Izotoxikus intenzitású modulált sugárterápia (IMRT) a nem kissejtes tüdőrák III. stádiumában (NSCLC) – Megvalósíthatósági tanulmány (Isotoxic-IMRT)
Ez a vizsgálat a nem kissejtes tüdőrák kezelésére szolgáló kemoterápia után mellkasi sugárterápiás kezelésben részesülő betegek számára készült. A nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél fennáll annak a kockázata, hogy a tüdő daganata a kezelést követően kiújul vagy előrehalad.
Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk:
- praktikus-e célzottabb és egyénre szabottabb típusú mellkasi besugárzás vagy sugárterápia a tüdődaganatnak (Izotoxikus IMRT néven ismert), és hogy okoz-e tolerálható mellékhatásokat
- vajon ez az új sugárkezelési módszer csökkentheti-e a tüdődaganat kiújulásának vagy előrehaladásának kockázatát
- javítható-e a túlélés ezen új sugárterápiás módszer alkalmazásával
A mellkasi besugárzás dózisát kifejezetten a beteg testalkatának, a tüdőrák helyzetének és az egészséges szövetek daganathoz való közelségének megfelelően számítják ki. A sugárkezelést naponta kétszer, legfeljebb 4,5 hétig adják. A kezelés időtartama egyénileg változik a daganat területére juttatott dózistól függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az Egyesült Királyságban évente hozzávetőleg 12 000 betegnél diagnosztizálnak III. stádiumú NSCLC-t, és túlélésük körülbelül 15% 5 év után. Mivel a betegek többsége nem alkalmas az arany standard kezelésre (egyidejű kemo-sugárterápia (CTRT), ezért a sugárterápia (RT) technológiai fejlődését és a sugárbiológiai ismereteket integráló új stratégiákat kell értékelni az alternatív kezelési lehetőséggel, a szekvenciális CTRT-vel kezelt betegeknél. Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a tüdőrák helyi kontrolljának javítása megnöveli a túlélést. A III. stádiumú NSCLC helyi kontrolljának javítását célzó stratégiák közé tartozik a dózisemelés és az individualizálás, amelyet a környező normál szövetekbe juttatott dózis korlátoz. Feltételezzük, hogy ezt az IMRT alkalmazása segíti elő.
Célok:
Az izotoxikus RT IMRT és hiperfrakcionált akcelerált RT alkalmazásával történő kivitelezhetőségének bemutatása olyan III. stádiumú NSCLC betegeknél, akik nem alkalmasak egyidejű CTRT-re.
Végpontok:
Elsődleges végpont: Izotoxikus IMRT beadása >60 Gy EQD2 dózishoz (teljes biológiai ekvivalens 2 Gy frakcióban).
Másodlagos végpontok: A tüdő izotoxikus IMRT-re való alkalmasságának becslése, akut 3+ fokozatú nem hematológiai toxicitásban szenvedő betegek arányának becslése, a késői toxicitás becslése, a helyi kontroll/teljes túlélés becslése és egy robusztus minőségbiztosítási (QA) folyamat kidolgozása tüdő IMRT.
Tervezés:
Leendő többközpontú, nem véletlenszerű megvalósíthatósági tanulmány korai leállítási szabályokkal.
35 beteget vesznek fel ebbe a prospektív multicentrikus megvalósíthatósági tanulmányba. A leállási szabályok a betegek biztonságát szolgálják. Becsléseink szerint ez a kezelési rend hozzáadott értéket jelentene egy országos randomizált fázis II. vizsgálathoz, ha a betegek 80%-a tervezhető 60 Gy EQD2 feletti dózisra.
Közbelépés:
A III. stádiumú NSCLC-ben (PS 0-2) szenvedő betegeket, akik nem alkalmasak egyidejű CTRT-re, egyénre szabott sugárdózisokkal kezelik az előre meghatározott normál szöveti dózisok (gerincvelő, plexus brachialis, tüdőszövet, szív és nagyerek/proximális hörgő) alapján. fa). A sugárkezelést naponta kétszer, legfeljebb 4,5 héten át végezzük IMRT segítségével, és a sugárdózist addig emeljük, amíg egy vagy több veszélyeztetett szerv el nem éri a 79,2 Gy maximális dózist.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Belfast Health & Social Care NHS Trust - Northern Ireland Cancer Centre
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
Surrey, Egyesült Királyság
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC
- Inoperábilis III. stádiumú betegség (T3N1-3, bármely T4, bármely N2-3), amelyet PET-szkenneléssel, mediasztinoszkópiával vagy thoracoscopiával igazoltak
- Legalább 2 ciklus platinaalapú indukciós kemoterápiával kezelt betegek, akik az utolsó kemoterápiás ciklust követő 5 héten belül megkezdhetik a sugárkezelést
- A tüdő MDT-vel működésképtelennek ítélt daganat
- 18 év feletti kor, felső korhatár nincs
- Teljesítményállapot (PS) - ECOG 0-2. Azok a PS 2-ben szenvedő betegek, akiknek általános állapota betegséggel magyarázható, a helyi vizsgáló belátása szerint bevonhatók. A társbetegségek következtében PS 2-ben szenvedő betegek kizárásra kerülnek
- A beteg radikális RT-re alkalmas
- Radikális RT-kezelési térfogatba bevonható daganat (az MLD várhatóan <20 Gy)
Kizárási kritériumok:
- Normál párhuzamos CTRT-re alkalmas betegek
- A PS és társbetegségek miatt csak radikális RT-re alkalmas betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mellkasi sugárterápia
Intenzitásmodulált sugárterápiás kezelés (naponta kétszer, egymást követő hétköznapokon 4,5 héten keresztül)
|
Intenzitásmodulált sugárterápiás kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izotoxikus RT-vel (>60 Gy EQD2 dózisig) kezelt résztvevők száma IMRT és hiperfrakcionált gyorsított RT alkalmazásával.
Időkeret: 1. stádium (12 hónap) – miután 19 beteget kezeltek izotoxikus IMRT-vel
|
A sugárterápiás kezelési terveket és az OAR tolerancia dózisait elemzik a javasolt kezelés kivitelezhetőségének felmérése érdekében.
|
1. stádium (12 hónap) – miután 19 beteget kezeltek izotoxikus IMRT-vel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma a vizsgálati populációból, akik alkalmasak izotoxikus IMRT-kezelésre.
Időkeret: 12 hónap
|
1. stádium – ha 19 betegből 13-at meg lehet tervezni 60 Gy EQD2-nél nagyobb dózisra, a vizsgálat a 2. szakaszba lép, és további 16 beteget von be.
RT tervezési adatok alapján értékelve.
|
12 hónap
|
|
Azon izotoxikus IMRT-vel kezelt résztvevők száma, akiknél 3+ fokozatú tüdőtoxicitás jelentkezik
Időkeret: 12 hónap
|
1. szakasz – ha <3/19 résztvevő tapasztal 3+ fokozatú akut pulmonális toxicitást, a vizsgálat a 2. szakaszba lép, és további 16 beteget von be.
A toxicitási adatok alapján értékelték.
|
12 hónap
|
|
Azon izotoxikus IMRT-vel kezelt résztvevők száma, akik akut 3+ fokozatú nem hematológiai toxicitást és egyéb késői toxicitást tapasztalnak
Időkeret: 12 hónap
|
A toxicitási adatokon keresztül történő értékeléshez azoknak a betegeknek a száma, akik 3+ fokozatú nem hematológiai toxicitást és egyéb késői toxicitást tapasztalnak
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a betegsége helyileg kontrollált, valamint az általános túlélési arány
Időkeret: Nyomon követési látogatások 4 havonta 2 éven keresztül, majd 6 havonta legfeljebb 5 évig
|
A sugárterápiás kezelés befejezése után a rendszeres nyomon követés folytatódik, és adatokat gyűjtenek a hosszú távú toxicitásról, a helyi kontrollról és a túlélésről.
|
Nyomon követési látogatások 4 havonta 2 éven keresztül, majd 6 havonta legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11_DOG07_136
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .