Um ensaio clínico para estudar a segurança e a eficácia de células autólogas derivadas da medula óssea para o tratamento do autismo (BMCA)
16 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Um ensaio clínico para estudar a segurança e a eficácia das células autólogas derivadas da medula óssea para o tratamento do autismo. É um ensaio clínico autofinanciado (financiamento próprio dos pacientes)
Este ensaio clínico é um braço único, um único centro para verificar a segurança e a eficácia das células mononucleares (MNC) autólogas derivadas da medula óssea (100 milhões por dose).
Teste a ser conduzido por 36 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O autismo é um distúrbio do desenvolvimento que aparece nos primeiros 3 anos de vida e afeta o desenvolvimento normal do cérebro das habilidades sociais e de comunicação.
O autismo é uma condição física ligada à biologia e química anormais no cérebro.
As causas exatas dessas anormalidades permanecem desconhecidas, sintomas-crianças com autismo geralmente têm dificuldades em: brincar de fingir, interações sociais, comunicação verbal e não verbal.
Algumas crianças com autismo parecem normais antes de 1 ou 2 anos de idade e, de repente, "regridem" e perdem a linguagem ou as habilidades sociais que haviam adquirido anteriormente.
Isso é chamado de tipo regressivo de autismo.
As pessoas com autismo podem: Ser excessivamente sensíveis à visão, audição, tato, olfato ou paladar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411009
- Recrutamento
- Chaitanya Hospital
-
Contato:
- Smita S Bhoyar, BAMS.PGCR
- Número de telefone: 9372620569
- E-mail: drsmitabhoyar@rediffmail.com
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Investigador principal:
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve sofrer de autismo.
- vontade de se submeter a terapia celular autóloga derivada da medula óssea.
- paciente aqueles fornecem formulário de consentimento totalmente informado para o estudo.
- Capacidade e disponibilidade para visitas regulares ao hospital e acompanhamento durante os procedimentos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica pré-existente ou atual, como pulmão, fígado (exceção; história de hepatite A não complicada), gastrointestinal, cardíaca, imunodeficiência (incluindo HIV) ou investigação laboratorial que possa causar um defeito neurológico. reação imunomediada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: CÉLULA TRONCO
injeção intratecal de terapia com células-tronco MNC
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Injeção intratecal de MNC autólogo, injeção intratecal de 100 milhões de MNC em 3 doses com intervalo de 10 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria na escala de avaliação do autismo infantil
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na perfusão do cérebro com relatório de PET scan
Prazo: 6 MESES
|
6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00105
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