Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus luuytimestä peräisin olevien autologisten solujen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi autismin hoidossa (BMCA)

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Kliininen tutkimus luuytimestä peräisin olevien autologisten solujen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi autismin hoidossa. Se on itse rahoitettu (potilaiden omarahoitus) kliininen tutkimus

Tämä kliininen tutkimus on yksihaarainen, yksi keskus, jossa tarkistetaan luuytimestä peräisin olevien autologisten mononukleaaristen solujen (MNC) turvallisuus ja teho (100 miljoonaa annosta kohti). Kokeilu suoritetaan 36 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismi on kehityshäiriö, joka ilmenee kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana ja vaikuttaa aivojen normaaliin sosiaalisten ja kommunikaatiotaitojen kehitykseen. Autismi on fyysinen tila, joka liittyy aivojen epänormaaliin biologiaan ja kemiaan. Näiden poikkeavuuksien tarkat syyt ovat edelleen tuntemattomia.Oireet - Autismilla lapsilla on tyypillisesti vaikeuksia: teeskentelyleikki, sosiaalinen vuorovaikutus, sanallinen ja ei-sanallinen viestintä. Jotkut autistiset lapset näyttävät normaaleilta ennen 1-2-vuotiaana ja sitten yhtäkkiä "taantuvat" ja menettävät aiemmin hankkimansa kielen tai sosiaaliset taidot. Tätä kutsutaan regressiiviseksi autismiksi. Autismista kärsivät ihmiset voivat: olla liian herkkiä näön, kuulon, kosketuksen, hajun tai maun suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411009
        • Rekrytointi
        • Chaitanya Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr, Anant E Bagul, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 68 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee kärsiä autismista.
  • halukkuus luuytimestä peräisin olevaan autologiseen soluhoitoon.
  • potilaat, jotka antavat täysin tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen.
  • Kyky ja halu säännölliseen sairaalakäyntiin ja seurantaan protokollamenettelyjen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen systeeminen sairaus, kuten keuhko-, maksa- (poikkeus; komplisoitumaton hepatiitti A), maha-suolikanavan, sydämen, immuunipuutos (mukaan lukien HIV) tai laboratoriotutkimus, joka voi aiheuttaa neurologisen vian. immuunivälitteinen reaktio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: KANTASOLU
MNC-kantasoluhoidon intratekaalinen injektio
Biologinen: KANTASOLUTERAPIA
Autologisen MNC:n intratekaalinen injektio, 100 miljoonan MNC:n intratekaalinen injektio 3 annoksena 10 päivän välein.
Muut nimet:
  • Autologisen MNC:n intratekaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parannus lapsuuden autismin luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen perfuusion parantaminen PET-skannausraportin avulla
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
6 KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chaitanya Hospital, Pune

Tutkijat

  • Päätutkija: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KANTASOLUTERAPIA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa