Overlevingspercentage van tandheelkundige implantaten geplaatst in sinuslift uitgevoerd met twee verschillende transplantaten
11 september 2023 bijgewerkt door: Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia, Implantologia
Eerder op een gerandomiseerde manier, zal het prestatie 12 bilaterale sinuslift zijn met autoloog bot aan de ene kant en de andere met xenotransplantaatmateriaal.
Na 6 monden plaatsen we 1 tot 3 implantaten aan elke kant en analyseren we de overlevingskans en mogelijke verschillen met betrekking tot; falen van de prothese; biologische en prothetische complicaties; marginale veranderingen in het botniveau peri-implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd bij 12 patiënten die een bilaterale sinusliftprocedure hebben ondergaan.
Zes maanden na de bilaterale sinuslifting, willekeurig uitgevoerd met als transplantaatmateriaal (100% autoloog bottransplantaat of 100% xenotransplantaat), worden 1 tot 3 implantaten in elke maxillaire sinus geplaatst.
Wacht meer dan zes maanden om het implantaat bloot te leggen. Aan het einde van 13 maanden na plaatsing van het implantaat zou het de leiding moeten hebben.
Implantaatplaatsing (6 maanden na sinusliftprocedure):
- Beide zijden moeten tijdens dezelfde sessie worden behandeld.
- Een uur voor de ingreep krijgt de patiënt 2 gram amoxicilline. Patiënten die allergisch zijn voor penicilline krijgen Clindamycine 600 mg 1 uur voor de implantatieprocedure toegediend.
- Patiënten spoelen gedurende 1 minuut voorafgaand aan het optillen van de flap met 0,12% chloorhexidine mondwater.
- Na toediening van lokale anesthesie, incisie en flap-elevatie, zal de aanbeveling van de verschillende implantaatfabrikanten worden gevolgd voor het plaatsen van 1 tot 3 implantaten van 9-11 mm lang per posterieur bovendeel (premolaren-molaargebieden) onder de maxillaire sinus en een histologisch monster voor elke kant zal worden verzameld.
- De hals van de implantaten wordt gelijk met het bot geplaatst en de implantaten worden onder de zachte weefsels ondergedompeld en de flappen worden gehecht.
- Baseline intraorale röntgenfoto's van de onderzoeksimplantaten moeten worden gemaakt.
Instructies voor plaatsing na implantatie:
- Chloorhexidine mondwater 0,12% gedurende 1 minuut tweemaal daags gedurende 2 weken.
- Ibuprofen 400 mg zal worden voorgeschreven om 2-4 keer per dag tijdens de maaltijd te worden ingenomen, maar patiënten zullen worden geïnstrueerd om ze niet in te nemen als er geen pijn is. Patiënten met maagproblemen of allergisch voor ibuprofen krijgen in plaats daarvan paracetamol 1 g.
- Hechtingen worden na 10 dagen verwijderd.
Abutmentverbinding (6 maanden na plaatsing van het implantaat):
- Beide zijden moeten tijdens dezelfde sessie worden behandeld.
- Patiënten spoelen gedurende 1 minuut voorafgaand aan de flapincisie met 0,12% chloorhexidine mondwater.
- Naar persoonlijke voorkeur van de chirurg kan slijmvlies worden geponst of een flap worden opgetild, het is belangrijk dat beide zijden op dezelfde manier worden behandeld.
- Individuele implantaten worden getest op stabiliteit.
- Er zullen indrukken worden gemaakt.
- Er worden healing abutments geplaatst.
Instructies voor aansluiting na het abutment:
- Chloorhexidine mondwater 0,12% gedurende 1 minuut tweemaal daags gedurende 2 weken.
- Ibuprofen 400 mg zal worden voorgeschreven om 2-4 keer per dag tijdens de maaltijd te worden ingenomen, maar patiënten zullen worden geïnstrueerd om ze niet in te nemen als er geen pijn is. Patiënten met maagproblemen of allergisch voor ibuprofen krijgen in plaats daarvan paracetamol 1 g.
- Hechtingen worden na 10 dagen verwijderd.
Prothetische fase:
- Binnen een maand na het plaatsen van het abutment worden de implantaten handmatig getest op stabiliteit.
- Voorlopige restauraties van versterkt acryl of definitieve verschroefde of voorlopig gecementeerde (om de stabiliteit van het implantaat te kunnen beoordelen) metaal-hars- of metaal-keramische bruggen die de 2 of 3 implantaten stevig met elkaar verbinden, worden geleverd.
- Implantaten worden onder dezelfde prothese gespalkt, waarbij elk implantaat één tandelement ondersteunt.
- Het verbinden van tanden met implantaten onder dezelfde prothese is niet toegestaan.
- Vergelijkbare procedures en materialen moeten bij dezelfde patiënt worden gebruikt.
- Het occlusale oppervlak zal in licht contact zijn met het tegenoverliggende gebit.
- Intraorale röntgenfoto's en klinische foto's van de studie-implantaten zullen bij de eerste plaatsing worden gemaakt.
Onderhoud:
- Alle patiënten worden elke 6 maanden na het laden van de prothese teruggeroepen voor professioneel onderhoud op individuele basis.
- Bij elk onderhoudsbezoek wordt de tandheelkundige occlusie beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Porto
-
Oporto, Porto, Portugal, 4200-256
- University of Porto, Faculty of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke gedeeltelijk tandeloze patiënt met bilateraal edentulisme in de achterste maxillae (premolaren en/of kiezen) met een vergelijkbare mate van botresorptie die één tot drie implantaten aan elke kant vereist, die 18 jaar of ouder is en in staat is om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Voor alle potentieel geïncludeerde patiënten moeten preoperatieve CBCT (cone beam computertomografie) of CT-scans en OPG's (orthopantomograaf) worden verkregen en aan de dossiers worden gehecht. De verticale bothoogte onder de maxillaire sinus op de plaats van implantatie moet 1-5 mm zijn en de botdikte moet minimaal 6 mm zijn, gemeten op CBCT (cone-beam computertomografie) of CT-scans. Rokers zullen worden opgenomen en patiënten zullen worden gegroepeerd in: 1) niet-rokers; 2) lichte rokers ≤ 10 sigaretten/dag; 3) zware rokers ≥ 11 sigaretten/dag, volgens wat ze aangeven.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie.
- Patiënten bestraald in het hoofd-halsgebied.
- Immuungecompromitteerde of immuungecompromitteerde patiënten.
- Patiënten behandeld of onder behandeling met intraveneuze amino-bisfosfonaten.
- Patiënten met onbehandelde parodontitis.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne en motivatie.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Drugsmisbruiker.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Gebrek aan tegenoverliggende occluderende dentitie in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat.
- Patiënten met een acute of chronische sinusitis.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol ook niet goed kan worden nageleefd.
- Patiënten alleen doorverwezen voor implantaatplaatsing.
- Patiënt niet te volgen gedurende 5 jaar na belasting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: overlevingspercentage autoloog bot
plaatsing van een tandheelkundig implantaat in de vorige sinusliftzijde met autoloog bot; plaatsing van tandheelkundig implantaat in de kant van de vorige sinuslift met kant van xenotransplantaatmateriaal;
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: overlevingspercentage axenotransplantaatmateriaal
plaatsing van tandheelkundig implantaat in de kant van de vorige sinuslift met kant van xenotransplantaatmateriaal;
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische en histomorfologische analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Histologische en histomorfologische analyse van het bottransplantaat
|
6 maanden
|
|
radiologische analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de botgroei in een radiologische analyse (aanvankelijk en na 6 maanden)
|
6 maanden
|
|
Klinische evaluatie - vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vraag over de voorkeursbehandeling van de patiënt
|
6 maanden
|
|
Implantaat falen
Tijdsspanne: tot 5 jaar laden
|
implantaatmobiliteit handmatig beoordeeld met de verwijderde prothese en/of een infectie die de verwijdering van het implantaat dicteert.
Beoordeling vindt plaats bij aflevering van de voorlopige en definitieve prothesen, 1, 3 en 5 jaar belasting door de abutmentschroeven vast te draaien met de verwijderde prothesen.
|
tot 5 jaar laden
|
|
Prothese falen
Tijdsspanne: tot 5 jaar laden
|
wanneer plaatsing van de prothese niet mogelijk is vanwege implantaatfalen of secundair aan implantaatfalen.
|
tot 5 jaar laden
|
|
Peri-implantaat marginale botniveauveranderingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Peri-implantaire marginale botniveauveranderingen beoordeeld op periapicale röntgenfoto's gemaakt met de parallelling-techniek bij implantaatplaatsing, bij initiële prothetische belasting, 1 en 5 jaar follow-up in functie. De afstand tussen het marginale botniveau en de overgang tussen implantaat en abutment, bij benadering een halve mm, wordt gemeten aan zowel de mesiale als de distale zijde en wordt gemiddeld. Veranderingen in botniveau bij afzonderlijke implantaten worden gemiddeld op patiëntniveau en vervolgens op groepsniveau. |
tot 5 jaar
|
|
Biologische complicaties
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Biologische complicaties (aantal en type).
Bijzondere aandacht zal worden besteed aan het beoordelen van mogelijke sinuspathologieën.
|
tot 5 jaar
|
|
Prothetische complicaties
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Prothetische complicaties (aantal en type).
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Studie directeur: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Studie stoel: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
- Studie stoel: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
- Studie stoel: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
22 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D-2012-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .