Isotoksisk intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) – en mulighetsstudie (Isotoxic-IMRT)

Bakgrunn:

Omtrent 12 000 pasienter blir diagnostisert med stadium III NSCLC i Storbritannia hvert år, og deres overlevelse er ~15 % etter 5 år. Siden flertallet av pasientene ikke er egnet for gullstandardbehandlingen (samtidig kjemo-strålebehandling (CTRT), må nye strategier som integrerer strålebehandling (RT) teknologiske fremskritt og radiobiologisk kunnskap evalueres hos pasienter som behandles med det alternative behandlingsalternativet, sekvensiell CTRT. Det er solide bevis for at forbedring av lokal kontroll ved lungekreft fører til økt overlevelse. Strategier for å forbedre lokal kontroll i stadium III NSCLC inkluderer doseøkning og individualisering som begrenses av dosen som leveres til omkringliggende normalt vev. Vi antar at dette vil bli tilrettelagt ved bruk av IMRT.

Mål:

For å demonstrere muligheten for å levere isotoksisk RT ved bruk av IMRT og hyperfraksjonert akselerert RT i stadium III NSCLC-pasienter som ikke er egnet for samtidig CTRT.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Levering av isotoksisk IMRT til dose >60 Gy EQD2 (totalt biologisk ekvivalent i 2 Gy-fraksjon).

Sekundære endepunkter: Estimering av egnetheten for lungeisotoksisk IMRT, estimering av andel pasienter med akutt grad 3+ ikke-hematologisk toksisitet, estimering av sen toksisitet, estimering av lokal kontroll/total overlevelse og utvikling av en robust kvalitetssikringsprosess (QA) for lunge IMRT.

Design:

Prospektiv multisenter, ikke-randomisert mulighetsstudie med tidlige stoppregler.

35 pasienter vil bli rekruttert i denne prospektive multisenter mulighetsstudien. Stopperegler er på plass for å ivareta sikkerheten til pasientene. Vi anslår at dette regimet vil være av merverdi til en nasjonal randomisert fase II-studie dersom 80 % av pasientene kan planlegges til en dose >60 Gy EQD2.

Innblanding:

Pasienter med stadium III NSCLC, PS 0-2, som ikke er egnet for samtidig CTRT, vil bli behandlet med individualiserte stråledoser basert på forhåndsspesifiserte normale vevsdoser (ryggmarg, plexus brachialis, lungevev, hjerte og store kar/proksimal bronkial). tre). Radioterapi vil bli gitt to ganger daglig over en maksimal periode på 4,5 uker ved bruk av IMRT og stråledosen vil økes inntil ett eller flere av organene med risikotoleranse eller maksimal dose på 79,2 Gy er nådd.