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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus Knochenmark gewonnenen autologen Zellen zur Behandlung von Autismus (BMCA)

16. September 2014 aktualisiert von: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus dem Knochenmark gewonnenen autologen Zellen zur Behandlung von Autismus. Es handelt sich um eine selbstfinanzierte (Eigenfinanzierung des Patienten) klinische Studie

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um einen einzigen Arm und ein einziges Zentrum zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus dem Knochenmark stammenden autologen mononukleären Zellen (MNC) (100 Millionen pro Dosis). Der Versuch soll 36 Monate lang durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus ist eine Entwicklungsstörung, die in den ersten 3 Lebensjahren auftritt und die normale Entwicklung sozialer und kommunikativer Fähigkeiten des Gehirns beeinträchtigt. Autismus ist ein körperlicher Zustand, der mit einer abnormalen Biologie und Chemie im Gehirn zusammenhängt. Die genauen Ursachen dieser Anomalien bleiben unbekannt. Symptome – Kinder mit Autismus haben typischerweise Schwierigkeiten in: So tun als ob sie spielen, soziale Interaktionen, verbale und nonverbale Kommunikation. Einige Kinder mit Autismus scheinen vor dem 1. oder 2. Lebensjahr normal zu sein und dann plötzlich „zurückzustufen“ und verlieren sprachliche oder soziale Fähigkeiten, die sie zuvor erworben hatten. Dies wird als regressiver Typ von Autismus bezeichnet. Menschen mit Autismus können: übermäßig empfindlich in Bezug auf Sehen, Hören, Berühren, Riechen oder Schmecken sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekrutierung
        • Chaitanya Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr, Anant E Bagul, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte an Autismus leiden.
  • Bereitschaft, sich einer aus dem Knochenmark gewonnenen autologen Zelltherapie zu unterziehen.
  • Patienten, die eine vollständige Einverständniserklärung für die Studie abgeben.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zu regelmäßigen Krankenhausbesuchen und Nachsorge während der Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender oder aktueller systemischer Erkrankung wie Lunge, Leber (Ausnahme: unkomplizierte Hepatitis A in der Vorgeschichte), Magen-Darm-, Herz-, Immunschwäche (einschließlich HIV) oder Laboruntersuchungen, die einen neurologischen Defekt verursachen könnten immunvermittelte Reaktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: STAMMZELLE
intrathekale Injektion von MNC-Stammzellentherapie
Biologisch: STAMMZELLEN THERAPIE
Intrathekale Injektion von autologem MNC, Intrathekale Injektion von 100 Millionen MNC in 3 Dosen im Abstand von 10 Tagen.
Andere Namen:
  • Intrathekale Injektion von autologem MNC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Bewertungsskala für Autismus bei Kindern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Durchblutung des Gehirns mit PET-Scan-Bericht
Zeitfenster: 6 MONATE
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Ermittler

  • Hauptermittler: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00105

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