Изотоксическая лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) при немелкоклеточном раке легкого III стадии (NSCLC) - технико-экономическое обоснование (Isotoxic-IMRT)
Это исследование предназначено для пациентов, прошедших курс лучевой терапии грудной клетки после химиотерапии для лечения немелкоклеточного рака легкого. У пациентов с немелкоклеточным раком легкого существует риск рецидива или прогрессирования опухоли в легком после лечения.
В этом исследовании мы исследуем:
- целесообразно ли назначение более целенаправленного и индивидуального типа облучения грудной клетки или лучевой терапии опухоли легкого (известная как изотоксическая IMRT) и вызывает ли это побочные эффекты, которые можно переносить
- может ли этот новый метод доставки лучевой терапии снизить риск рецидива или прогрессирования опухоли в легком
- можно ли улучшить выживаемость с помощью этого нового метода лучевой терапии
Доза облучения грудной клетки будет рассчитана специально с учетом формы тела пациента, положения рака легкого и того, насколько близко здоровые ткани расположены к опухоли. Лучевая терапия будет проводиться два раза в день в течение максимум 4,5 недель. Продолжительность лечения будет варьироваться индивидуально в зависимости от доставленной дозы в область опухоли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Приблизительно 12 000 пациентов диагностируются с НМРЛ III стадии в Великобритании каждый год, и их выживаемость составляет ~ 15% за 5 лет. Поскольку большинство пациентов не подходят для лечения золотым стандартом (одновременная химиолучевая терапия (CTRT), необходимо оценить новые стратегии, объединяющие лучевую терапию (ЛТ), технологические достижения и радиобиологические знания у пациентов, получающих альтернативный вариант лечения, последовательную CTRT. Имеются убедительные доказательства того, что улучшение местного контроля при раке легкого приводит к увеличению выживаемости. Стратегии улучшения местного контроля при НМРЛ стадии III включают повышение дозы и индивидуализацию, которые ограничены дозой, доставляемой в окружающие нормальные ткани. Мы предполагаем, что этому будет способствовать использование IMRT.
Цели:
Продемонстрировать возможность проведения изотоксической лучевой терапии с использованием IMRT и гиперфракционированной ускоренной лучевой терапии у пациентов с НМРЛ III стадии, которым противопоказана одновременная CTRT.
Конечные точки:
Первичная конечная точка: проведение изотоксичной IMRT в дозе >60 Гр EQD2 (общий биологический эквивалент во фракции 2 Гр).
Вторичные конечные точки: оценка пригодности для изотоксической IMRT легких, оценка доли пациентов с острой негематологической токсичностью 3+ степени, оценка поздней токсичности, оценка местного контроля/общей выживаемости и разработка надежного процесса обеспечения качества (QA) для ИМРТ легких.
Дизайн:
Проспективное многоцентровое нерандомизированное технико-экономическое обоснование с правилами ранней остановки.
В это проспективное многоцентровое технико-экономическое обоснование будут включены 35 пациентов. Правила остановки установлены для обеспечения безопасности пациентов. По нашим оценкам, этот режим будет иметь дополнительную ценность для национального рандомизированного исследования фазы II, если 80% пациентов можно будет запланировать на дозу >60 Гр EQD2.
Вмешательство:
Пациентам с НМРЛ III стадии, PS 0-2, не подходящим для одновременной КТЛТ, будет назначена индивидуальная доза облучения, основанная на предварительно заданных дозах нормальных тканей (спинной мозг, плечевое сплетение, легочная ткань, сердце и магистральные сосуды/проксимальные отделы бронхов). дерево). Лучевая терапия будет проводиться два раза в день в течение максимального периода 4,5 недель с использованием IMRT, а доза облучения будет увеличиваться до тех пор, пока один или несколько органов не перенесут риск или не будет достигнута максимальная доза 79,2 Гр.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Belfast Health & Social Care NHS Trust - Northern Ireland Cancer Centre
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
Surrey, Соединенное Королевство
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ
- Неоперабельная болезнь III стадии (T3N1-3, любой T4, любой N2-3), подтвержденная ПЭТ-сканированием, медиастиноскопией или торакоскопией
- Пациенты, прошедшие не менее 2 циклов индукционной химиотерапии на основе платины и способные начать лучевую терапию в течение 5 недель после последнего цикла химиотерапии.
- Опухоль признана неоперабельной по результатам МДТ легких
- Возраст 18+, без верхнего возрастного ограничения
- Состояние работоспособности (PS) - ECOG 0-2. Пациенты с PS 2, общее состояние которых объясняется болезнью, могут быть включены по усмотрению местного исследователя. Пациенты с PS 2 в результате сопутствующих заболеваний будут исключены
- Пациент считается подходящим для радикальной ЛТ
- Опухоль, которая может быть охвачена объемом радикальной лучевой терапии (ожидается, что MLD будет <20 Гр)
Критерий исключения:
- Пациенты, подходящие для стандартной одновременной CTRT
- Пациенты, подходящие только для радикальной ЛТ из-за PS и сопутствующих заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Торакальная лучевая терапия
Лечение лучевой терапией с модулированной интенсивностью (проводится два раза в день в рабочие дни подряд в течение 4,5 недель)
|
Радиотерапия с модулированной интенсивностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получавших изотоксическую лучевую терапию (доза >60 Гр EQD2) с использованием IMRT и гиперфракционированной ускоренной лучевой терапии.
Временное ограничение: 1 этап (12 месяцев) - после лечения 19 пациентов изотоксической IMRT.
|
Планы лучевой терапии и допустимые дозы OAR будут проанализированы для оценки возможности проведения предлагаемого лечения.
|
1 этап (12 месяцев) - после лечения 19 пациентов изотоксической IMRT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников из исследуемой популяции, которым подходит изотоксическое лечение IMRT.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этап 1 — если 13 из 19 пациентов могут быть запланированы на дозу > 60 Гр EQD2, исследование перейдет к этапу 2 и наберет еще 16 пациентов.
Оценено с помощью данных планирования RT.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, получавших изотоксическую ЛТМИ, у которых наблюдалась легочная токсичность 3+ степени.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этап 1 — если <3/19 участников испытывают острую легочную токсичность 3+ степени, исследование перейдет к этапу 2 и наберет еще 16 пациентов.
Оценено по данным о токсичности.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, получавших изотоксическую IMRT, которые испытали острую негематологическую токсичность 3+ степени и другие поздние токсические эффекты.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки с помощью данных о токсичности количество пациентов, которые испытывают негематологическую токсичность 3+ степени и другие поздние токсические реакции.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, чье заболевание контролируется локально, и общая выживаемость
Временное ограничение: Последующие визиты каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем 6 раз в месяц в течение 5 лет.
|
После завершения лучевой терапии будет продолжено регулярное последующее наблюдение, и будут собираться данные о долгосрочной токсичности, местном контроле и выживаемости.
|
Последующие визиты каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем 6 раз в месяц в течение 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11_DOG07_136
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .