2つの異なるグラフトを使用して行われたサイナスリフトで埋入された歯科インプラントの生存率
ランダム化された方法で、片側に自家骨を使用し、もう片側に異種移植片を使用したパフォーマンス12の両側サイナスリフトが行われます。
6 口の後に、各側に 1 ～ 3 本のインプラントを埋入し、生存率と以下の点に関連する可能性のある差異を分析します。プロテーゼの失敗。生物学的および補綴物の合併症。インプラント周囲辺縁骨レベルの変化。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、両側サイナスリフト手術を受けた12人の患者を対象に行われます。
両側副鼻腔挙上術の 6 か月後、移植材料 (100% 自家骨移植または 100% 異種移植) として使用して、ランダムな方法で行われ、各上顎洞に 1 ～ 3 本のインプラントが埋入されます。
インプラントが露出するまでさらに 6 か月待ちます。 インプラント埋入後 13 か月が経過すると、担当者が担当することになります。
インプラント埋入（サイナスリフト手術から6か月後）：
- 同じセッション中に両側を治療する必要があります。
- 患者は処置の1時間前にアモキシシリン2gを投与されます。 ペニシリンにアレルギーのある患者には、インプラント埋入手術の 1 時間前にクリンダマイシン 600 mg が投与されます。
- 患者は、皮弁挙上前に 0.12% クロルヘキシジンうがい薬で 1 分間すすいでください。
- 局所麻酔の導入、切開、皮弁の挙上後、さまざまなインプラントメーカーの推奨に従い、上顎洞の下の後部上部（小臼歯部）ごとに長さ9～11mmのインプラントを1～3本埋入し、組織学的サンプルを採取します。各面が収集されます。
- インプラントのネックは骨と面一に配置され、インプラントは軟組織の下に沈められ、フラップが縫合されます。
- 研究インプラントのベースライン口腔内 X 線写真を撮影する必要があります。
インプラント埋入後の指示:
- クロルヘキシジンうがい薬 0.12% を 1 分間 1 日 2 回、2 週間続けます。
- イブプロフェン 400 mg を 1 日 2 ～ 4 回、食事中に服用するように処方されますが、患者には痛みがない場合は服用しないように指示されます。 胃に問題がある患者やイブプロフェンにアレルギーのある患者には、代わりにパラセタモール 1 g が投与されます。
- 10日後に抜糸となります。
アバットメント接続 (インプラント埋入後 6 か月):
- 同じセッション中に両側を治療する必要があります。
- 患者は皮弁切開前に 0.12% クロルヘキシジンうがい薬で 1 分間すすいでください。
- 外科医の個人的な好みに応じて、粘膜に穴を開けたり、皮弁を持ち上げたりすることができますが、両側を同じ方法で治療することが重要です。
- 個々のインプラントの安定性がテストされます。
- 印象は取られます。
- ヒーリングアバットメントが設置されます。
アバットメント後の接続手順:
- クロルヘキシジンうがい薬 0.12% を 1 分間 1 日 2 回、2 週間続けます。
- イブプロフェン 400 mg を 1 日 2 ～ 4 回、食事中に服用するように処方されますが、患者には痛みがない場合は服用しないように指示されます。 胃に問題がある患者やイブプロフェンにアレルギーのある患者には、代わりにパラセタモール 1 g が投与されます。
- 10日後に抜糸となります。
補綴段階:
- アバットメント接続後 1 か月以内に、インプラントの安定性が手動でテストされます。
- 暫定的な強化アクリル修復物、または 2 つまたは 3 つのインプラントをしっかりと結合する最終的なネジ留めまたは暫定的にセメント固定された (インプラントの安定性評価を可能にするため) 金属レジンまたは金属セラミックのブリッジが提供されます。
- インプラントは同じ補綴物の下に副子で固定され、各インプラントは 1 つの歯要素をサポートします。
- 同じ補綴物の下で歯とインプラントを接続することは許可されていません。
- 同じ患者には同様の手順と材料を使用する必要があります。
- 咬合面は反対側の歯列とわずかに接触します。
- 研究インプラントの口腔内 X 線写真と臨床写真は、初期装着時に撮影されます。
メンテナンス：
- すべての患者は、プロテーゼ装填後 6 か月ごとに呼び戻され、個別に専門的なメンテナンスが行われます。
- 歯の噛み合わせはメンテナンスのたびに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Porto
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Oporto、Porto、ポルトガル、4200-256
- University of Porto, Faculty of Dental Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 上顎後部（小臼歯および/または大臼歯）に両側無歯顎があり、同程度の骨吸収があり、各側に1～3本のインプラントを必要とする部分的無歯顎患者で、18歳以上であり、インフォームドコンセントに署名できるもの。 対象となる可能性のあるすべての患者について、術前の CBCT (コーンビームコンピュータ断層撮影) または CT スキャンと OPG (オルソパントモグラフィー) を取得し、ファイルに添付する必要があります。 インプラント部位の上顎洞の下の骨の垂直高さは 1 ～ 5 mm、骨の厚さは CBCT (コーンビーム コンピューター断層撮影) または CT スキャンで測定して少なくとも 6 mm でなければなりません。 喫煙者も含められ、患者は次のように分類されます。1) 非喫煙者。 2) 軽度の喫煙者 ≤ 10 本/日。 3) 宣言によると、1 日あたり 11 本以上のヘビースモーカー。
除外基準:
- インプラント手術の一般的な禁忌。
- 頭頸部領域に放射線照射を受けた患者。
- 免疫抑制または免疫無防備状態の患者。
- アミノビスホスホネートの静脈内投与で治療を受けている、または治療中の患者。
- 未治療の歯周炎患者。
- 口腔衛生状態が悪く、モチベーションが低い患者。
- コントロールされていない糖尿病。
- 妊娠中または授乳中。
- 薬物乱用者。
- 精神的な問題や非現実的な期待。
- インプラント埋入予定領域に反対咬合歯列が存在しないこと。
- 急性または慢性副鼻腔炎の患者。
- 現在のプロトコルを適切に遵守できない場合、他の治験に参加している患者。
- 患者はインプラント埋入のみを目的として紹介されました。
- 患者は装填後5年間追跡できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生存率自家骨
自家骨のある以前のサイナスリフト側に歯科インプラントを埋入します。以前のサイナスリフト側と異種移植材料側に歯科インプラントを埋入します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：生存率異種移植片材料
以前のサイナスリフト側と異種移植材料側に歯科インプラントを埋入します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的および組織形態学的分析
時間枠：6マウント
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骨移植片の組織学的および組織形態学的分析
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6マウント
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放射線分析
時間枠：6マウント
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放射線分析における骨増加の比較（初回と6か月目）
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6マウント
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臨床評価 - 質問
時間枠：6マウント
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患者の好みの治療に関する質問
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6マウント
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インプラントの失敗
時間枠：最長5年間のロード
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インプラントの可動性は、取り外したプロテーゼおよび/またはインプラントの取り外しを決定づける感染を用いて手動で評価されます。
評価は、暫定および最終プロテーゼの納入時、取り外したプロテーゼでアバットメント スクリューを締めることによる 1 年、3 年、および 5 年の負荷後に行われます。
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最長5年間のロード
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プロテーゼの失敗
時間枠：最長5年間のロード
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インプラントの失敗またはインプラントの失敗に続発するためにプロテーゼの設置が不可能な場合。
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最長5年間のロード
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インプラント周囲辺縁骨レベルの変化
時間枠：5年まで
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インプラント周囲辺縁骨レベルの変化は、インプラント埋入時、初期補綴装填時、1 年および 5 年の機能追跡時に平行法で撮影した根尖周囲 X 線写真で評価しました。 辺縁骨レベルとインプラント/アバットメント接合部の間の距離 (およそ 0.5 mm) が近心側と遠心側の両方で測定され、平均されます。 単一インプラントでの骨レベルの変化は、患者レベルで平均され、次にグループ レベルで平均されます。 |
5年まで
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生物学的合併症
時間枠：5年まで
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生物学的合併症 (数と種類)。
考えられる副鼻腔の病状を評価するために特に注意が払われます。
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5年まで
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補綴物の合併症
時間枠：5年まで
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補綴物の合併症（数と種類）。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco Correia, DDS, Msc, PhD、Universidade do Porto
- スタディディレクター：Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD、Universidade do Porto
- スタディチェア：Antonio Campos Felino, DDS, PhD、Universidade do Porto
- スタディチェア：Sonia Gouveia, Phd、Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
- スタディチェア：Daniel H Pozza, DDS, PhD、Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月18日
一次修了 (実際)
2017年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (推定)
2013年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D-2012-024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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