- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01836744
Tasa de supervivencia de implantes dentales colocados en elevación de seno realizada con dos injertos diferentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 12 pacientes sometidos a un procedimiento de elevación de seno bilateral.
Seis meses después de la elevación de seno bilateral realizada de forma aleatoria, utilizando como materiales de injerto (100% injerto óseo autólogo o 100% xenoinjerto), se colocarán de 1 a 3 implantes en cada seno maxilar.
Espere más seis meses para exponer el implante. Al cabo de 13 meses después de la colocación del implante debería estar a cargo.
Colocación del implante (6 meses después del procedimiento de elevación de seno):
- Ambos lados deben ser tratados durante la misma sesión.
- Los pacientes recibirán 2 g de amoxicilina una hora antes del procedimiento. Los pacientes alérgicos a la penicilina recibirán Clindamicina 600 mg 1 hora antes del procedimiento de colocación del implante.
- Los pacientes se enjuagarán durante 1 minuto antes de la elevación del colgajo con un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 %.
- Después de la aplicación de la anestesia local, la incisión y la elevación del colgajo, se seguirá la recomendación de los distintos fabricantes de implantes de colocar de 1 a 3 implantes de 9-11 mm de largo por posterosuperior (áreas premolares-molares) debajo del seno maxilar y una muestra histológica para cada lado será recogido.
- El cuello de los implantes se colocará al ras del hueso y los implantes se sumergirán debajo de los tejidos blandos y se suturarán los colgajos.
- Deben tomarse radiografías intraorales basales de los implantes del estudio.
Instrucciones de colocación post-implante:
- Colutorio de clorhexidina al 0,12% durante 1 minuto dos veces al día durante 2 semanas.
- Se prescribirá ibuprofeno 400 mg para tomar de 2 a 4 veces al día durante las comidas, pero se indicará a los pacientes que no los tomen en ausencia de dolor. Los pacientes con problemas gástricos o alérgicos al ibuprofeno recibirán en su lugar paracetamol 1 g.
- Las suturas se retirarán después de 10 días.
Conexión del pilar (6 meses después de la colocación del implante):
- Ambos lados deben ser tratados durante la misma sesión.
- Los pacientes se enjuagarán durante 1 minuto antes de la incisión del colgajo con enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 %.
- Se puede perforar la mucosa o se levantará un colgajo según la preferencia personal del cirujano, es importante que ambos lados se traten de la misma manera.
- Se probará la estabilidad de los implantes individuales.
- Se tomarán impresiones.
- Se colocarán pilares de cicatrización.
Instrucciones de conexión post-pilar:
- Colutorio de clorhexidina al 0,12% durante 1 minuto dos veces al día durante 2 semanas.
- Se prescribirá ibuprofeno 400 mg para tomar de 2 a 4 veces al día durante las comidas, pero se indicará a los pacientes que no los tomen en ausencia de dolor. Los pacientes con problemas gástricos o alérgicos al ibuprofeno recibirán en su lugar paracetamol 1 g.
- Las suturas se retirarán después de 10 días.
Fase protésica:
- Dentro de un mes después de la conexión del pilar, se probará manualmente la estabilidad de los implantes.
- Se entregarán restauraciones provisionales de acrílico reforzado o puentes de metal-resina o metal-cerámica definitivos atornillados o cementados provisionalmente (para permitir la evaluación de la estabilidad del implante) que unen rígidamente los 2 o 3 implantes.
- Los implantes serán ferulizados bajo la misma prótesis, cada implante soportando un elemento dental.
- No se permite la conexión de dientes con implantes bajo la misma prótesis.
- Deben usarse procedimientos y materiales similares en el mismo paciente.
- La superficie oclusal estará en ligero contacto con la dentición opuesta.
- Se tomarán radiografías intraorales e imágenes clínicas de los implantes del estudio en la carga inicial.
Mantenimiento:
- Todos los pacientes serán llamados cada 6 meses después de la carga protésica para la entrega de mantenimiento profesional de forma individual.
- La oclusión dental se evaluará en cada visita de mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Porto
-
Oporto, Porto, Portugal, 4200-256
- University of Porto, Faculty of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente parcialmente edéntulo con edentulismo bilateral en los maxilares posteriores (premolares y/o molares) con un grado similar de reabsorción ósea que requiera de uno a tres implantes en cada lado, que tenga 18 años o más y que pueda firmar un consentimiento informado. Para todos los pacientes potencialmente incluidos, se debe obtener y adjuntar a los archivos CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) preoperatorio o tomografías computarizadas y OPG (ortopantomografía). La altura vertical del hueso por debajo del seno maxilar en los lugares de los implantes debe ser de 1 a 5 mm y el grosor del hueso debe ser de al menos 6 mm medido en CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) o tomografía computarizada. Se incluirán los fumadores y los pacientes se agruparán en: 1) no fumadores; 2) fumadores ligeros ≤ 10 cigarrillos/día; 3) grandes fumadores ≥ 11 cigarrillos/día, según declaran.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales de la cirugía de implantes.
- Pacientes irradiados en la zona de cabeza y cuello.
- Pacientes inmunodeprimidos o inmunocomprometidos.
- Pacientes tratados o en tratamiento con amino-bifosfonatos intravenosos.
- Pacientes con periodontitis no tratada.
- Pacientes con mala higiene bucal y motivación.
- Diabetes no controlada.
- Embarazo o lactancia.
- Abusador de sustancias.
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
- Falta de dentición oclusiva opuesta en el área prevista para la colocación del implante.
- Pacientes con sinusitis aguda o crónica.
- Pacientes que participen en otros ensayos, si el presente protocolo también no puede cumplirse adecuadamente.
- Pacientes referidos únicamente para colocación de implantes.
- Paciente incapaz de ser seguido durante 5 años después de la carga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: tasa de supervivencia hueso autólogo
colocación de implante dental en el lado anterior de elevación de seno con hueso autólogo; colocación de implantes dentales en el lado de elevación de seno anterior con lado de material de xenoinjerto;
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: material de axenoinjerto de tasa de supervivencia
colocación de implantes dentales en el lado de elevación de seno anterior con lado de material de xenoinjerto;
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis histológico e histomorfológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis histológico e histomorfológico del injerto óseo
|
6 meses
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análisis radiológico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de la ganancia ósea en un análisis radiológico (inicial y a los 6 meses)
|
6 meses
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Evaluación clínica - cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cuestionario sobre el tratamiento de preferencia del paciente
|
6 meses
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Fracaso del implante
Periodo de tiempo: hasta 5 años de carga
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movilidad del implante evaluada manualmente con la prótesis extraída y/o cualquier infección que dicte la extracción del implante.
Las valoraciones se harán a la entrega de las prótesis provisionales y definitivas, 1, 3 y 5 años de carga apretando los tornillos de los pilares con las prótesis retiradas.
|
hasta 5 años de carga
|
Fracaso de la prótesis
Periodo de tiempo: hasta 5 años de carga
|
cuando la colocación de la prótesis no será posible debido a la falla del implante o secundaria a la falla del implante.
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hasta 5 años de carga
|
Cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario evaluados en radiografías periapicales tomadas con la técnica paralela en la colocación del implante, en la carga protésica inicial, 1 y 5 años de seguimiento en función. La distancia entre el nivel del hueso marginal y la unión entre el implante y el pilar, aproximadamente medio mm, se medirá en los lados mesial y distal y se promediará. Los cambios en el nivel óseo en implantes individuales se promediarán a nivel de pacientes y luego a nivel de grupo. |
hasta 5 años
|
Complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Complicaciones biológicas (número y tipo).
Se prestará especial atención a la evaluación de posibles patologías de los senos paranasales.
|
hasta 5 años
|
Complicaciones protésicas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Complicaciones protésicas (número y tipo).
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Director de estudio: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Silla de estudio: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
- Silla de estudio: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
- Silla de estudio: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- D-2012-024
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