Клинические испытания по изучению безопасности и эффективности аутологичных клеток, полученных из костного мозга, для лечения аутизма (BMCA)
16 сентября 2014 г. обновлено: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Клинические испытания по изучению безопасности и эффективности аутологичных клеток, полученных из костного мозга, для лечения аутизма. Это самофинансируемое (собственное финансирование пациентов) клиническое исследование
Это клиническое исследование является единым центром для проверки безопасности и эффективности аутологичных мононуклеарных клеток (MNC), полученных из костного мозга (100 миллионов на дозу).
Испытание будет проводиться в течение 36 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Аутизм — это нарушение развития, которое проявляется в первые 3 года жизни и влияет на нормальное развитие социальных и коммуникативных навыков мозга.
Аутизм — это физическое состояние, связанное с нарушением биологических и химических процессов в мозге.
Точные причины этих аномалий остаются неизвестными. Симптомы. Дети с аутизмом обычно испытывают трудности в: притворной игре, социальных взаимодействиях, вербальном и невербальном общении.
Некоторые дети с аутизмом кажутся нормальными в возрасте до 1 или 2 лет, а затем внезапно «регрессируют» и теряют ранее приобретенные языковые или социальные навыки.
Это называется регрессивный тип аутизма.
Люди с аутизмом могут: Быть чрезмерно чувствительными на зрение, слух, осязание, обоняние или вкус.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411009
- Рекрутинг
- Chaitanya Hospital
-
Контакт:
- Smita S Bhoyar, BAMS.PGCR
- Номер телефона: 9372620569
- Электронная почта: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
Главный следователь:
- Dr, Anant E Bagul, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен страдать аутизмом.
- готовность пройти терапию аутологичными клетками, полученными из костного мозга.
- пациент, который предоставляет полностью информированное согласие на исследование.
- Способность и готовность регулярно посещать больницу и наблюдать во время протокольных процедур.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшими или текущими системными заболеваниями, такими как легкие, печень (исключение; история неосложненного гепатита А), желудочно-кишечного тракта, сердца, иммунодефицита (включая ВИЧ) или лабораторные исследования, которые могли вызвать неврологический дефект. История опасных для жизни аллергических или иммуноопосредованная реакция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: СТВОЛОВАЯ КЛЕТКА
интратекальная инъекция терапии стволовыми клетками MNC
|
Интратекальная инъекция аутологичных МНК, интратекальная инъекция 100 миллионов МНК в 3 приема с интервалом 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение шкалы оценки детского аутизма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение перфузии головного мозга по данным ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .