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Tasa de supervivencia de implantes dentales colocados en elevación de seno realizada con dos injertos diferentes

Previamente de forma aleatorizada, se realizarán 12 elevaciones bilaterales de seno con hueso autólogo en un lado y en el otro con material de xenoinjerto. Después de 6 bocas colocaremos de 1 a 3 implantes en cada lado y analizaremos la tasa de supervivencia y las posibles diferencias relacionadas con; falla de la prótesis; complicaciones biológicas y protésicas; cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se realizará en 12 pacientes sometidos a un procedimiento de elevación de seno bilateral.

Seis meses después de la elevación de seno bilateral realizada de forma aleatoria, utilizando como materiales de injerto (100% injerto óseo autólogo o 100% xenoinjerto), se colocarán de 1 a 3 implantes en cada seno maxilar.

Espere más seis meses para exponer el implante. Al cabo de 13 meses después de la colocación del implante debería estar a cargo.

Colocación del implante (6 meses después del procedimiento de elevación de seno):

  • Ambos lados deben ser tratados durante la misma sesión.
  • Los pacientes recibirán 2 g de amoxicilina una hora antes del procedimiento. Los pacientes alérgicos a la penicilina recibirán Clindamicina 600 mg 1 hora antes del procedimiento de colocación del implante.
  • Los pacientes se enjuagarán durante 1 minuto antes de la elevación del colgajo con un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 %.
  • Después de la aplicación de la anestesia local, la incisión y la elevación del colgajo, se seguirá la recomendación de los distintos fabricantes de implantes de colocar de 1 a 3 implantes de 9-11 mm de largo por posterosuperior (áreas premolares-molares) debajo del seno maxilar y una muestra histológica para cada lado será recogido.
  • El cuello de los implantes se colocará al ras del hueso y los implantes se sumergirán debajo de los tejidos blandos y se suturarán los colgajos.
  • Deben tomarse radiografías intraorales basales de los implantes del estudio.

Instrucciones de colocación post-implante:

  • Colutorio de clorhexidina al 0,12% durante 1 minuto dos veces al día durante 2 semanas.
  • Se prescribirá ibuprofeno 400 mg para tomar de 2 a 4 veces al día durante las comidas, pero se indicará a los pacientes que no los tomen en ausencia de dolor. Los pacientes con problemas gástricos o alérgicos al ibuprofeno recibirán en su lugar paracetamol 1 g.
  • Las suturas se retirarán después de 10 días.

Conexión del pilar (6 meses después de la colocación del implante):

  • Ambos lados deben ser tratados durante la misma sesión.
  • Los pacientes se enjuagarán durante 1 minuto antes de la incisión del colgajo con enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 %.
  • Se puede perforar la mucosa o se levantará un colgajo según la preferencia personal del cirujano, es importante que ambos lados se traten de la misma manera.
  • Se probará la estabilidad de los implantes individuales.
  • Se tomarán impresiones.
  • Se colocarán pilares de cicatrización.

Instrucciones de conexión post-pilar:

  • Colutorio de clorhexidina al 0,12% durante 1 minuto dos veces al día durante 2 semanas.
  • Se prescribirá ibuprofeno 400 mg para tomar de 2 a 4 veces al día durante las comidas, pero se indicará a los pacientes que no los tomen en ausencia de dolor. Los pacientes con problemas gástricos o alérgicos al ibuprofeno recibirán en su lugar paracetamol 1 g.
  • Las suturas se retirarán después de 10 días.

Fase protésica:

  • Dentro de un mes después de la conexión del pilar, se probará manualmente la estabilidad de los implantes.
  • Se entregarán restauraciones provisionales de acrílico reforzado o puentes de metal-resina o metal-cerámica definitivos atornillados o cementados provisionalmente (para permitir la evaluación de la estabilidad del implante) que unen rígidamente los 2 o 3 implantes.
  • Los implantes serán ferulizados bajo la misma prótesis, cada implante soportando un elemento dental.
  • No se permite la conexión de dientes con implantes bajo la misma prótesis.
  • Deben usarse procedimientos y materiales similares en el mismo paciente.
  • La superficie oclusal estará en ligero contacto con la dentición opuesta.
  • Se tomarán radiografías intraorales e imágenes clínicas de los implantes del estudio en la carga inicial.

Mantenimiento:

  • Todos los pacientes serán llamados cada 6 meses después de la carga protésica para la entrega de mantenimiento profesional de forma individual.
  • La oclusión dental se evaluará en cada visita de mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Porto
      • Oporto, Porto, Portugal, 4200-256
        • University of Porto, Faculty of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente parcialmente edéntulo con edentulismo bilateral en los maxilares posteriores (premolares y/o molares) con un grado similar de reabsorción ósea que requiera de uno a tres implantes en cada lado, que tenga 18 años o más y que pueda firmar un consentimiento informado. Para todos los pacientes potencialmente incluidos, se debe obtener y adjuntar a los archivos CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) preoperatorio o tomografías computarizadas y OPG (ortopantomografía). La altura vertical del hueso por debajo del seno maxilar en los lugares de los implantes debe ser de 1 a 5 mm y el grosor del hueso debe ser de al menos 6 mm medido en CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) o tomografía computarizada. Se incluirán los fumadores y los pacientes se agruparán en: 1) no fumadores; 2) fumadores ligeros ≤ 10 cigarrillos/día; 3) grandes fumadores ≥ 11 cigarrillos/día, según declaran.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones generales de la cirugía de implantes.
  • Pacientes irradiados en la zona de cabeza y cuello.
  • Pacientes inmunodeprimidos o inmunocomprometidos.
  • Pacientes tratados o en tratamiento con amino-bifosfonatos intravenosos.
  • Pacientes con periodontitis no tratada.
  • Pacientes con mala higiene bucal y motivación.
  • Diabetes no controlada.
  • Embarazo o lactancia.
  • Abusador de sustancias.
  • Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
  • Falta de dentición oclusiva opuesta en el área prevista para la colocación del implante.
  • Pacientes con sinusitis aguda o crónica.
  • Pacientes que participen en otros ensayos, si el presente protocolo también no puede cumplirse adecuadamente.
  • Pacientes referidos únicamente para colocación de implantes.
  • Paciente incapaz de ser seguido durante 5 años después de la carga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tasa de supervivencia hueso autólogo
colocación de implante dental en el lado anterior de elevación de seno con hueso autólogo; colocación de implantes dentales en el lado de elevación de seno anterior con lado de material de xenoinjerto;
Otros nombres:
  • Implante dental OsseoSpeed™
Comparador activo: material de axenoinjerto de tasa de supervivencia
colocación de implantes dentales en el lado de elevación de seno anterior con lado de material de xenoinjerto;
Otros nombres:
  • Implante dental OsseoSpeed™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis histológico e histomorfológico
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis histológico e histomorfológico del injerto óseo
6 meses
análisis radiológico
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la ganancia ósea en un análisis radiológico (inicial y a los 6 meses)
6 meses
Evaluación clínica - cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
cuestionario sobre el tratamiento de preferencia del paciente
6 meses
Fracaso del implante
Periodo de tiempo: hasta 5 años de carga
movilidad del implante evaluada manualmente con la prótesis extraída y/o cualquier infección que dicte la extracción del implante. Las valoraciones se harán a la entrega de las prótesis provisionales y definitivas, 1, 3 y 5 años de carga apretando los tornillos de los pilares con las prótesis retiradas.
hasta 5 años de carga
Fracaso de la prótesis
Periodo de tiempo: hasta 5 años de carga
cuando la colocación de la prótesis no será posible debido a la falla del implante o secundaria a la falla del implante.
hasta 5 años de carga
Cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: hasta 5 años

Cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario evaluados en radiografías periapicales tomadas con la técnica paralela en la colocación del implante, en la carga protésica inicial, 1 y 5 años de seguimiento en función.

La distancia entre el nivel del hueso marginal y la unión entre el implante y el pilar, aproximadamente medio mm, se medirá en los lados mesial y distal y se promediará. Los cambios en el nivel óseo en implantes individuales se promediarán a nivel de pacientes y luego a nivel de grupo.

hasta 5 años
Complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Complicaciones biológicas (número y tipo). Se prestará especial atención a la evaluación de posibles patologías de los senos paranasales.
hasta 5 años
Complicaciones protésicas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Complicaciones protésicas (número y tipo).
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
  • Director de estudio: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
  • Silla de estudio: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
  • Silla de estudio: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
  • Silla de estudio: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D-2012-024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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