Radioterapia a intensità modulata isotossica (IMRT) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III: uno studio di fattibilità (Isotoxic-IMRT)

Sfondo:

Ogni anno nel Regno Unito a circa 12.000 pazienti viene diagnosticato un NSCLC in stadio III e la loro sopravvivenza è di circa il 15% a 5 anni. Poiché la maggior parte dei pazienti non è adatta per il trattamento gold standard (chemio-radioterapia simultanea (CTRT), è necessario valutare nuove strategie che integrino i progressi tecnologici della radioterapia (RT) e le conoscenze radiobiologiche nei pazienti trattati con l'opzione terapeutica alternativa, CTRT sequenziale. Ci sono solide prove che il miglioramento del controllo locale nel cancro del polmone porta ad un aumento della sopravvivenza. Le strategie per migliorare il controllo locale nel NSCLC in stadio III includono l'aumento e l'individualizzazione della dose che sono limitati dalla dose erogata ai tessuti normali circostanti. Ipotizziamo che ciò sarà facilitato dall'uso di IMRT.

Obiettivi:

Per dimostrare la fattibilità della somministrazione di RT isotossico utilizzando IMRT e RT accelerata iperfrazionata in pazienti con NSCLC in stadio III che non sono adatti per CTRT concomitante.

Endpoint:

Endpoint primario: somministrazione di IMRT isotossico a una dose >60 Gy EQD2 (totale biologicamente equivalente in frazione di 2 Gy).

Endpoint secondari: stima dell'idoneità per IMRT polmonare isotossico, stima della proporzione di pazienti con tossicità acuta non ematologica di grado 3+, stima della tossicità tardiva, stima del controllo locale/sopravvivenza globale e sviluppo di un solido processo di garanzia della qualità (QA) per polmone IMRT.

Progetto:

Studio di fattibilità prospettico multicentrico, non randomizzato con regole di interruzione anticipata.

35 pazienti saranno reclutati in questo studio prospettico di fattibilità multicentrico. Sono in vigore regole di arresto per garantire la sicurezza dei pazienti. Stimiamo che questo regime sarebbe di valore aggiunto per uno studio nazionale randomizzato di fase II se l'80% dei pazienti può essere programmato per una dose >60 Gy EQD2.

Intervento:

I pazienti con NSCLC in stadio III, PS 0-2, non idonei per CTRT concomitante, saranno trattati con dosi individualizzate di radiazioni basate su dosi pre-specificate per i tessuti normali (midollo spinale, plesso brachiale, tessuto polmonare, cuore e grossi vasi/bronchio prossimale albero). La radioterapia verrà somministrata due volte al giorno per un periodo massimo di 4,5 settimane utilizzando IMRT e la dose di radiazioni verrà aumentata fino a raggiungere uno o più organi a tolleranza al rischio o la dose massima di 79,2 Gy.