Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe celler for behandling av autisme (BMCA)

16. september 2014 oppdatert av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

En klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe celler for behandling av autisme. Det er selvfinansiert (pasienters egenfinansiering) klinisk forsøk

Denne kliniske studien er et enkeltarmssenter for å kontrollere sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe mononukleære celler (MNC) (100 millioner per dose). Rettssak skal gjennomføres i 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autisme er en utviklingsforstyrrelse som opptrer i de første 3 leveårene, og påvirker hjernens normale utvikling av sosiale og kommunikasjonsevner. Autisme er en fysisk tilstand knyttet til unormal biologi og kjemi i hjernen. De eksakte årsakene til disse abnormitetene forblir ukjente, Symptomer-Barn med autisme har vanligvis problemer med: Lat som lek, Sosiale interaksjoner, Verbal og ikke-verbal kommunikasjon. Noen barn med autisme ser ut til å være normale før de er 1 eller 2 år, og så "regreserer" plutselig og mister språk eller sosiale ferdigheter de tidligere hadde tilegnet seg. Dette kalles den regressive typen autisme. Personer med autisme kan: Være overfølsomme i syn, hørsel, berøring, lukt eller smak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411009
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr, Anant E Bagul, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal lide av autisme.
  • vilje til å gjennomgå benmargsavledet autolog celleterapi.
  • pasienten de gir fullstendig informert samtykkeskjema for studien.
  • Evne og vilje til regelmessig sykehusbesøk og oppfølging under protokollen Prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksisterende eller nåværende systemisk sykdom som lunge, lever (unntak; historie med ukomplisert hepatitt A), gastrointestinal, hjerte-, immunsvikt (inkludert HIV) eller laboratorieundersøkelser som kan forårsake en nevrologisk defekt. Historie om livstruende allergisk eller immunformidlet reaksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: STAMCELLE
intra thecal injeksjon av MNC-stamcelleterapi
Biologisk: STAMCELLETERAPI
Intra thecal injeksjon av autolog MNC, Intra thecal inj.på 100 millioner MNC i 3 doser med 10 dagers intervall.
Andre navn:
  • Intra tekal injeksjon av autolog MNC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av vurderingsskala for barndomsautisme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av perfusjon av hjernen med PET-skanningsrapport
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere