Kahdella eri graftilla suoritettuun poskionteloon sijoitettujen hammasimplanttien eloonjäämisprosentti
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia, Implantologia
Aikaisemmin satunnaistetulla tavalla se on suorituskyvyn 12 molemminpuolinen sinusnosto autologisella luulla toisella puolella ja toisella ksenograftimateriaalilla.
Kuuden suun jälkeen asetamme 1-3 implanttia kummallekin puolelle ja analysoimme eloonjäämisprosentin ja mahdolliset erot; proteesin epäonnistuminen; biologiset ja proteettiset komplikaatiot; peri-implantaattiset marginaaliset luutason muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan 12 potilaalla, joille on tehty molemminpuolinen poskiontelon nosto.
Kuuden kuukauden kuluttua satunnaisesti tehdystä molemminpuolisesta poskiontelosta, jossa käytetään siirremateriaaleja (100 % autologista luusiirrettä tai 100 % ksenograftia), jokaiseen poskionteloon asetetaan 1-3 implanttia.
Odota vielä kuusi kuukautta, jotta implantti paljastuu. 13 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta sen pitäisi olla vastuussa.
Implanttien asettaminen (6 kuukautta poskiontelon nostotoimenpiteen jälkeen):
- Molemmat puolet tulee hoitaa saman istunnon aikana.
- Potilaat saavat 2 g amoksisilliinia tuntia ennen toimenpidettä. Penisilliinille allergisille potilaille annetaan Clindamycin 600 mg 1 tunti ennen implantin asettelua.
- Potilaita huuhdellaan 1 minuutin ajan ennen läpän nostamista 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä.
- Paikallisen anestesian, viillon ja läpän kohotuksen jälkeen noudatetaan eri implanttien valmistajien suositusta sijoittaa 1-3 implanttia, joiden pituus on 9-11 mm per posteriorinen yläosa (premolaariset poskialueet) poskiontelon alapuolelle ja histologinen näyte kumpikin puoli kerätään.
- Implanttien kaula asetetaan tasolle luun kanssa ja implantit upotetaan pehmytkudosten alle ja läpät ommellaan.
- Tutkimusimplanteista on otettava intraoraaliset röntgenkuvat.
Implantoinnin jälkeiset asennusohjeet:
- Klooriheksidiini-suuvesi 0,12 % 1 minuutin ajan kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
- Ibuprofeeni 400 mg määrätään otettavaksi 2-4 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä, mutta potilaita neuvotaan olemaan ottamatta niitä, jos kipua ei ole. Potilaat, joilla on mahavaivoja tai allergisia ibuprofeenille, saavat sen sijaan 1 g parasetamolia.
- Ompeleet poistetaan 10 päivän kuluttua.
Abutmenttiliitäntä (6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen):
- Molemmat puolet tulee hoitaa saman istunnon aikana.
- Potilaita huuhdellaan 1 minuutin ajan ennen läppäviilloa 0,12 % klooriheksidiinillä.
- Limakalvoa voidaan lyödä tai läppä nostaa kirurgin henkilökohtaisten mieltymysten mukaan, on tärkeää, että molempia puolia käsitellään samalla tavalla.
- Yksittäisten implanttien stabiilisuus testataan.
- Otetaan vaikutelmia.
- Parannustuet sijoitetaan.
Abutmentin jälkeiset liitäntäohjeet:
- Klooriheksidiini-suuvesi 0,12 % 1 minuutin ajan kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
- Ibuprofeeni 400 mg määrätään otettavaksi 2-4 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä, mutta potilaita neuvotaan olemaan ottamatta niitä, jos kipua ei ole. Potilaat, joilla on mahavaivoja tai allergisia ibuprofeenille, saavat sen sijaan 1 g parasetamolia.
- Ompeleet poistetaan 10 päivän kuluttua.
Proteesivaihe:
- Kuukauden kuluessa tukien liittämisestä implanttien vakaus testataan manuaalisesti.
- Väliaikaiset vahvistetut akryylitäytteet tai lopulliset ruuvikiinnitteiset tai väliaikaisesti sementoidut (jotta mahdollistavat implantin stabiilisuuden arvioinnin) metalli-hartsi- tai metalli-keraamisillat, jotka yhdistävät jäykästi 2 tai 3 implanttia, toimitetaan.
- Implantit laitetaan saman proteesin alle, ja jokainen implantti tukee yhtä hammaselementtiä.
- Hampaiden yhdistäminen implantteihin saman proteesin alla ei ole sallittua.
- Samalla potilaalla on käytettävä samanlaisia toimenpiteitä ja materiaaleja.
- Oklusaalipinta on lievässä kosketuksessa vastakkaisen hampaiden kanssa.
- Intraoraaliset röntgenkuvat ja kliiniset kuvat tutkimusimplanteista otetaan alkulatauksen yhteydessä.
Huolto:
- Kaikki potilaat kutsutaan takaisin 6 kuukauden välein proteesin kuormituksen jälkeen ammattimaisen huollon toimittamista varten yksilöllisesti.
- Hampaiden tukkeuma arvioidaan jokaisella huoltokäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Porto
-
Oporto, Porto, Portugali, 4200-256
- University of Porto, Faculty of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osittain hampaattomat potilaat, joilla on molemminpuolinen hampaiden hampaus takaleuassa (esihampaissa ja/tai poskihampaissa), joilla on samanlainen luun resorptioaste, joka vaatii yhdestä kolmeen implanttia kummallekin puolelle, 18-vuotias tai vanhempi ja joka voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Kaikille mahdollisesti mukana oleville potilaille on hankittava ja liitettävä tiedostoihin ennen leikkausta tehty CBCT (kartio- tai CT-skannaus ja OPG:t (ortopantomografi). Pystysuoran luun korkeuden poskiontelon alapuolella implanttikohdissa on oltava 1-5 mm ja luun paksuuden vähintään 6 mm mitattuna CBCT:llä (cone-beam computed tomography) tai CT-kuvauksella. Tupakoitsijat otetaan mukaan ja potilaat ryhmitellään: 1) tupakoimattomiin; 2) kevyet tupakoitsijat ≤ 10 savuketta/päivä; 3) raskaat tupakoitsijat ≥ 11 savuketta/päivä ilmoittamansa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vasta-aiheet implanttileikkaukselle.
- Potilaat säteilytetty pään ja kaulan alueella.
- Immuunivaste heikentyneet tai immuunipuutteiset potilaat.
- Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla.
- Potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja motivaatio.
- Hallitsematon diabetes.
- Raskaus tai imetys.
- Päihteiden väärinkäyttäjä.
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
- Vastakkaisen tukkivan hampaiston puute implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sinuiitti.
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos myös tätä protokollaa ei voida noudattaa kunnolla.
- Potilaat ohjataan vain implantin asettamiseen.
- Potilasta ei voida seurata 5 vuoteen lataamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: eloonjäämisaste autologinen luu
hammasimplanttien asettaminen edelliselle poskiontelon nostopuolelle autologisella luulla; hammasimplanttien asettaminen edelliselle poskiontelon nostopuolelle ksenograftimateriaalin puolelle;
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: eloonjäämisaste aksenograftmateriaalista
hammasimplanttien asettaminen edelliselle poskiontelon nostopuolelle ksenograftimateriaalin puolelle;
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen ja histomorfologinen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luusiirteen histologinen ja histomorfologinen analyysi
|
6 kuukautta
|
|
radiologinen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luun kasvun vertailu radiologisessa analyysissä (ensimmäinen ja 6 kuukauden kohdalla)
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen arviointi - kyseenalainen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kysymys potilaiden mieltymyshoidosta
|
6 kuukautta
|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta lastausaikaa
|
implantin liikkuvuus arvioidaan manuaalisesti poistetun proteesin ja/tai minkä tahansa infektion, joka määrää implantin poiston, kanssa.
Arvioinnit tehdään väliaikaisten ja lopullisten proteesien toimituksen yhteydessä, 1, 3 ja 5 vuoden kuormituksen yhteydessä kiristämällä tukiruuvit poistetuilla proteeseilla.
|
jopa 5 vuotta lastausaikaa
|
|
Proteesin epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta lastausaikaa
|
kun proteesin asettaminen ei ole mahdollista implanttivaurion vuoksi tai toissijaisesti implanttivaurion vuoksi.
|
jopa 5 vuotta lastausaikaa
|
|
Peri-implantaattien marginaalinen luutaso muuttuu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Implantaattia ympäröivät marginaaliset luun tason muutokset on arvioitu periapikaalisissa röntgenkuvissa, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla implantin asettamisen yhteydessä, proteesin alkukuormituksessa, 1 ja 5 vuoden toiminnan seurannassa. Marginaalisen luun tason ja implantti/tukiliitoksen välinen etäisyys, joka on noin puolet mm, mitataan sekä mesiaalisesta että distaalisesta sivusta ja lasketaan keskiarvo. Yksittäisten implanttien luun tason muutoksista lasketaan keskiarvo potilastasolla ja sitten ryhmätasolla. |
jopa 5 vuotta
|
|
Biologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Biologiset komplikaatiot (lukumäärä ja tyyppi).
Erityistä huomiota kiinnitetään mahdollisten poskionteloiden patologioiden arviointiin.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Proteesikomplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Proteesikomplikaatiot (määrä ja tyyppi).
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Opintojohtaja: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
- Opintojen puheenjohtaja: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-2012-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplanttien eloonjäämisprosentti
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Eloonjäämisprosentti hammasimplantti (OsseoSpeed™)
-
Clark StanfordPeruutettu