanałowe wstrzyknięcie autologicznego MNC, Dokanałowe wstrzyknięcie 100 milionów MNC w 3 dawkach w odstępie 10 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa skali oceny autyzmu dziecięcego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa perfuzji mózgu z raportem ze skanowania PET
Ramy czasowe: 6 MIESIĄC
|
6 MIESIĄC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .