Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti autologních buněk získaných z kostní dřeně pro léčbu autismu (BMCA)

16. září 2014 aktualizováno: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti autologních buněk z kostní dřeně pro léčbu autismu. Jde o klinickou studii financovanou z vlastních zdrojů (vlastní financování pacientů).

Tato klinická studie je jediné rameno, jediné centrum pro kontrolu bezpečnosti a účinnosti autologních mononukleárních buněk (MNC) odvozených z kostní dřeně (100 milionů na dávku). Zkušební období bude probíhat po dobu 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autismus je vývojová porucha, která se objevuje v prvních 3 letech života a ovlivňuje normální vývoj sociálních a komunikačních dovedností mozku. Autismus je fyzický stav spojený s abnormální biologií a chemií v mozku. Přesné příčiny těchto abnormalit zůstávají neznámé.Příznaky-Děti s autismem mají obvykle potíže v: předstírané hře, sociálních interakcích, verbální a neverbální komunikaci. Některé děti s autismem se zdají být normální před 1. nebo 2. rokem věku a pak náhle „ustupují“ a ztrácejí jazykové nebo sociální dovednosti, které dříve získaly. Tomu se říká regresivní typ autismu. Lidé s autismem mohou: Být příliš citliví na zrak, sluch, dotek, čich nebo chuť.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411009
        • Nábor
        • Chaitanya Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr, Anant E Bagul, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl trpět autismem.
  • ochota podstoupit autologní buněčnou terapii odvozenou z kostní dřeně.
  • pacienti, kteří poskytnou plně informovaný formulář souhlasu se studií.
  • Schopnost a ochota pravidelně navštěvovat nemocnici a sledovat během protokolárních procedur.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícím nebo současným systémovým onemocněním, jako jsou plíce, játra (výjimka; nekomplikovaná hepatitida A v anamnéze), gastrointestinální, srdeční, imunodeficience (včetně HIV) nebo laboratorní vyšetření, které by mohlo způsobit neurologický defekt. Život ohrožující Alergická nebo imunitně zprostředkovaná reakce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: KMENOVÁ BUŇKA
intrathekální injekce terapie MNC kmenovými buňkami
Biologický: TERAPIE KMENOVÝMI BUŇKAMI
Intrathekální injekce autologních MNC, Intrathekální injekce 100 milionů MNC ve 3 dávkách v 10denním intervalu.
Ostatní jména:
  • Intrathekální injekce autologních MNC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení hodnotící stupnice dětského autismu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení perfuze mozku pomocí zprávy PET
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TERAPIE KMENOVÝMI BUŇKAMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit