Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isotoksinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) – Toteutettavuustutkimus (Isotoxic-IMRT)

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Prof Corinne Faivre-Finn

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon kemoterapian jälkeen. Potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, on riski, että keuhkokasvain uusiutuu tai etenee hoidon jälkeen.

Tässä tutkimuksessa tutkimme:

  • onko keuhkokasvaimelle kohdistetun ja yksilöllisemmän keuhkosäteilyn tai sädehoidon (isotoksinen IMRT) antaminen käytännöllistä ja aiheuttaako se siedettyjä sivuvaikutuksia
  • voiko tämä uusi sädehoitomenetelmä vähentää keuhkojen kasvaimen uusiutumisen tai etenemisen riskiä
  • voidaanko eloonjäämistä parantaa tällä uudella sädehoitomenetelmällä

Rintakehän säteilyannos lasketaan erityisesti potilaan vartalon muodon, keuhkosyövän sijainnin ja terveiden kudosten läheisyyteen kasvaimen mukaan. Sädehoitoa annetaan kahdesti päivässä enintään 4,5 viikon ajan. Hoidon kesto vaihtelee yksilöllisesti kasvainalueelle toimitetun annoksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Noin 12 000 potilaalla diagnosoidaan vaiheen III NSCLC Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain, ja heidän eloonjäämisensä on noin 15 % viiden vuoden kohdalla. Koska suurin osa potilaista ei sovellu kultaiseen standardihoitoon (samanaikainen kemo-sädehoito (CTRT), uusia strategioita, jotka yhdistävät sädehoidon (RT) teknologisen kehityksen ja radiobiologisen tietämyksen, on arvioitava potilailla, joita hoidetaan vaihtoehtoisella hoitovaihtoehdolla, peräkkäisellä CTRT:llä. On olemassa vankkaa näyttöä siitä, että keuhkosyövän paikallisen hallinnan parantaminen johtaa eloonjäämisen lisääntymiseen. Strategioita paikallisen kontrollin parantamiseksi vaiheen III NSCLC:ssä ovat annoksen nostaminen ja yksilöllistäminen, joita rajoittaa ympäröiviin normaaleihin kudoksiin annettu annos. Oletamme, että IMRT:n käyttö helpottaa tätä.

Tavoitteet:

Osoittaakseen isotoksisen RT:n antamisen toteutettavuuden käyttämällä IMRT:tä ja hyperfraktioitua kiihdytettyä RT:tä vaiheen III NSCLC-potilaille, jotka eivät sovellu samanaikaiseen CTRT:hen.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma: Isotoksisen IMRT:n toimittaminen annokseen >60 Gy EQD2 (biologinen kokonaisekvivalentti 2 Gy:n fraktiossa).

Toissijaiset päätetapahtumat: Arvio soveltuvuudesta keuhkojen isotoksiseen IMRT:hen, arvio niiden potilaiden osuudesta, joilla on akuuttia aste 3+ ei-hematologista toksisuutta, arvio myöhäisestä toksisuudesta, arvio paikallisesta kontrollista/kokonaiseloonjäämisestä ja vankan laadunvarmistusprosessin kehittäminen keuhkojen IMRT.

Design:

Tuleva monikeskus, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa on varhaisen pysäyttämisen säännöt.

Tähän tulevaan monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 35 potilasta. Pysäytyssäännöt ovat voimassa potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi. Arvioimme, että tällä hoito-ohjelmalla olisi lisäarvoa kansalliselle satunnaistetulle vaiheen II tutkimukselle, jos 80 %:lle potilaista voidaan suunnitella annos >60 Gy EQD2.

Interventio:

Potilaita, joilla on vaiheen III NSCLC, PS 0-2, jotka eivät sovellu samanaikaiseen CTRT:hen, hoidetaan yksilöllisillä säteilyannoksilla, jotka perustuvat ennalta määritettyihin normaaleihin kudosannoksiin (selkäydin, brachial plexus, keuhkokudos, sydän ja suuret verisuonet/proksimaalinen keuhkoputki). puu). Sädehoitoa annetaan kahdesti vuorokaudessa enintään 4,5 viikon ajan IMRT:n avulla ja säteilyannosta nostetaan, kunnes yksi tai useampi riskisietoinen elin tai maksimiannos 79,2 Gy saavutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast Health & Social Care NHS Trust - Northern Ireland Cancer Centre
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Weston Park Hospital
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC
  • Leikkauskelvoton vaiheen III sairaus (T3N1-3, mikä tahansa T4, mikä tahansa N2-3), joka on vahvistettu PET-skannauksella, mediastinoskopialla tai torakoskopialla
  • Potilaat, joita hoidetaan vähintään 2 syklillä platinapohjaista induktiokemoterapiaa ja jotka voivat aloittaa sädehoidon 5 viikon sisällä viimeisestä kemoterapiajaksosta
  • Keuhkojen MDT totesi kasvaimen toimintakyvyttömäksi
  • Ikä 18+, ei yläikärajaa
  • Suorituskykytila ​​(PS) - ECOG 0-2. Paikallisen tutkijan harkinnan mukaan mukaan voidaan ottaa PS 2 -potilaita, joiden yleinen tila johtuu sairaudesta. Potilaat, joilla on PS 2 samanaikaisten sairauksien vuoksi, suljetaan pois
  • Potilas katsottiin sopivaksi radikaaliin RT:hen
  • Kasvain, joka voidaan sisällyttää radikaaliin RT-hoitotilavuuteen (MLD:n odotetaan olevan <20 Gy)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka soveltuvat normaaliin samanaikaiseen CTRT:hen
  • Potilaat, jotka soveltuvat vain radikaaliin RT:hen PS:n ja muiden sairauksien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rintakehän sädehoito
Intensiteettimoduloitu sädehoito (annostettu kahdesti päivässä peräkkäisinä arkipäivinä 4,5 viikon ajan)
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoitohoito
Intensiteettimoduloitu sädehoitohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joita hoidettiin isotoksisella RT:llä (annos >60 Gy EQD2) käyttämällä IMRT:tä ja hyperfraktioitua kiihdytettyä RT:tä.
Aikaikkuna: Vaihe 1 (12 kuukautta) - sen jälkeen, kun 19 potilasta on hoidettu isotoksisella IMRT:llä
Sädehoidon hoitosuunnitelmat ja OAR-toleranssiannokset analysoidaan ehdotetun hoidon toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi.
Vaihe 1 (12 kuukautta) - sen jälkeen, kun 19 potilasta on hoidettu isotoksisella IMRT:llä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä tutkimuspopulaatiosta, jotka soveltuvat saamaan isotoksista IMRT-hoitoa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaihe 1 – jos 13/19 potilasta voidaan suunnitella annokseen >60 Gy EQD2, tutkimus etenee vaiheeseen 2 ja värvää 16 potilasta lisää. Arvioitu RT-suunnittelutietojen perusteella.
12 kuukautta
Isotoksisella IMRT:llä hoidettujen osallistujien määrä, joilla on asteen 3+ keuhkotoksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaihe 1 – jos <3/19 osallistujaa kokee asteen 3+ akuutin keuhkotoksisuuden, tutkimus etenee vaiheeseen 2 ja värvää 16 potilasta lisää. Arvioitu myrkyllisyystietojen perusteella.
12 kuukautta
Isotoksisella IMRT:llä hoidettujen osallistujien määrä, joilla on akuuttia asteen 3+ ei-hematologista toksisuutta ja muita myöhäisiä toksisuuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Myrkyllisyystietojen perusteella arvioitaessa niiden potilaiden lukumäärä, joilla on asteen 3+ ei-hematologista toksisuutta ja muita myöhäisiä toksisuuksia
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden sairaus on paikallisesti hallinnassa, ja kokonaiseloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Seurantakäynnit 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Sädehoitohoidon päätyttyä säännöllistä seurantaa jatketaan ja pitkäaikaista toksisuutta, paikallista kontrollia ja eloonjäämistä koskevia tietoja kerätään.
Seurantakäynnit 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof Corinne Faivre-Finn

Yhteistyökumppanit

Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
British Lung Foundation
Cancer Research UK
Belfast Health and Social Care Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
East and North Hertfordshire NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11_DOG07_136

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Intensiteettimoduloitu sädehoitohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa