상악동 거상술에 식립된 치과용 임플란트의 생존율
2023년 9월 11일 업데이트: Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia, Implantologia
이전에는 무작위 방식으로 한쪽에는 자가 뼈를, 다른 한쪽에는 이종이식 재료를 사용하여 12번의 양측 부비동 리프트를 수행합니다.
6개 구강 후 각 측면에 1~3개의 임플란트를 배치하고 생존율과 관련 가능한 차이점을 분석합니다. 보철물 실패; 생물학적 및 보철 합병증; 임플란트 주변 변연골 수준 변화.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양측 상악동 거상술을 받은 12명의 환자를 대상으로 수행될 것입니다.
이식재(자가골 100% 또는 이종골 100%)를 무작위로 양측 상악동 거상술 후 6개월에 각 상악동에 1~3개의 임플란트를 식립합니다.
임플란트가 노출될 때까지 6개월 이상 기다리십시오. 임플란트 식립 후 13개월이 지나면 담당해야 합니다.
임플란트 식립(상악동 거상술 후 6개월):
- 양쪽 모두 같은 세션에서 치료해야 합니다.
- 환자는 시술 1시간 전에 2g의 아목시실린을 투여받습니다. 페니실린에 알레르기가 있는 환자는 임플란트 식립 1시간 전에 Clindamycin 600mg을 투여합니다.
- 환자는 플랩을 올리기 전에 0.12% 클로르헥시딘 구강청결제로 1분 동안 헹구게 됩니다.
- 국소 마취, 절개 및 플랩 거상을 시행한 후 상악동 아래 구치부(소구치-대구치 부위)당 9-11mm 길이의 임플란트 1-3개를 식립하기 위한 다양한 임플란트 제조업체의 권장 사항과 조직학적 샘플을 따라야 합니다. 각면이 수집됩니다.
- 임플란트의 목은 뼈와 같은 높이로 배치되고 임플란트는 연조직 아래에 잠기고 플랩이 봉합됩니다.
- 연구 임플란트의 기본 구강 내 방사선 사진을 촬영해야 합니다.
이식 후 배치 지침:
- 클로르헥시딘 구강청결제 0.12%를 1분 동안 하루에 두 번 2주 동안.
- 이부프로펜 400mg은 1일 2~4회 식간에 복용하도록 처방하되 통증이 없으면 복용하지 않도록 한다. 위 문제가 있거나 이부프로펜에 알레르기가 있는 환자는 대신 파라세타몰 1g을 투여받습니다.
- 실밥은 10일 후에 제거합니다.
접합부 연결(임플란트 식립 후 6개월):
- 양쪽 모두 같은 세션에서 치료해야 합니다.
- 환자는 플랩 절개 전에 0.12% 클로르헥시딘 구강청결제로 1분 동안 헹구게 됩니다.
- 점막을 뚫을 수도 있고 외과의의 개인 취향에 따라 플랩을 올릴 수도 있습니다. 양쪽을 같은 방식으로 치료하는 것이 중요합니다.
- 개별 임플란트의 안정성을 테스트합니다.
- 인상이 찍힐 것입니다.
- 힐링 어버트먼트가 배치됩니다.
포스트 어버트먼트 연결 지침:
- 클로르헥시딘 구강청결제 0.12%를 1분 동안 하루에 두 번 2주 동안.
- 이부프로펜 400mg은 1일 2~4회 식간에 복용하도록 처방하되 통증이 없으면 복용하지 않도록 한다. 위 문제가 있거나 이부프로펜에 알레르기가 있는 환자는 대신 파라세타몰 1g을 투여받습니다.
- 실밥은 10일 후에 제거합니다.
보철 단계:
- 지대주 연결 후 1개월 이내에 임플란트의 안정성을 수동으로 테스트합니다.
- 2개 또는 3개의 임플란트를 견고하게 연결하는 임시 강화 아크릴 수복물 또는 최종 나사 유지 또는 임시 합착(임플란트 안정성 평가를 허용하기 위해) 금속-레진 또는 금속-세라믹 브리지가 제공됩니다.
- 임플란트는 동일한 보철물 아래에 고정되며 각 임플란트는 하나의 치아 요소를 지지합니다.
- 동일한 보철물 아래에서 임플란트와 치아의 연결은 허용되지 않습니다.
- 동일한 환자에게 유사한 절차와 재료를 사용해야 합니다.
- 교합면은 반대쪽 치열과 약간 접촉하게 됩니다.
- 연구용 임플란트의 구강 내 방사선 사진 및 임상 사진은 초기 로딩 시 촬영됩니다.
유지:
- 모든 환자는 개별적으로 전문적인 유지 관리를 제공하기 위해 보철 장착 후 6개월마다 리콜됩니다.
- 치과 교합은 각 유지 관리 방문에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto
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Oporto, Porto, 포르투갈, 4200-256
- University of Porto, Faculty of Dental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 상악 후치(소구치 및/또는 대구치)에 양측 무치악이 있고 양쪽에 1~3개의 임플란트를 필요로 하는 뼈 흡수 정도가 비슷한 18세 이상이며 사전 동의서에 서명할 수 있는 부분 무치악 환자. 잠재적으로 포함된 모든 환자에 대해 수술 전 CBCT(cone beam computed tomography) 또는 CT 스캔 및 OPG(orthopantomograph)를 얻어 파일에 첨부해야 합니다. 임플란트 부위에서 상악동 아래의 수직 골 높이는 1-5 mm이고 골 두께는 CBCT(cone-beam computed tomography) 또는 CT 스캔에서 측정된 최소 6 mm여야 합니다. 흡연자가 포함되며 환자는 다음과 같이 그룹화됩니다. 1) 비흡연자; 2) 가벼운 흡연자 ≤ 10개비/일; 3) 심한 흡연자 ≥ 11개비/일, 신고 내용에 따라.
제외 기준:
- 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항.
- 머리와 목 부위에 방사선을 조사한 환자.
- 면역 억제 또는 면역 저하 환자.
- 아미노-비스포스포네이트 정맥주사로 치료 중이거나 치료 중인 환자.
- 치료받지 않은 치주염 환자.
- 구강 위생 및 동기 부여가 불량한 환자.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 임신 또는 간호.
- 약물 남용자.
- 정신과적 문제 또는 비현실적인 기대.
- 임플란트를 식립할 부위에 반대쪽 교합 치열이 결여된 경우.
- 급성 또는 만성 부비동염 환자.
- 현재 프로토콜을 제대로 준수할 수 없는 경우 다른 시험에 참여하는 환자.
- 임플란트 식립을 위해 의뢰된 환자.
- 로딩 후 5년 동안 환자를 추적할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생존율 자가 뼈
자가 뼈가 있는 이전 부비동 리프트 측에 치과 임플란트 식립; 이종이식 재료 면이 있는 이전 부비동 리프트 면에 치과 임플란트 식립;
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다른 이름들:
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활성 비교기: 생존율 축종이식 재료
이종이식 재료 면이 있는 이전 부비동 리프트 면에 치과 임플란트 식립;
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 및 조직형태학적 분석
기간: 마운트 6개
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뼈 이식편의 조직학적 및 조직형태학적 분석
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마운트 6개
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방사선 분석
기간: 마운트 6개
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방사선 분석에서 골 증가량 비교(초기 및 6개월 시점)
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마운트 6개
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임상 평가 - 질문
기간: 마운트 6개
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환자 선호 치료에 대한 질문
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마운트 6개
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임플란트 실패
기간: 최대 5년의 로딩
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제거된 보철물 및/또는 임플란트 제거를 지시하는 감염으로 수동으로 임플란트 이동성을 평가했습니다.
제거된 보철물과 함께 지대주 나사를 조여 1년, 3년 및 5년 동안 임시 및 최종 보철물의 전달 시 평가를 수행합니다.
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최대 5년의 로딩
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의지 실패
기간: 최대 5년의 로딩
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임플란트 실패 또는 임플란트 실패로 인해 보철물 배치가 불가능할 때.
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최대 5년의 로딩
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임플란트 주변 변연골 수준 변화
기간: 최대 5년
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임플란트 주변 변연골 수준 변화는 임플란트 식립 시, 초기 보철물 부하 시, 1년 및 5년 기능 추적 시 병렬 기술로 촬영한 치근단 주위 방사선 사진에서 평가되었습니다. 변연골 레벨과 임플란트/지대주 접합부 사이의 거리는 약 0.5mm로 근심측과 원위측 모두에서 측정되고 평균화됩니다. 단일 임플란트의 뼈 수준 변화는 환자 수준과 그룹 수준에서 평균화됩니다. |
최대 5년
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생물학적 합병증
기간: 최대 5년
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생물학적 합병증(숫자 및 유형).
가능한 부비동 병리를 평가하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다.
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최대 5년
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보철 합병증
기간: 최대 5년
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보철 합병증(번호 및 유형).
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- 연구 책임자: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- 연구 의자: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
- 연구 의자: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
- 연구 의자: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D-2012-024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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