Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe cellen voor de behandeling van autisme te bestuderen (BMCA)

16 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Een klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe cellen voor de behandeling van autisme te bestuderen. Het is een zelfgefinancierd klinisch onderzoek (eigen financiering van de patiënt).

Deze klinische studie is een enkele arm, een enkel centrum om de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe mononucleaire cellen (MNC) (100 miljoen per dosis) te controleren. Proefperiode van 36 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autisme is een ontwikkelingsstoornis die in de eerste 3 levensjaren optreedt en de normale ontwikkeling van sociale en communicatieve vaardigheden van de hersenen beïnvloedt. Autisme is een fysieke aandoening die verband houdt met abnormale biologie en chemie in de hersenen. De exacte oorzaken van deze afwijkingen blijven onbekend. Symptomen - Kinderen met autisme hebben doorgaans problemen met: fantasiespel, sociale interacties, verbale en non-verbale communicatie. Sommige kinderen met autisme lijken normaal voor de leeftijd van 1 of 2 jaar en gaan dan plotseling "achteruit" en verliezen taal- of sociale vaardigheden die ze eerder hadden opgedaan. Dit wordt het regressieve type autisme genoemd. Mensen met autisme kunnen: Overgevoelig zijn in zicht, gehoor, aanraking, geur of smaak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411009
        • Werving
        • Chaitanya Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr, Anant E Bagul, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt zou aan autisme moeten lijden.
  • bereidheid om beenmerg-afgeleide autologe celtherapie te ondergaan.
  • patiënt die een volledig geïnformeerd toestemmingsformulier voor het onderzoek verstrekken.
  • Vermogen en bereidheid tot regelmatig bezoek aan het ziekenhuis en follow-up tijdens de protocolprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaande of huidige systemische ziekte zoals long-, lever- (uitzondering; geschiedenis van ongecompliceerde hepatitis A), gastro-intestinaal, hart-, immunodeficiëntie (inclusief HIV) of laboratoriumonderzoek dat een neurologisch defect kan veroorzaken. Geschiedenis van levensbedreigende allergische of immuungemedieerde reactie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: STAMCEL
intrathecale injectie van MNC-stamceltherapie
Biologisch: STAMCEL THERAPIE
Intrathecale injectie van autologe MNC, intrathecale injectie van 100 miljoen MNC in 3 doses met een tussenpoos van 10 dagen.
Andere namen:
  • Intrathecale injectie van autologe MNC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de perfusie van de hersenen met PET-scanrapport
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
6 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren