3기 비소세포폐암(NSCLC)의 동종독성강도조절방사선요법(IMRT) - 타당성 조사 (Isotoxic-IMRT)
이 연구는 비소세포폐암 치료를 위해 화학요법을 받은 후 흉부 방사선 치료를 받는 환자를 대상으로 합니다. 비소세포폐암 환자는 치료 후 폐암이 재발하거나 진행될 위험이 있습니다.
이 연구에서는 다음을 조사할 것입니다.
- 보다 표적화되고 개별화된 유형의 흉부 방사선 조사 또는 폐 종양에 대한 방사선 요법(Isotoxic IMRT로 알려짐)을 제공하는 것이 실용적인지, 그리고 그것이 용인될 수 있는 부작용을 일으키는지 여부
- 이 새로운 방사선 요법 전달 방법이 폐 종양의 재발 또는 진행 위험을 줄일 수 있는지 여부
- 이 새로운 방사선 요법을 사용하여 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부
흉부 방사선 조사량은 환자의 체형, 폐암의 위치, 건강한 조직이 종양에 얼마나 가까운지에 따라 구체적으로 계산됩니다. 방사선 요법은 최대 4.5주 동안 하루에 두 번 제공됩니다. 치료 기간은 종양 부위에 전달된 용량에 따라 개별적으로 달라집니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
매년 영국에서 약 12,000명의 환자가 3기 NSCLC로 진단되고 생존율은 5년에 ~15%입니다. 대다수의 환자가 최적 표준 치료(동시 화학 방사선 요법(CTRT))에 적합하지 않기 때문에 대체 치료 옵션인 순차적 CTRT로 치료받은 환자에서 방사선 요법(RT) 기술 발전과 방사선 생물학적 지식을 통합하는 새로운 전략을 평가해야 합니다. 폐암의 국소 제어 개선이 생존율 증가로 이어진다는 확실한 증거가 있습니다. 3기 NSCLC의 국소 제어를 개선하기 위한 전략에는 주변 정상 조직에 전달되는 용량에 의해 제한되는 용량 증량 및 개별화가 포함됩니다. 우리는 이것이 IMRT의 사용에 의해 촉진될 것이라고 가정합니다.
목표:
동시 CTRT에 적합하지 않은 3기 NSCLC 환자에서 IMRT 및 과분할 가속 RT를 사용하여 동종 독성 RT를 전달할 가능성을 입증합니다.
끝점:
1차 종점: 60Gy EQD2를 초과하는 선량의 동독성 IMRT 전달(2Gy 부분에서 총 생물학적 동등성).
2차 종료점: 폐 동종 독성 IMRT에 대한 적합성 추정, 급성 등급 3+ 비혈액학적 독성 환자의 비율 추정, 후기 독성 추정, 국소 제어/전체 생존 추정 및 대한 강력한 품질 보증(QA) 프로세스 개발 폐 IMRT.
설계:
조기 중지 규칙을 사용하는 전향적 다기관 비무작위 타당성 조사.
이 전향적 다기관 타당성 조사에서 35명의 환자를 모집할 예정입니다. 환자의 안전을 보장하기 위해 중지 규칙이 마련되어 있습니다. 환자의 80%가 >60 Gy EQD2 선량으로 계획될 수 있다면 이 요법은 국가 무작위 2상 시험에 추가 가치가 있을 것으로 추정합니다.
간섭:
동시 CTRT에 적합하지 않은 III기 NSCLC, PS 0-2 환자는 미리 지정된 정상 조직 선량(척수, 상완 신경총, 폐 조직, 심장 및 대혈관/근위 기관지 나무). 방사선 요법은 IMRT를 사용하여 최대 4.5주 동안 매일 2회 실시되며 방사선 선량은 하나 이상의 장기가 위험 내성에 도달하거나 최대 선량인 79.2Gy에 도달할 때까지 증가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfast, 영국
- Belfast Health & Social Care NHS Trust - Northern Ireland Cancer Centre
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
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Glasgow, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
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Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
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Surrey, 영국
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC
- PET 스캐닝, 종격동경 또는 흉강경으로 확인된 수술 불가능한 III기 질환(T3N1-3, 모든 T4, 모든 N2 -3)
- 최소 2주기의 백금 기반 유도 화학 요법으로 치료받고 마지막 화학 요법 주기로부터 5주 이내에 방사선 요법을 시작할 수 있는 환자
- 폐 MDT에 의해 수술 불가능한 것으로 판단된 종양
- 18세 이상, 상한 연령 제한 없음
- 성능 상태(PS) - ECOG 0-2. 일반 상태가 질병으로 설명되는 PS 2 환자는 지역 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 동반이환 상태의 결과로 PS 2 환자는 제외됩니다.
- 근치 RT에 적합한 것으로 간주되는 환자
- 근치적 RT 치료 체적 내에 포함될 수 있는 종양(MLD는 <20Gy로 예상됨)
제외 기준:
- 표준 동시 CTRT에 적합한 환자
- PS 및 동반이환으로 인해 급진적 RT에만 적합한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉부 방사선 요법
강도조절방사선치료(4.5주 연속 평일 1일 2회 제공)
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강도 조절 방사선 요법 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMRT 및 과분할 가속 RT를 사용하여 동독성 RT(용량 >60 Gy EQD2까지)로 치료받은 참가자 수.
기간: 1기(12개월) - 19명의 환자가 동독성 IMRT로 치료를 받은 후
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방사선 요법 치료 계획 및 OAR 내약성 선량을 분석하여 제안된 치료의 실행 가능성을 평가합니다.
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1기(12개월) - 19명의 환자가 동독성 IMRT로 치료를 받은 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Isotoxic IMRT 치료를 받기에 적합한 연구 모집단의 참가자 수.
기간: 12 개월
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1단계 - 13/19명의 환자가 >60 Gy EQD2 선량으로 계획될 수 있는 경우 연구는 2단계로 진행되어 추가로 16명의 환자를 모집합니다.
RT 계획 데이터를 통해 평가됨.
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12 개월
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등급 3+ 폐 독성을 경험하는 동독성 IMRT로 치료받은 참가자 수
기간: 12 개월
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1단계 - <3/19 참가자가 3등급 이상의 급성 폐독성을 경험하는 경우 연구가 2단계로 진행되어 16명의 환자를 추가로 모집합니다.
독성 데이터를 통해 평가됨.
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12 개월
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급성 등급 3+ 비혈액학적 독성 및 기타 후기 독성을 경험한 동독성 IMRT로 치료받은 참가자 수
기간: 12 개월
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독성 데이터를 통해 평가하기 위해 3등급 이상의 비혈액학적 독성 및 기타 후기 독성을 경험한 환자의 수
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12 개월
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질병이 국소적으로 조절되는 참가자 수 및 전체 생존율
기간: 2년 동안 4개월마다 후속 방문 후 최대 5년 동안 6개월마다 후속 방문
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방사선 요법 치료 완료 후 정기적인 추적 조사가 계속되며 장기 독성, 국소 제어 및 생존에 대한 데이터가 수집됩니다.
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2년 동안 4개월마다 후속 방문 후 최대 5년 동안 6개월마다 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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