Radioterapia isotóxica de intensidad modulada (IMRT) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III: un estudio de viabilidad (Isotoxic-IMRT)
Este estudio es para pacientes que reciben un tratamiento de radioterapia de tórax después de recibir quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas. Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tienen riesgo de que el tumor en el pulmón reaparezca o progrese después del tratamiento.
En este estudio, investigaremos:
- si es práctico administrar un tipo más específico e individualizado de irradiación torácica o radioterapia al tumor pulmonar (conocido como IMRT isotóxica) y si causa efectos secundarios que pueden tolerarse
- si este nuevo método de administración de radioterapia puede reducir el riesgo de recurrencia o progresión del tumor en el pulmón
- si se puede mejorar la supervivencia mediante el uso de este nuevo método de radioterapia
La dosis de irradiación torácica se calculará específicamente para adaptarse a la forma del cuerpo del paciente, la posición del cáncer de pulmón y qué tan cerca están los tejidos sanos del tumor. La radioterapia se administrará dos veces al día durante un período máximo de 4,5 semanas. La duración del tratamiento variará individualmente según la dosis administrada al área del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Aproximadamente 12 000 pacientes son diagnosticados con NSCLC en etapa III en el Reino Unido cada año y su supervivencia es ~15 % a los 5 años. Dado que la mayoría de los pacientes no son aptos para el tratamiento de referencia (quimiorradioterapia concurrente (CTRT), es necesario evaluar nuevas estrategias que integren los avances tecnológicos de la radioterapia (RT) y el conocimiento radiobiológico en pacientes tratados con la opción de tratamiento alternativo, CTRT secuencial. Existe evidencia sólida de que mejorar el control local en el cáncer de pulmón conduce a una mayor supervivencia. Las estrategias para mejorar el control local en el NSCLC en estadio III incluyen el aumento de la dosis y la individualización, que están limitadas por la dosis administrada a los tejidos normales circundantes. Nuestra hipótesis es que esto será facilitado por el uso de IMRT.
Objetivos:
Demostrar la viabilidad de administrar RT isotóxica usando IMRT y RT acelerada hiperfraccionada en pacientes con NSCLC en etapa III que no son aptos para CTRT concurrente.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: administración de IMRT isotóxica a una dosis >60 Gy EQD2 (equivalente biológico total en una fracción de 2 Gy).
Criterios de valoración secundarios: Estimación de la idoneidad para la IMRT isotóxica pulmonar, estimación de la proporción de pacientes con toxicidad no hematológica aguda de grado 3+, estimación de la toxicidad tardía, estimación del control local/supervivencia general y desarrollo de un proceso sólido de garantía de calidad (QA) para IMRT de pulmón.
Diseño:
Estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, con reglas de interrupción temprana.
Se reclutarán 35 pacientes en este estudio prospectivo de viabilidad multicéntrico. Se han establecido reglas de parada para garantizar la seguridad de los pacientes. Estimamos que este régimen sería de valor agregado para un ensayo aleatorizado de fase II nacional si el 80 % de los pacientes pueden planificarse con una dosis >60 Gy EQD2.
Intervención:
Los pacientes con NSCLC en estadio III, PS 0-2, no aptos para CTRT concurrente, serán tratados con dosis individualizadas de radiación basadas en dosis de tejido normal preespecificadas (médula espinal, plexo braquial, tejido pulmonar, corazón y grandes vasos/bronquios proximales). árbol). La radioterapia se administrará dos veces al día durante un período máximo de 4,5 semanas utilizando IMRT y la dosis de radiación se aumentará hasta que uno o más de los órganos tengan tolerancia al riesgo o se alcance la dosis máxima de 79,2 Gy.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
- Belfast Health & Social Care NHS Trust - Northern Ireland Cancer Centre
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
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Surrey, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad en estadio III inoperable (T3N1-3, cualquier T4, cualquier N2 -3) confirmada por PET, mediastinoscopia o toracoscopia
- Pacientes tratados con al menos 2 ciclos de quimioterapia de inducción basada en platino y que puedan comenzar la radioterapia dentro de las 5 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia.
- Tumor considerado inoperable por un MDT de pulmón
- Mayores de 18 años, sin límite de edad superior
- Estado funcional (PS) - ECOG 0-2. Los pacientes con PS 2 cuyo estado general se explica por la enfermedad pueden ser incluidos a criterio del investigador local. Se excluirán los pacientes con PS 2 como resultado de condiciones comórbidas.
- Paciente considerado apto para RT radical
- Tumor que puede incluirse dentro de un volumen de tratamiento de RT radical (MLD se espera que sea <20 Gy)
Criterio de exclusión:
- Pacientes aptos para CTRT concurrente estándar
- Pacientes solo aptos para RT radical por PS y comorbilidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Radioterapia torácica
Tratamiento de radioterapia de intensidad modulada (administrado dos veces al día en días laborables consecutivos durante 4,5 semanas)
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Tratamiento de Radioterapia de Intensidad Modulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes tratados con RT isotóxica (a una dosis >60 Gy EQD2) mediante IMRT y RT acelerada hiperfraccionada.
Periodo de tiempo: Etapa 1 (12 meses): después de que 19 pacientes hayan sido tratados con IMRT isotóxica
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Se analizarán los planes de tratamiento de radioterapia y las dosis de tolerancia de OAR para evaluar la viabilidad de administrar el tratamiento propuesto.
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Etapa 1 (12 meses): después de que 19 pacientes hayan sido tratados con IMRT isotóxica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes de la población de estudio que son aptos para recibir tratamiento de IMRT isotóxico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Etapa 1: si 13/19 pacientes pueden planificarse con una dosis de >60 Gy EQD2, el estudio pasará a la etapa 2 y reclutará a otros 16 pacientes.
Evaluado a través de datos de planificación de RT.
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12 meses
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El número de participantes tratados con IMRT isotóxica que experimentan toxicidad pulmonar de grado 3+
Periodo de tiempo: 12 meses
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Etapa 1: si <3/19 participantes experimentan toxicidad pulmonar aguda de grado 3+, el estudio pasará a la etapa 2 y reclutará a otros 16 pacientes.
Evaluado a través de datos de toxicidad.
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12 meses
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El número de participantes tratados con IMRT isotóxica que experimentan toxicidad no hematológica aguda de grado 3+ y otras toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar a través de los datos de toxicidad, el número de pacientes que experimentan toxicidades no hematológicas de grado 3+ y otras toxicidades tardías
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12 meses
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Número de participantes cuya enfermedad se controla localmente y tasas de supervivencia general
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta por 5 años
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Después de completar el tratamiento de radioterapia, continuará el seguimiento regular y se recopilarán datos sobre la toxicidad a largo plazo, el control local y la supervivencia.
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Visitas de seguimiento cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta por 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11_DOG07_136
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