ステージ III の非小細胞肺癌 (NSCLC) における等毒性強度変調放射線療法 (IMRT) - 実現可能性研究 (Isotoxic-IMRT)
この研究は、非小細胞肺癌の治療のために化学療法を受けた後、胸部放射線療法治療を受けている患者を対象としています。 非小細胞肺がんの患者さんは、治療後に肺の腫瘍が再発または進行するリスクがあります。
この調査では、次のことを調査します。
- より的を絞った個別化されたタイプの胸部放射線照射または肺腫瘍への放射線療法 (Isotoxic IMRT として知られる) が実用的かどうか、およびそれが許容できる副作用を引き起こすかどうか
- 放射線療法を実施するこの新しい方法が、肺の腫瘍の再発または進行のリスクを軽減できるかどうか
- この新しい放射線治療法を使用して生存率を改善できるかどうか
胸部照射の線量は、患者の体型、肺がんの位置、および健康な組織が腫瘍にどれだけ近いかに合わせて特別に計算されます。 放射線療法は、最大 4.5 週間にわたって 1 日 2 回行われます。 治療期間は、腫瘍領域に送達される線量に応じて個別に異なります。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
英国では毎年、約 12,000 人の患者がステージ III の NSCLC と診断されており、その生存率は 5 年で約 15% です。 大多数の患者はゴールドスタンダード治療（同時化学放射線療法（CTRT））に適していないため、放射線療法（RT）の技術的進歩と放射線生物学の知識を統合した新しい戦略を、代替治療オプションである逐次CTRTで治療された患者で評価する必要があります。 肺がんの局所制御の改善が生存率の向上につながるという確固たる証拠があります。 III 期 NSCLC の局所制御を改善するための戦略には、用量漸増と個別化が含まれますが、これらは周囲の正常組織に送達される用量によって制限されます。 これは IMRT の使用によって促進されると仮定します。
目的:
同時 CTRT に適していないステージ III の NSCLC 患者に対して、IMRT および超分割加速 RT を使用して等毒性 RT を実施する可能性を実証すること。
エンドポイント:
主要評価項目: EQD2 60 Gy を超える線量まで等毒性 IMRT を実施 (2 Gy フラクションで合計生物学的に同等)。
副次的評価項目: 肺等毒性 IMRT の適合性の推定、グレード 3+ の急性非血液毒性を有する患者の割合の推定、晩期毒性の推定、局所制御/全生存の推定、および肺 IMRT。
デザイン：
早期停止ルールを使用した前向き多施設非無作為化実現可能性研究。
この前向き多施設実現可能性研究では、35人の患者が募集されます。 患者の安全を確保するために、停止規則が設けられています。 患者の 80% が 60 Gy を超える EQD2 の線量を計画できる場合、このレジメンは全国的な無作為化第 II 相試験に付加価値があると推定されます。
介入：
ステージ III NSCLC、PS 0-2、CTRT の併用に適さない患者は、事前に指定された正常組織線量 (脊髄、腕神経叢、肺組織、心臓および大血管/近位気管支木）。 放射線療法は、IMRT を使用して最大 4.5 週間にわたって 1 日 2 回行われ、放射線の線量は、1 つまたは複数の臓器が危険に耐えられるか、79.2 Gy の最大線量に達するまで増加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Belfast、イギリス
- Belfast Health & Social Care NHS Trust - Northern Ireland Cancer Centre
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
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Glasgow、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
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Surrey、イギリス
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC
- -手術不能なステージIIIの疾患（T3N1-3、T4のいずれか、N2-3のいずれか）がPETスキャン、縦隔鏡検査または胸腔鏡検査によって確認された
- -少なくとも2サイクルのプラチナベースの導入化学療法で治療され、化学療法の最後のサイクルから5週間以内に放射線療法を開始できる患者
- 肺MDTで手術不能と判断された腫瘍
- 18歳以上、年齢上限なし
- パフォーマンスステータス (PS) - ECOG 0-2。 全身状態が疾患によって説明される PS 2 の患者は、地域の治験責任医師の裁量で含めることができます。 併存疾患の結果としてPS 2の患者は除外されます
- 根治的 RT に適していると考えられる患者
- -根治的放射線療法の治療範囲内に含まれる可能性のある腫瘍（MLDが20Gy未満と予想される）
除外基準:
- -標準的な同時CTRTに適した患者
- PS および併存疾患があるため、根治的 RT のみに適した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部放射線治療
強度変調放射線療法治療 (4.5 週間にわたって連続した平日に 1 日 2 回提供)
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強度変調放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMRT および超分割加速 RT を使用した等毒性 RT (線量 > 60 Gy EQD2) で治療された参加者の数。
時間枠：ステージ 1 (12 か月) - 19 人の患者が同毒性 IMRT で治療された後
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放射線療法の治療計画と OAR 許容線量を分析して、提案された治療の実現可能性を評価します。
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ステージ 1 (12 か月) - 19 人の患者が同毒性 IMRT で治療された後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同毒IMRT治療を受けるのに適した研究集団からの参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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ステージ 1 - 13/19 人の患者が >60 Gy EQD2 の線量を計画できる場合、研究はステージ 2 に進み、さらに 16 人の患者を募集します。
RT 計画データを介して評価されます。
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12ヶ月
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同毒性IMRTで治療され、グレード3以上の肺毒性を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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ステージ 1 - 19 人中 3 人未満の参加者がグレード 3 以上の急性肺毒性を経験した場合、研究はステージ 2 に進み、さらに 16 人の患者を募集します。
毒性データにより評価。
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12ヶ月
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同毒性 IMRT で治療され、グレード 3+ の急性非血液毒性およびその他の晩期毒性を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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毒性データを介して評価するために、グレード3+の非血液毒性およびその他の晩期毒性を経験した患者の数
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12ヶ月
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病気が局所的に制御されている参加者の数と全生存率
時間枠：2 年間は 4 か月ごと、その後は 6 か月ごとに 5 年間フォローアップ
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放射線治療の完了後、定期的なフォローアップが継続され、長期毒性、局所制御および生存に関するデータが収集されます。
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2 年間は 4 か月ごと、その後は 6 か月ごとに 5 年間フォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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