Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe celler til behandling af autisme (BMCA)

16. september 2014 opdateret af: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Et klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe celler til behandling af autisme. Det er selvfinansieret (patienters egen finansiering) klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg er et enkelt-arm, enkelt center til at kontrollere sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe mononukleare celler (MNC) (100 millioner pr. dosis). Retssagen skal gennemføres i 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autisme er en udviklingsforstyrrelse, der opstår i de første 3 leveår, og påvirker hjernens normale udvikling af sociale og kommunikationsevner. Autisme er en fysisk tilstand forbundet med unormal biologi og kemi i hjernen. De nøjagtige årsager til disse abnormiteter forbliver ukendte, Symptomer-Børn med autisme har typisk vanskeligheder med: Foregive leg, Sociale interaktioner, Verbal og non-verbal kommunikation. Nogle børn med autisme ser ud til at være normale før 1 eller 2 års alderen og så pludselig "regredierer" og mister sproglige eller sociale færdigheder, de tidligere havde opnået. Dette kaldes den regressive type autisme. Mennesker med autisme kan: være overfølsomme i syn, hørelse, berøring, lugt eller smag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr, Anant E Bagul, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal lide af autisme.
  • vilje til at gennemgå knoglemarvsafledt autolog celleterapi.
  • patient, som giver fuldt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Evne og vilje til regelmæssig besøg på hospitalet og opfølgning under protokollen. Procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende eller nuværende systemisk sygdom såsom lunge, lever (undtagelse; historie med ukompliceret hepatitis A), gastrointestinal, hjerte-, immundefekt (inklusive HIV) eller laboratorieundersøgelser, der kan forårsage en neurologisk defekt. Historie om livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: STAMCELLE
intra thecal injektion af MNC-stamcelleterapi
Biologisk: STAMCELLETERAPI
Intra thecal injektion af autolog MNC, Intra thecal inj.på 100 millioner MNC i 3 doser med 10 dages interval.
Andre navne:
  • Intra thekal injektion af autolog MNC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af vurderingsskalaen for barndomsautisme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af perfusion af hjerne med PET-scanningsrapport
Tidsramme: 6 MÅNED
6 MÅNED

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2013

Først opslået (Skøn)

22. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STAMCELLETERAPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner