Isotoxic Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) i steg III icke-småcellig lungcancer (NSCLC) - En genomförbarhetsstudie (Isotoxic-IMRT)

Bakgrund:

Ungefär 12 000 patienter diagnostiseras med stadium III NSCLC i Storbritannien varje år och deras överlevnad är ~15 % vid 5 år. Eftersom majoriteten av patienterna inte är lämpliga för behandling med guldstandard (samtidig kemoradioterapi (CTRT), måste nya strategier som integrerar strålbehandling (RT) tekniska framsteg och radiobiologisk kunskap utvärderas hos patienter som behandlas med det alternativa behandlingsalternativet, sekventiell CTRT. Det finns solida bevis för att förbättrad lokal kontroll vid lungcancer leder till ökad överlevnad. Strategier för att förbättra lokal kontroll i stadium III NSCLC inkluderar dosökning och individualisering som begränsas av dosen som levereras till omgivande normala vävnader. Vi antar att detta kommer att underlättas genom användningen av IMRT.

Mål:

För att demonstrera genomförbarheten av att tillföra isotoxisk RT med IMRT och hyperfraktionerad accelererad RT i stadium III NSCLC-patienter som inte är lämpliga för samtidig CTRT.

Slutpunkter:

Primär endpoint: Tillförsel av isotoxisk IMRT till dos >60 Gy EQD2 (totalt biologiskt ekvivalent i 2 Gy fraktion).

Sekundära effektmått: Uppskattning av lämpligheten för lungisotoxisk IMRT, uppskattning av andelen patienter med akut grad 3+ icke-hematologisk toxicitet, uppskattning av sen toxicitet, uppskattning av lokal kontroll/total överlevnad och utveckling av en robust kvalitetssäkringsprocess (QA) för lung IMRT.

Design:

Prospektiv multicenter, icke-randomiserad förstudie med tidiga stoppregler.

35 patienter kommer att rekryteras i denna prospektiva multicenter förstudie. Det finns stoppregler för att säkerställa patienters säkerhet. Vi uppskattar att denna regim skulle vara av mervärde för en nationell randomiserad fas II-studie om 80 % av patienterna kan planeras till en dos >60 Gy EQD2.

Intervention:

Patienter med stadium III NSCLC, PS 0-2, som inte är lämpliga för samtidig CTRT, kommer att behandlas med individualiserade doser av strålning baserade på fördefinierade normala vävnadsdoser (ryggmärg, plexus brachialis, lungvävnad, hjärta och stora kärl/proximal bronkial). träd). Strålbehandling kommer att ges två gånger dagligen under en maximal period på 4,5 veckor med IMRT och stråldosen kommer att ökas tills ett eller flera av de organ som är risktoleranta eller den maximala dosen på 79,2 Gy uppnås.