Radiothérapie modulée en intensité isotoxique (IMRT) dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III - Une étude de faisabilité (Isotoxic-IMRT)
Cette étude s'adresse aux patients suivant un traitement de radiothérapie thoracique après avoir reçu une chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules. Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ont un risque de récidive ou de progression de la tumeur pulmonaire après le traitement.
Dans cette étude, nous étudierons :
- si l'administration d'un type plus ciblé et individualisé d'irradiation thoracique ou de radiothérapie à la tumeur pulmonaire (connue sous le nom d'IMRT isotoxique) est pratique et si elle provoque des effets secondaires qui peuvent être tolérés
- si cette nouvelle méthode d'administration de la radiothérapie peut réduire le risque de récidive ou de progression de la tumeur pulmonaire
- si la survie peut être améliorée en utilisant cette nouvelle méthode de radiothérapie
La dose d'irradiation thoracique sera calculée spécifiquement en fonction de la morphologie du patient, de la position du cancer du poumon et de la proximité des tissus sains avec la tumeur. La radiothérapie sera délivrée deux fois par jour sur une durée maximale de 4,5 semaines. La durée du traitement variera individuellement en fonction de la dose délivrée à la zone tumorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Environ 12 000 patients reçoivent un diagnostic de NSCLC de stade III au Royaume-Uni chaque année et leur survie est d'environ 15 % à 5 ans. Comme la majorité des patients ne sont pas adaptés au traitement de référence (chimio-radiothérapie concomitante (CTRT), de nouvelles stratégies intégrant les avancées technologiques de la radiothérapie (RT) et les connaissances radiobiologiques doivent être évaluées chez les patients traités avec l'option de traitement alternative, le CTRT séquentiel. Il existe des preuves solides que l'amélioration du contrôle local du cancer du poumon entraîne une augmentation de la survie. Les stratégies pour améliorer le contrôle local dans le NSCLC de stade III comprennent l'augmentation de la dose et l'individualisation qui sont limitées par la dose délivrée aux tissus normaux environnants. Nous supposons que cela sera facilité par l'utilisation de l'IMRT.
Objectifs:
Démontrer la faisabilité de délivrer une RT isotoxique à l'aide de l'IMRT et de la RT accélérée hyperfractionnée chez les patients atteints de NSCLC de stade III qui ne sont pas adaptés à la CTRT simultanée.
Points de terminaison :
Critère d'évaluation principal : administration d'IMRT isotoxique à une dose > 60 Gy EQD2 (équivalent biologique total dans la fraction de 2 Gy).
Critères d'évaluation secondaires : estimation de l'adéquation de l'IMRT pulmonaire isotoxique, estimation de la proportion de patients présentant une toxicité aiguë non hématologique de grade 3+, estimation de la toxicité tardive, estimation du contrôle local/de la survie globale et développement d'un processus d'assurance qualité (AQ) robuste pour IMRT pulmonaire.
Conception:
Étude de faisabilité prospective multicentrique, non randomisée avec règles d'arrêt précoce.
35 patients seront recrutés dans cette étude de faisabilité prospective multicentrique. Des règles d'arrêt sont en place pour assurer la sécurité des patients. Nous estimons que ce régime apporterait une valeur ajoutée à un essai national randomisé de phase II si 80 % des patients pouvaient être planifiés à une dose > 60 Gy EQD2.
Intervention:
Les patients atteints d'un CPNPC de stade III, PS 0-2, ne pouvant pas recevoir de CTRT simultané, seront traités avec des doses individualisées de rayonnement basées sur des doses de tissu normal pré-spécifiées (moelle épinière, plexus brachial, tissu pulmonaire, cœur et gros vaisseaux/bronches proximales). arbre). La radiothérapie sera administrée deux fois par jour sur une période maximale de 4,5 semaines en utilisant l'IMRT et la dose de rayonnement sera augmentée jusqu'à ce qu'un ou plusieurs des organes à tolérance au risque ou la dose maximale de 79,2 Gy soient atteints.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni
- Belfast Health & Social Care NHS Trust - Northern Ireland Cancer Centre
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
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Surrey, Royaume-Uni
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé
- Maladie de stade III inopérable (T3N1-3, tout T4, tout N2 -3) confirmée par TEP, médiastinoscopie ou thoracoscopie
- Patients traités par au moins 2 cycles de chimiothérapie d'induction à base de platine et capables de commencer une radiothérapie dans les 5 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie
- Tumeur jugée inopérable par un MDT pulmonaire
- 18 ans et plus, pas de limite d'âge supérieure
- Statut de performance (PS) - ECOG 0-2. Les patients atteints de PS 2 dont l'état général s'explique par la maladie peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur local. Les patients atteints de PS 2 à la suite de conditions comorbides seront exclus
- Patient considéré comme apte à la RT radicale
- Tumeur pouvant être englobée dans un volume de traitement RT radical (MLD devrait être <20 Gy)
Critère d'exclusion:
- Patients éligibles pour le CTRT simultané standard
- Patients uniquement éligibles pour une RT radicale en raison de la PS et de comorbidités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie thoracique
Traitement de radiothérapie à modulation d'intensité (administré deux fois par jour des jours de semaine consécutifs pendant 4,5 semaines)
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Traitement de radiothérapie à modulation d'intensité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants traités avec une RT isotoxique (pour doser > 60 Gy EQD2) en utilisant l'IMRT et la RT accélérée hyperfractionnée.
Délai: Stade 1 (12 mois) - après que 19 patients ont été traités par IMRT isotoxique
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Les plans de traitement de radiothérapie et les doses de tolérance OAR seront analysés pour évaluer la faisabilité de la prestation du traitement proposé.
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Stade 1 (12 mois) - après que 19 patients ont été traités par IMRT isotoxique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants de la population à l'étude qui sont aptes à recevoir un traitement IMRT isotoxique.
Délai: 12 mois
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Étape 1 - si 13/19 patients peuvent être planifiés à une dose > 60 Gy EQD2, l'étude passera à l'étape 2 et recrutera 16 autres patients.
Évalué via les données de planification RT.
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12 mois
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Le nombre de participants traités par IMRT isotoxique qui présentent une toxicité pulmonaire de grade 3+
Délai: 12 mois
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Étape 1 - si <3/19 participants présentent une toxicité pulmonaire aiguë de grade 3+, l'étude passera à l'étape 2 et recrutera 16 autres patients.
Évalué par des données de toxicité.
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12 mois
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Le nombre de participants traités par IMRT isotoxique qui présentent une toxicité aiguë non hématologique de grade 3+ et d'autres toxicités tardives
Délai: 12 mois
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Évaluer via les données de toxicité, le nombre de patients qui présentent des toxicités non hématologiques de grade 3+ et d'autres toxicités tardives
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12 mois
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Nombre de participants dont la maladie est contrôlée localement et taux de survie globale
Délai: Visites de suivi tous les 4 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum
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Une fois le traitement de radiothérapie terminé, un suivi régulier se poursuivra et des données sur la toxicité à long terme, le contrôle local et la survie seront recueillies.
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Visites de suivi tous les 4 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11_DOG07_136
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