Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a csontvelőből származó autológ sejtek biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására az autizmus kezelésében (BMCA)

2014. szeptember 16. frissítette: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Klinikai vizsgálat a csontvelőből származó autológ sejtek biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására az autizmus kezelésében. Ez egy önfinanszírozott (a betegek saját finanszírozású) klinikai vizsgálata

Ez a klinikai vizsgálat egy karú, egyetlen központ a csontvelőből származó autológ mononukleáris sejtek (MNC) biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére (dózisonként 100 millió). A vizsgálatot 36 hónapig kell lefolytatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus olyan fejlődési rendellenesség, amely az élet első 3 évében jelentkezik, és befolyásolja az agy normális szociális és kommunikációs képességeinek fejlődését. Az autizmus olyan fizikai állapot, amely az agy kóros biológiájához és kémiájához kapcsolódik. Ezeknek a rendellenességeknek a pontos okai ismeretlenek. Tünetek – Az autista gyerekeknek jellemzően nehézségeik vannak: színlelőjáték, szociális interakciók, verbális és non-verbális kommunikáció. Egyes autista gyerekek 1 vagy 2 éves koruk előtt normálisnak tűnnek, majd hirtelen "visszafejlődnek", és elveszítik korábban megszerzett nyelvi vagy szociális készségeiket. Ezt nevezik az autizmus regresszív típusának. Az autista emberek: túlságosan érzékenyek lehetnek látásra, hallásra, tapintásra, szaglásra vagy ízlelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411009
        • Toborzás
        • Chaitanya Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr, Anant E Bagul, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek autizmusban kell szenvednie.
  • hajlandóság a csontvelőből származó autológ sejtterápia alávetésére.
  • betegek, akik teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot nyújtanak be a vizsgálathoz.
  • Képesség és hajlandóság a rendszeres kórházi látogatásra és nyomon követésre a protokolleljárások során.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő vagy jelenlegi szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például tüdő, máj (kivétel; szövődménymentes hepatitis A anamnézisében), gyomor-bélrendszeri, szív-, immunhiányos, (beleértve a HIV-t is) vagy olyan laboratóriumi vizsgálat, amely idegrendszeri rendellenességet okozhat. Életveszélyes kórtörténet allergiás ill. immunmediált reakció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ŐSSEJT
MNC őssejtterápia intra thecal injekciója
Biológiai: Őssejtterápia
Autológ MNC intra thecal injekciója, 100 millió MNC intra thecal injekciója 3 adagban 10 napos időközönként.
Más nevek:
  • Autológ MNC intra thecal injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyermekkori autizmus értékelési skála javulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agy perfúziójának javítása PET-vizsgálati jelentéssel
Időkeret: 6 HÓNAP
6 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejtterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel