Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isotoksisk intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i trin III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) - en gennemførlighedsundersøgelse (Isotoxic-IMRT)

29. oktober 2018 opdateret af: Prof Corinne Faivre-Finn

Denne undersøgelse henvender sig til patienter i behandling med strålebehandling af thorax efter at have modtaget kemoterapi til behandling af ikke-småcellet lungekræft. Patienter med ikke-småcellet lungekræft har en risiko for, at tumoren i lungen vender tilbage eller skrider frem efter behandlingen.

I denne undersøgelse vil vi undersøge:

  • om det er praktisk at give en mere målrettet og individualiseret form for brystbestråling eller strålebehandling af lungetumoren (kendt som isotoksisk IMRT), og om det forårsager bivirkninger, som kan tolereres
  • om denne nye metode til at levere strålebehandlingen kan reducere risikoen for, at tumoren i lungen vender tilbage eller skrider frem
  • om overlevelsen kan forbedres ved at bruge denne nye strålebehandlingsmetode

Dosis af brystbestråling vil blive beregnet specifikt for at passe til patientens kropsform, lungekræftens position og hvor tæt sundt væv er på tumoren. Strålebehandling vil blive givet to gange dagligt over en periode på maksimalt 4,5 uger. Behandlingsvarigheden vil variere individuelt afhængigt af den afgivne dosis til tumorområdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Ca. 12.000 patienter diagnosticeres med stadium III NSCLC i Storbritannien hvert år, og deres overlevelse er ~15% efter 5 år. Da størstedelen af ​​patienterne ikke er egnede til guldstandardbehandlingen (samtidig kemo-strålebehandling (CTRT), skal nye strategier, der integrerer strålebehandling (RT) teknologiske fremskridt og radiobiologisk viden, evalueres hos patienter, der behandles med den alternative behandlingsmulighed, sekventiel CTRT. Der er solide beviser for, at forbedring af lokal kontrol i lungekræft fører til øget overlevelse. Strategier til forbedring af lokal kontrol i fase III NSCLC omfatter dosiseskalering og individualisering, som er begrænset af den dosis, der leveres til omgivende normale væv. Vi antager, at dette vil blive lettet ved brug af IMRT.

Mål:

At demonstrere gennemførligheden af ​​at levere isotoksisk RT ved hjælp af IMRT og hyperfraktioneret accelereret RT i stadium III NSCLC-patienter, som ikke er egnede til samtidig CTRT.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Levering af isotoksisk IMRT til dosis >60 Gy EQD2 (total biologisk ækvivalent i 2 Gy fraktion).

Sekundære endepunkter: Estimering af egnetheden til lunge-isotoksisk IMRT, estimering af andelen af ​​patienter med akut grad 3+ ikke-hæmatologisk toksicitet, estimering af sen toksicitet, estimering af lokal kontrol/generel overlevelse og udvikling af en robust kvalitetssikringsproces (QA) for lunge IMRT.

Design:

Prospektiv multicenter, ikke-randomiseret forundersøgelse med regler for tidlig stop.

35 patienter vil blive rekrutteret i dette prospektive multicenter forundersøgelse. Der er indført stopregler for at sikre patienternes sikkerhed. Vi vurderer, at dette regime vil være af merværdi til et nationalt randomiseret fase II-studie, hvis 80 % af patienterne kan planlægges til en dosis >60 Gy EQD2.

Intervention:

Patienter med stadium III NSCLC, PS 0-2, der ikke er egnet til samtidig CTRT, vil blive behandlet med individualiserede doser af stråling baseret på forudspecificerede normale vævsdoser (rygmarv, plexus brachialis, lungevæv, hjerte og store kar/proksimale bronchial træ). Strålebehandling vil blive givet to gange dagligt over en maksimal periode på 4,5 uger ved brug af IMRT, og strålingsdosis vil blive øget, indtil et eller flere af organerne med risikotolerance eller den maksimale dosis på 79,2 Gy er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast Health & Social Care NHS Trust - Northern Ireland Cancer Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC
  • Inoperabel fase III sygdom (T3N1-3, enhver T4, enhver N2-3) bekræftet ved PET-scanning, mediastinoskopi eller thorakoskopi
  • Patienter behandlet med mindst 2 cyklusser af platinbaseret induktionskemoterapi og i stand til at starte strålebehandling inden for 5 uger efter den sidste kemoterapicyklus
  • Tumor vurderet inoperabel af en lunge-MDT
  • Alder 18+, ingen øvre aldersgrænse
  • Ydelsesstatus (PS) - ECOG 0-2. Patienter med PS 2, hvis almentilstand forklares ved sygdom, kan inkluderes efter den lokale investigator. Patienter med PS 2 som følge af comorbide tilstande vil blive udelukket
  • Patienten anses for egnet til radikal RT
  • Tumor, der kan være omfattet af en radikal RT-behandlingsvolumen (MLD forventes at være <20Gy)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter egnet til standard samtidig CTRT
  • Patienter kun egnet til radikal RT på grund af PS og komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Thorax strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling (udgivet to gange dagligt på på hinanden følgende hverdage over 4,5 uger)
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere behandlet med isotoksisk RT (til dosis >60 Gy EQD2) ved hjælp af IMRT & hyperfraktioneret accelereret RT.
Tidsramme: Trin 1 (12 måneder) - efter at 19 patienter er blevet behandlet med isotoksisk IMRT
Strålebehandlingsplaner og OAR-tolerancedoser vil blive analyseret for at vurdere gennemførligheden af ​​at levere den foreslåede behandling.
Trin 1 (12 måneder) - efter at 19 patienter er blevet behandlet med isotoksisk IMRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere fra undersøgelsespopulationen, som er egnede til at modtage isotoksisk IMRT-behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Trin 1 - hvis 13/19 patienter kan planlægges til en dosis på >60 Gy EQD2, vil undersøgelsen fortsætte til fase 2 og rekruttere yderligere 16 patienter. Vurderet via RT planlægningsdata.
12 måneder
Antallet af deltagere behandlet med isotoksisk IMRT, som oplever grad 3+ pulmonal toksicitet
Tidsramme: 12 måneder
Trin 1 - hvis <3/19 deltagere oplever grad 3+ akut pulmonal toksicitet, vil undersøgelsen fortsætte til stadium 2 og rekruttere yderligere 16 patienter. Vurderet via toksicitetsdata.
12 måneder
Antallet af deltagere behandlet med isotoksisk IMRT, som oplever akut grad 3+ ikke-hæmatologisk toksicitet og andre sene toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere via toksicitetsdata antallet af patienter, der oplever grad 3+ ikke-hæmatologisk toksicitet og andre sen toksiciteter
12 måneder
Antal deltagere, hvis sygdom er kontrolleret lokalt og samlede overlevelsesrater
Tidsramme: Opfølgningsbesøg hver 4. måned i 2 år og derefter 6 månedlige i op til 5 år
Efter afslutning af strålebehandling vil regelmæssig opfølgning fortsætte, og data om langtidstoksicitet, lokal kontrol og overlevelse vil blive indsamlet.
Opfølgningsbesøg hver 4. måned i 2 år og derefter 6 månedlige i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof Corinne Faivre-Finn

Samarbejdspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
British Lung Foundation
Cancer Research UK
Belfast Health and Social Care Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
East and North Hertfordshire NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2013

Først opslået (SKØN)

22. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11_DOG07_136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner