III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的等毒调强放疗 (IMRT) - 一项可行性研究 (Isotoxic-IMRT)
本研究针对接受化疗治疗非小细胞肺癌后进行胸部放疗的患者。 非小细胞肺癌患者在治疗后存在肺部肿瘤复发或进展的风险。
在这项研究中，我们将调查：
- 对肺部肿瘤进行更有针对性和个性化的胸部照射或放疗（称为等毒 IMRT）是否可行，以及是否会引起可以耐受的副作用
- 这种进行放射治疗的新方法是否可以降低肺部肿瘤复发或进展的风险
- 使用这种新的放射治疗方法是否可以提高生存率
胸部照射的剂量将根据患者的体型、肺癌的位置以及健康组织与肿瘤的接近程度进行具体计算。 放疗将在最长 4.5 周的时间内每天进行两次。 治疗的持续时间将根据对肿瘤区域的递送剂量而单独变化。
研究概览
详细说明
背景：
英国每年约有 12,000 名患者被诊断为 III 期 NSCLC，他们的 5 年生存率约为 15%。 由于大多数患者不适合金标准治疗（同步放化疗 (CTRT)），因此需要对采用替代治疗方案序贯 CTRT 治疗的患者评估结合放射治疗 (RT) 技术进步和放射生物学知识的新策略。 有确凿的证据表明，改善肺癌的局部控制可以提高生存率。 改善 III 期 NSCLC 局部控制的策略包括剂量递增和个体化，这受到递送到周围正常组织的剂量的限制。 我们假设这将通过使用 IMRT 来促进。
目标：
为了证明在不适合同步 CTRT 的 III 期 NSCLC 患者中使用 IMRT 和超分割加速 RT 进行等毒性 RT 的可行性。
端点：
主要终点：等毒性 IMRT 的剂量 >60 Gy EQD2（2 Gy 部分的总生物学当量）。
次要终点：估计肺等毒性 IMRT 的适用性、估计具有急性 3+ 级非血液学毒性的患者比例、估计晚期毒性、估计局部控制/总体存活率以及制定稳健的质量保证 (QA) 流程肺调强放疗。
设计：
具有提前停止规则的前瞻性多中心、非随机可行性研究。
这项前瞻性多中心可行性研究将招募 35 名患者。 停止规则已到位，以确保患者的安全。 我们估计，如果 80% 的患者可以计划剂量 >60 Gy EQD2，则该方案将对国家随机 II 期试验具有附加值。
干涉：
III 期 NSCLC、PS 0-2、不适合同步 CTRT 的患者，将根据预先指定的正常组织剂量（脊髓、臂丛神经、肺组织、心脏和大血管/近端支气管树）。 放疗将使用 IMRT 在最多 4.5 周的时间内每天两次进行，并且辐射剂量将增加，直到一个或多个处于风险耐受性的器官或达到 79.2 Gy 的最大剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Belfast、英国
- Belfast Health & Social Care NHS Trust - Northern Ireland Cancer Centre
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
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Glasgow、英国
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
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Manchester、英国
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sheffield、英国
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
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Surrey、英国
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
- 经 PET 扫描、纵隔镜检查或胸腔镜检查证实不能手术的 III 期疾病（T3N1-3、任何 T4、任何 N2 -3）
- 接受过至少 2 个周期的铂类诱导化疗并且能够在最后一个化疗周期后 5 周内开始放疗的患者
- 经肺部 MDT 判断为不可手术的肿瘤
- 18岁以上，无年龄上限
- 性能状态 (PS) - ECOG 0-2。 当地研究者可酌情将其一般情况由疾病解释的 PS 2 患者纳入。 由于合并症而患有 PS 2 的患者将被排除在外
- 患者被认为适合根治性放疗
- 可以包含在根治性 RT 治疗体积内的肿瘤（MLD 预计 <20Gy）
排除标准：
- 适合标准同步 CTRT 的患者
- 由于 PS 和合并症仅适用于根治性放疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸部放疗
调强放射治疗（在 4.5 周内连续工作日每天两次）
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调强放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用调强放疗和超分割加速放疗接受等毒性放疗（剂量 >60 Gy EQD2）的参与者人数。
大体时间：第 1 阶段（12 个月）- 19 名患者接受等毒 IMRT 治疗后
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将分析放射治疗计划和 OAR 耐受剂量，以评估提供拟议治疗的可行性。
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第 1 阶段（12 个月）- 19 名患者接受等毒 IMRT 治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人群中适合接受等毒 IMRT 治疗的参与者人数。
大体时间：12个月
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第 1 阶段 - 如果 13/19 名患者可以计划接受 >60 Gy EQD2 的剂量，则研究将进入第 2 阶段并再招募 16 名患者。
通过 RT 计划数据评估。
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12个月
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经历 3 级以上肺毒性的接受等毒性 IMRT 治疗的参与者人数
大体时间：12个月
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第 1 阶段 - 如果 <3/19 参与者经历 3 级以上急性肺毒性，则研究将进入第 2 阶段并再招募 16 名患者。
通过毒性数据评估。
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12个月
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经历急性 3 级以上非血液学毒性和其他晚期毒性的接受等毒性 IMRT 治疗的参与者人数
大体时间：12个月
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通过毒性数据评估经历 3+ 级非血液学毒性和其他晚期毒性的患者人数
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12个月
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疾病在当地得到控制的参与者人数和总生存率
大体时间：每 4 个月随访一次，持续 2 年，然后每月 6 次，持续长达 5 年
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放疗治疗完成后，将继续进行定期随访，并收集有关长期毒性、局部控制和生存的数据。
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每 4 个月随访一次，持续 2 年，然后每月 6 次，持续长达 5 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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