Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izotoxická radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) ve stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) – studie proveditelnosti (Isotoxic-IMRT)

29. října 2018 aktualizováno: Prof Corinne Faivre-Finn

Tato studie je určena pro pacienty, kteří podstoupili léčbu radioterapií hrudníku po chemoterapii pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic. U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic existuje riziko recidivy nebo progrese nádoru v plicích po léčbě.

V této studii budeme zkoumat:

  • zda je praktické poskytnout cílenější a individualizovanější typ ozáření hrudníku nebo radioterapii plicnímu nádoru (známé jako Isotoxic IMRT) a zda způsobí vedlejší účinky, které lze tolerovat
  • zda tato nová metoda aplikace radioterapie může snížit riziko recidivy nebo progrese nádoru v plicích
  • zda lze pomocí této nové radioterapeutické metody zlepšit přežití

Dávka ozáření hrudníku bude vypočítána speciálně tak, aby vyhovovala tvaru těla pacienta, poloze rakoviny plic a jak blízko jsou zdravé tkáně k nádoru. Radioterapie bude podávána dvakrát denně po dobu maximálně 4,5 týdne. Délka léčby se bude lišit individuálně podle dávky dodané do oblasti nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Ve Spojeném království je každý rok diagnostikováno přibližně 12 000 pacientů s NSCLC stadia III a jejich přežití je ~ 15 % po 5 letech. Protože většina pacientů není vhodná pro léčbu zlatého standardu (souběžná chemo-radioterapie (CTRT), nové strategie integrující radioterapii (RT) technologický pokrok a radiobiologické znalosti je třeba vyhodnotit u pacientů léčených alternativní léčebnou možností, sekvenční CTRT. Existují solidní důkazy, že zlepšení lokální kontroly u rakoviny plic vede ke zvýšení přežití. Strategie pro zlepšení lokální kontroly u stadia III NSCLC zahrnují eskalaci dávky a individualizaci, které jsou omezeny dávkou dodanou do okolních normálních tkání. Předpokládáme, že to usnadní použití IMRT.

Cíle:

Demonstrovat proveditelnost podání izotoxické RT pomocí IMRT a hyperfrakcionované akcelerované RT u pacientů ve stadiu III NSCLC, kteří nejsou vhodní pro souběžnou CTRT.

Koncové body:

Primární cíl: Dodání izotoxické IMRT v dávce >60 Gy EQD2 (celkový biologický ekvivalent ve frakci 2 Gy).

Sekundární cílové parametry: Odhad vhodnosti pro plicní izotoxickou IMRT, odhad podílu pacientů s akutním stupněm 3+ nehematologické toxicity, odhad pozdní toxicity, odhad lokální kontroly/celkového přežití a vývoj robustního procesu zajišťování kvality (QA) pro plicní IMRT.

Design:

Prospektivní multicentrická, nerandomizovaná studie proveditelnosti s pravidly včasného zastavení.

Do této prospektivní multicentrické studie proveditelnosti bude přijato 35 pacientů. Jsou zavedena pravidla pro zastavení, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů. Odhadujeme, že tento režim by měl přidanou hodnotu pro národní randomizovanou studii fáze II, pokud by 80 % pacientů bylo možné naplánovat na dávku >60 Gy EQD2.

Zásah:

Pacienti s NSCLC stadia III, PS 0-2, kteří nejsou vhodní pro souběžnou CTRT, budou léčeni individualizovanými dávkami záření na základě předem specifikovaných dávek normálních tkání (mícha, brachiální plexus, plicní tkáň, srdce a velké cévy/proximální bronchiální strom). Radioterapie bude podávána dvakrát denně po dobu maximálně 4,5 týdne pomocí IMRT a dávka záření se bude zvyšovat, dokud nebude dosaženo tolerance jednoho nebo více orgánů nebo maximální dávky 79,2 Gy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast Health & Social Care NHS Trust - Northern Ireland Cancer Centre
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
      • Surrey, Spojené království
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC
  • Inoperabilní onemocnění stadia III (T3N1-3, jakýkoli T4, jakýkoli N2-3) potvrzené PET skenováním, mediastinoskopií nebo torakoskopií
  • Pacienti léčení alespoň 2 cykly indukční chemoterapie na bázi platiny a schopní zahájit radioterapii do 5 týdnů od posledního cyklu chemoterapie
  • Nádor posouzen jako inoperabilní plicní MDT
  • Věk 18+, horní věková hranice není stanovena
  • Stav výkonu (PS) - ECOG 0-2. Pacienti s PS 2, jejichž celkový stav je vysvětlen onemocněním, mohou být zařazeni podle uvážení místního zkoušejícího. Pacienti s PS 2 v důsledku komorbidních stavů budou vyloučeni
  • Pacient považován za vhodného pro radikální RT
  • Nádor, který lze zahrnout do objemu radikální RT léčby (MLD se očekává, že bude <20Gy)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vhodní pro standardní souběžnou CTRT
  • Pacienti vhodní pouze pro radikální RT kvůli PS a komorbiditám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hrudní radioterapie
Léčba radioterapií s modulovanou intenzitou (podává se dvakrát denně v po sobě jdoucích pracovních dnech po dobu 4,5 týdne)
Záření: Léčba radioterapií s modulovanou intenzitou
Léčba radioterapií s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků léčených izotoxickou RT (k dávce >60 Gy EQD2) pomocí IMRT a hyperfrakcionované akcelerované RT.
Časové okno: Fáze 1 (12 měsíců) - po 19 pacientech léčených izotoxickou IMRT
Budou analyzovány plány radioterapie a toleranční dávky OAR, aby se posoudila proveditelnost poskytnutí navrhované léčby.
Fáze 1 (12 měsíců) - po 19 pacientech léčených izotoxickou IMRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků ze studované populace, kteří jsou vhodní pro léčbu izotoxickou IMRT.
Časové okno: 12 měsíců
Fáze 1 - pokud lze naplánovat 13/19 pacientů na dávku >60 Gy EQD2, studie postoupí do fáze 2 a přijme dalších 16 pacientů. Posouzeno pomocí plánovacích dat RT.
12 měsíců
Počet účastníků léčených izotoxickou IMRT, kteří zažili plicní toxicitu stupně 3+
Časové okno: 12 měsíců
Fáze 1 – pokud <3/19 účastníků zažije akutní plicní toxicitu stupně 3+, studie postoupí do fáze 2 a přijme dalších 16 pacientů. Hodnoceno prostřednictvím údajů o toxicitě.
12 měsíců
Počet účastníků léčených izotoxickou IMRT, kteří prodělali akutní nehematologickou toxicitu stupně 3+ a další pozdní toxicity
Časové okno: 12 měsíců
Pro posouzení pomocí údajů o toxicitě počet pacientů, u kterých se vyskytly nehematologické toxicity stupně 3+ a jiné pozdní toxicity
12 měsíců
Počet účastníků, jejichž onemocnění je kontrolováno lokálně, a celková míra přežití
Časové okno: Následné návštěvy každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté 6 měsíců po dobu až 5 let
Po ukončení radioterapie bude pokračovat pravidelné sledování a budou shromažďovány údaje o dlouhodobé toxicitě, lokální kontrole a přežití.
Následné návštěvy každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté 6 měsíců po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof Corinne Faivre-Finn

Spolupracovníci

Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
British Lung Foundation
Cancer Research UK
Belfast Health and Social Care Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
East and North Hertfordshire NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11_DOG07_136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit