Isotoxische intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) - een haalbaarheidsstudie (Isotoxic-IMRT)
Deze studie is bedoeld voor patiënten die een bestralingskuur op de borst ondergaan na chemotherapie voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker. Patiënten met niet-kleincellige longkanker hebben een risico dat de tumor in de long terugkeert of verergert na de behandeling.
In dit onderzoek gaan we onderzoeken:
- of het geven van een meer gerichte en geïndividualiseerde vorm van bestraling van de borst of radiotherapie van de longtumor (bekend als Isotoxische IMRT), praktisch is en of het bijwerkingen veroorzaakt die kunnen worden getolereerd
- of deze nieuwe methode voor het toedienen van de radiotherapie het risico kan verminderen dat de tumor in de long terugkeert of vordert
- of de overleving kan worden verbeterd door gebruik te maken van deze nieuwe radiotherapiemethode
De dosis bestraling van de borst wordt specifiek berekend op basis van de lichaamsvorm van de patiënt, de positie van de longkanker en hoe dicht gezonde weefsels zich bij de tumor bevinden. Radiotherapie wordt twee keer per dag toegediend gedurende een periode van maximaal 4,5 week. De duur van de behandeling zal individueel variëren, afhankelijk van de toegediende dosis aan het tumorgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Elk jaar worden in het VK ongeveer 12.000 patiënten gediagnosticeerd met stadium III NSCLC en hun overleving is ~ 15% na 5 jaar. Aangezien de meerderheid van de patiënten niet geschikt is voor de gouden standaardbehandeling (gelijktijdige chemo-radiotherapie (CTRT), moeten nieuwe strategieën die radiotherapie (RT) technologische vooruitgang en radiobiologische kennis integreren, worden geëvalueerd bij patiënten die worden behandeld met de alternatieve behandelingsoptie, sequentiële CTRT. Er is solide bewijs dat het verbeteren van de lokale controle bij longkanker leidt tot een hogere overleving. Strategieën om de lokale controle bij stadium III NSCLC te verbeteren, omvatten dosisescalatie en individualisering, die worden beperkt door de dosis die wordt afgegeven aan de omliggende normale weefsels. We veronderstellen dat dit zal worden vergemakkelijkt door het gebruik van IMRT.
Doelstellingen:
Om de haalbaarheid aan te tonen van het leveren van isotoxische RT met behulp van IMRT en hypergefractioneerde versnelde RT bij stadium III NSCLC-patiënten die niet geschikt zijn voor gelijktijdige CTRT.
Eindpunten:
Primair eindpunt: levering van isotoxische IMRT tot dosis >60 Gy EQD2 (totaal biologisch equivalent in fractie van 2 Gy).
Secundaire eindpunten: schatting van de geschiktheid voor isotoxische IMRT voor de longen, schatting van het percentage patiënten met acute graad 3+ niet-hematologische toxiciteit, schatting van late toxiciteit, schatting van lokale controle/totale overleving en ontwikkeling van een robuust kwaliteitsborgingsproces (QA) voor long IMRT.
Ontwerp:
Prospectief multicenter, niet-gerandomiseerd haalbaarheidsonderzoek met regels voor vroegtijdig stoppen.
35 patiënten zullen worden aangeworven in deze prospectieve multicenter haalbaarheidsstudie. Er zijn stopregels om de veiligheid van patiënten te waarborgen. We schatten dat dit regime van toegevoegde waarde zou zijn voor een nationale gerandomiseerde fase II-studie als 80% van de patiënten kan worden ingepland op een dosis >60 Gy EQD2.
Interventie:
Patiënten met stadium III NSCLC, PS 0-2, niet geschikt voor gelijktijdige CTRT, zullen worden behandeld met geïndividualiseerde stralingsdoses op basis van vooraf gespecificeerde normale weefseldoses (ruggenmerg, plexus brachialis, longweefsel, hart en grote vaten/proximale bronchiale boom). Radiotherapie wordt tweemaal daags toegediend gedurende een periode van maximaal 4,5 weken met behulp van IMRT en de bestralingsdosis wordt verhoogd totdat een of meer van de organen met risicotolerantie of de maximale dosis van 79,2 Gy is bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Belfast Health & Social Care NHS Trust - Northern Ireland Cancer Centre
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
Surrey, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC
- Inoperabele ziekte in stadium III (T3N1-3, elke T4, elke N2-3) bevestigd door PET-scanning, mediastinoscopie of thoracoscopie
- Patiënten behandeld met ten minste 2 cycli van op platina gebaseerde inductiechemotherapie en in staat om radiotherapie te starten binnen 5 weken na de laatste cyclus van chemotherapie
- Tumor beoordeeld als onbruikbaar door een long-MDT
- Leeftijd 18+, geen maximumleeftijd
- Prestatiestatus (PS) - ECOG 0-2. Patiënten met PS 2 van wie de algemene toestand wordt verklaard door ziekte kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de lokale onderzoeker. Patiënten met PS 2 als gevolg van comorbide aandoeningen worden uitgesloten
- Patiënt geschikt geacht voor radicale RT
- Tumor die kan worden omvat binnen een radicaal RT-behandelingsvolume (MLD is naar verwachting <20Gy)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geschikt voor standaard gelijktijdige CTRT
- Patiënten alleen geschikt voor radicale RT vanwege PS en comorbiditeiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Thoracale radiotherapie
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapiebehandeling (tweemaal daags toegediend op opeenvolgende weekdagen gedurende 4,5 weken)
|
Intensiteit gemoduleerde radiotherapiebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers behandeld met isotoxische RT (tot dosis >60 Gy EQD2) met behulp van IMRT & hypergefractioneerde versnelde RT.
Tijdsspanne: Fase 1 (12 maanden) - nadat 19 patiënten zijn behandeld met isotoxische IMRT
|
Behandelplannen voor radiotherapie en OAR-tolerantiedoses zullen worden geanalyseerd om de haalbaarheid van het leveren van de voorgestelde behandeling te beoordelen.
|
Fase 1 (12 maanden) - nadat 19 patiënten zijn behandeld met isotoxische IMRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers uit de onderzoekspopulatie dat geschikt is voor een isotoxische IMRT-behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fase 1 - als 13/19 patiënten kunnen worden ingepland voor een dosis van >60 Gy EQD2, gaat de studie door naar fase 2 en worden er nog eens 16 patiënten geworven.
Beoordeeld via RT-planningsgegevens.
|
12 maanden
|
|
Het aantal deelnemers behandeld met isotoxische IMRT die graad 3+ pulmonale toxiciteit ervaren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fase 1 - als <3/19 deelnemers graad 3+ acute pulmonale toxiciteit ervaren, zal de studie doorgaan naar fase 2 en nog eens 16 patiënten rekruteren.
Beoordeeld via toxiciteitsgegevens.
|
12 maanden
|
|
Het aantal deelnemers behandeld met isotoxische IMRT die acute graad 3+ niet-hematologische toxiciteit en andere late toxiciteit ervaren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om via toxiciteitsgegevens het aantal patiënten te beoordelen dat graad 3+ niet-hematologische toxiciteiten en andere late toxiciteiten ervaart
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers bij wie de ziekte lokaal onder controle is & totale overlevingspercentages
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna 6 maandelijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Na voltooiing van de radiotherapiebehandeling zal de regelmatige follow-up worden voortgezet en zullen gegevens over toxiciteit op lange termijn, lokale controle en overleving worden verzameld.
|
Vervolgbezoeken elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna 6 maandelijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11_DOG07_136
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .