Radioterapia Modulada de Intensidade Isotóxica (IMRT) em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em Estágio III - Um Estudo de Viabilidade (Isotoxic-IMRT)
Este estudo é para pacientes em tratamento de radioterapia torácica após receberem quimioterapia para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas correm o risco de o tumor no pulmão recorrer ou progredir após o tratamento.
Neste estudo, vamos investigar:
- se a administração de um tipo mais direcionado e individualizado de irradiação torácica ou radioterapia para o tumor pulmonar (conhecida como IMRT isotóxica), é prática e se causa efeitos colaterais que podem ser tolerados
- se este novo método de administração da radioterapia pode reduzir o risco de recorrência ou progressão do tumor no pulmão
- se a sobrevivência pode ser melhorada usando este novo método de radioterapia
A dose de irradiação torácica será calculada especificamente para se adequar à forma do corpo do paciente, à posição do câncer de pulmão e à proximidade dos tecidos saudáveis com o tumor. A radioterapia será administrada duas vezes ao dia durante um período máximo de 4,5 semanas. A duração do tratamento irá variar individualmente de acordo com a dose administrada na área do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Aproximadamente 12.000 pacientes são diagnosticados com NSCLC estágio III no Reino Unido a cada ano e sua sobrevida é de aproximadamente 15% em 5 anos. Como a maioria dos pacientes não é adequada para o tratamento padrão-ouro (quimiorradioterapia concomitante (CTRT), novas estratégias que integram os avanços tecnológicos da radioterapia (RT) e o conhecimento radiobiológico precisam ser avaliadas em pacientes tratados com a opção alternativa de tratamento, CTRT sequencial. Há evidências sólidas de que melhorar o controle local no câncer de pulmão leva ao aumento da sobrevida. As estratégias para melhorar o controle local no estágio III do NSCLC incluem escalonamento e individualização da dose, que são limitados pela dose administrada aos tecidos normais circundantes. Nossa hipótese é que isso será facilitado pelo uso de IMRT.
Objetivos.
Demonstrar a viabilidade de fornecer RT isotóxica usando IMRT e RT hiperfracionada acelerada em pacientes com NSCLC em estágio III que não são adequados para CTRT concomitante.
Pontos finais:
Objetivo primário: Entrega de IMRT isotóxica para dose >60 Gy EQD2 (total biologicamente equivalente em fração de 2 Gy).
Desfechos secundários: Estimativa da adequação para IMRT isotóxica pulmonar, estimativa da proporção de pacientes com toxicidade aguda não hematológica de grau 3+, estimativa de toxicidade tardia, estimativa de controle local/sobrevida geral e desenvolvimento de um processo robusto de Garantia de Qualidade (GQ) para IMRT pulmonar.
Projeto:
Estudo de viabilidade multicêntrico prospectivo, não randomizado, com regras de parada precoce.
35 pacientes serão recrutados neste estudo prospectivo de viabilidade multicêntrico. As regras de parada estão em vigor para garantir a segurança dos pacientes. Estimamos que esse regime seria de valor agregado a um estudo nacional randomizado de fase II se 80% dos pacientes pudessem ser planejados para uma dose >60 Gy EQD2.
Intervenção:
Pacientes com estágio III NSCLC, PS 0-2, não adequados para CTRT concomitante, serão tratados com doses individualizadas de radiação com base em doses de tecido normal pré-especificadas (medula espinhal, plexo braquial, tecido pulmonar, coração e grandes vasos/brônquios proximais árvore). A radioterapia será administrada duas vezes ao dia durante um período máximo de 4,5 semanas usando IMRT e a dose de radiação será aumentada até que um ou mais órgãos em risco tolerem ou a dose máxima de 79,2 Gy seja atingida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido
- Belfast Health & Social Care NHS Trust - Northern Ireland Cancer Centre
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
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Surrey, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença estágio III inoperável (T3N1-3, qualquer T4, qualquer N2 -3) confirmada por PET, mediastinoscopia ou toracoscopia
- Pacientes tratados com pelo menos 2 ciclos de quimioterapia de indução à base de platina e capazes de iniciar radioterapia dentro de 5 semanas após o último ciclo de quimioterapia
- Tumor considerado inoperável por um pulmão MDT
- Maiores de 18 anos, sem limite máximo de idade
- Status de desempenho (PS) - ECOG 0-2. Pacientes com PS 2 cuja condição geral é explicada pela doença podem ser incluídos a critério do investigador local. Pacientes com PS 2 como resultado de comorbidades serão excluídos
- Paciente considerado apto para RT radical
- Tumor que pode ser englobado dentro de um volume de tratamento de RT radical (MLD esperado <20Gy)
Critério de exclusão:
- Pacientes adequados para CTRT concorrente padrão
- Pacientes adequados apenas para RT radical devido a SP e comorbidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Radioterapia torácica
Tratamento de radioterapia de intensidade modulada (entregue duas vezes ao dia em dias de semana consecutivos durante 4,5 semanas)
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Tratamento de Radioterapia de Intensidade Modulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes tratados com RT isotóxica (para dose >60 Gy EQD2) usando IMRT e RT acelerada hiperfracionada.
Prazo: Estágio 1 (12 meses) - após 19 pacientes terem sido tratados com IMRT isotóxica
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Planos de tratamento de radioterapia e doses de tolerância OAR serão analisados para avaliar a viabilidade de administrar o tratamento proposto.
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Estágio 1 (12 meses) - após 19 pacientes terem sido tratados com IMRT isotóxica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes da população do estudo que são adequados para receber tratamento IMRT isotóxico.
Prazo: 12 meses
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Estágio 1 - se 13/19 pacientes puderem ser planejados para uma dose de >60 Gy EQD2, o estudo prosseguirá para o estágio 2 e recrutará mais 16 pacientes.
Avaliado por meio de dados de planejamento de RT.
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12 meses
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O número de participantes tratados com IMRT isotóxica que apresentaram toxicidade pulmonar de grau 3+
Prazo: 12 meses
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Estágio 1 - se <3/19 participantes apresentarem toxicidade pulmonar aguda de grau 3+, o estudo prosseguirá para o estágio 2 e recrutará mais 16 pacientes.
Avaliado através de dados de toxicidade.
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12 meses
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O número de participantes tratados com IMRT isotóxica que apresentaram toxicidade não hematológica aguda de grau 3+ e outras toxicidades tardias
Prazo: 12 meses
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Para avaliar por meio de dados de toxicidade, o número de pacientes que apresentam toxicidades não hematológicas de grau 3+ e outras toxicidades tardias
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12 meses
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Número de participantes cuja doença é controlada localmente e taxas de sobrevida global
Prazo: Visitas de acompanhamento a cada 4 meses por 2 anos e depois 6 meses por até 5 anos
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Após a conclusão do tratamento de radioterapia, o acompanhamento regular continuará e os dados sobre toxicidade a longo prazo, controle local e sobrevida serão coletados.
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Visitas de acompanhamento a cada 4 meses por 2 anos e depois 6 meses por até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11_DOG07_136
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