Un ensayo clínico para estudiar la seguridad y la eficacia de las células autólogas derivadas de la médula ósea para el tratamiento del autismo (BMCA)
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Un ensayo clínico para estudiar la seguridad y la eficacia de las células autólogas derivadas de la médula ósea para el tratamiento del autismo. Es un ensayo clínico autofinanciado (financiado por los propios pacientes)
Este ensayo clínico es de un solo brazo y un solo centro para comprobar la seguridad y la eficacia de las células mononucleares (MNC) autólogas derivadas de la médula ósea (100 millones por dosis).
Prueba que se llevará a cabo durante 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autismo es un trastorno del desarrollo que aparece en los primeros 3 años de vida y afecta el desarrollo normal del cerebro de las habilidades sociales y de comunicación.
El autismo es una condición física relacionada con una biología y una química anormales en el cerebro.
Las causas exactas de estas anomalías siguen siendo desconocidas. Síntomas: los niños con autismo suelen tener dificultades en: juegos de simulación, interacciones sociales, comunicación verbal y no verbal.
Algunos niños con autismo parecen normales antes de la edad de 1 o 2 años y luego "retroceden" repentinamente y pierden el lenguaje o las habilidades sociales que habían adquirido previamente.
Esto se llama el tipo regresivo de autismo.
Las personas con autismo pueden: Ser demasiado sensibles a la vista, el oído, el tacto, el olfato o el gusto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411009
- Reclutamiento
- Chaitanya Hospital
-
Contacto:
- Smita S Bhoyar, BAMS.PGCR
- Número de teléfono: 9372620569
- Correo electrónico: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
Investigador principal:
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe sufrir de autismo.
- voluntad de someterse a terapia con células autólogas derivadas de médula ósea.
- paciente los que proporcionen un formulario de consentimiento informado completo para el estudio.
- Capacidad y voluntad de visita regular al hospital y seguimiento durante los Procedimientos de protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas preexistentes o actuales, como pulmón, hígado (excepto antecedentes de hepatitis A no complicada), gastrointestinal, cardíaca, inmunodeficiencia (incluido el VIH) o investigación de laboratorio que podría causar un defecto neurológico. reacción inmunomediada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: CÉLULA MADRE
inyección intratecal de terapia de células madre MNC
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Inyección intratecal de MNC autólogo, inyección intratecal de 100 millones de MNC en 3 dosis con un intervalo de 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la escala de calificación del autismo infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la perfusión del cerebro con informe de exploración PET
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00105
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