Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelsesrate for tandimplantater anbragt i sinusløft udført med to forskellige transplantater

11. september 2023 opdateret af: Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia, Implantologia
Tidligere på en randomiseret måde vil det være performance 12 bilateralt sinusløft med autolog knogle i den ene side og i den anden med xenograft materiale. Efter 6 munde vil vi placere 1 til 3 implantater i hver side og analysere overlevelsesraten og mulige forskelle relateret til; protesesvigt; biologiske og protetiske komplikationer; peri-implantat marginale knogleniveauændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være præstation i 12 patienter underkastet en bilateral sinus lift procedure.

Seks måneder efter det bilaterale sinusløft udført på en tilfældig måde, ved brug af transplantatmaterialer (100 % af autologt knogletransplantat eller 100 % af xenograft), vil der blive anbragt 1 til 3 implantater i hver sinus maksillær.

Vent mere seks måneder med at eksponere implantatet. Ved udgangen af ​​13 måneder efter implantatplacering bør den være ansvarlig.

Implantatplacering (6 måneder efter sinusliftprocedure):

  • Begge sider skal behandles under samme session.
  • Patienterne vil modtage 2g Amoxicillin en time før proceduren. Patienter, der er allergiske over for penicillin, vil få clindamycin 600 mg 1 time før implantatindsættelse.
  • Patienterne vil skylle i 1 minut før flapforhøjelse med 0,12 % klorhexidin mundskyl.
  • Efter levering af lokalbedøvelse, snit og flapforhøjelse vil de forskellige implantatproducenters anbefaling blive fulgt for at placere 1 til 3 implantater 9-11 mm lange per posterior øvre (præmolar-molar områder) under sinus maxillaris og en histologisk prøve for hver side vil blive samlet.
  • Halsen af ​​implantaterne vil blive placeret i niveau med knoglen, og implantaterne vil blive nedsænket under det bløde væv, og klapperne vil blive syet.
  • Der skal tages baseline intraorale røntgenbilleder af undersøgelsesimplantaterne.

Instruktioner om placering efter implantation:

  • Klorhexidin mundskyl 0,12% i 1 minut 2 gange dagligt i 2 uger.
  • Ibuprofen 400 mg vil blive ordineret til at blive taget 2-4 gange dagligt under måltider, men patienter vil blive instrueret i ikke at tage dem i fravær af smerte. Patienter med maveproblemer eller allergiske over for ibuprofen får i stedet paracetamol 1 g.
  • Suturer fjernes efter 10 dage.

Abutmentforbindelse (6 måneder efter implantatplacering):

  • Begge sider skal behandles under samme session.
  • Patienterne vil skylle i 1 minut før flapsnit med 0,12 % klorhexidin mundskyl.
  • Slimhinden kan udstanses eller en flap vil blive forhøjet alt efter kirurgens personlige præferencer, det er vigtigt at begge sider behandles på samme måde.
  • Individuelle implantater vil blive testet for stabilitet.
  • Indtryk vil blive taget.
  • Healing abutments vil blive placeret.

Instruktioner om tilslutning efter abutment:

  • Klorhexidin mundskyl 0,12% i 1 minut 2 gange dagligt i 2 uger.
  • Ibuprofen 400 mg vil blive ordineret til at blive taget 2-4 gange dagligt under måltider, men patienter vil blive instrueret i ikke at tage dem i fravær af smerte. Patienter med maveproblemer eller allergiske over for ibuprofen får i stedet paracetamol 1 g.
  • Suturer fjernes efter 10 dage.

Prostetisk fase:

  • Inden for en måned efter abutmenttilslutning vil implantater blive testet manuelt for stabilitet.
  • Foreløbige forstærkede akrylrestaureringer eller endelige skruefastholdte eller foreløbigt cementerede (for at muliggøre vurdering af implantatets stabilitet) metal-harpiks eller metal-keramiske broer, der stift forbinder de 2 eller 3 implantater, vil blive leveret.
  • Implantater vil blive skåret under den samme protese, idet hvert implantat understøtter et tandelement.
  • Forbindelse af tænder med implantater under samme protese er ikke tilladt.
  • Lignende procedurer og materialer skal anvendes på den samme patient.
  • Okklusaloverfladen vil være i let kontakt med det modsatte tandsæt.
  • Intraorale røntgenbilleder og kliniske billeder af undersøgelsesimplantaterne vil blive taget ved indledende ladning.

Vedligeholdelse:

  • Alle patienter vil blive tilbagekaldt hver 6. måned efter protesebelastning til levering af professionel vedligeholdelse på individuel basis.
  • Tandokklusion vil blive evalueret ved hvert vedligeholdelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Porto
      • Oporto, Porto, Portugal, 4200-256
        • University of Porto, Faculty of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver delvis tandløs patient med bilateral tandløshed i de posteriore maxillae (præmolarer og/eller kindtænder) med en tilsvarende grad af knogleresorption, der kræver et til tre implantater på hver side, er 18 år eller ældre og i stand til at underskrive et informeret samtykke. For alle de potentielt inkluderede patienter skal præoperativ CBCT (keglestrålecomputertomografi) eller CT-scanninger og OPG'er (ortopantomografi) anskaffes og vedhæftes filerne. Den lodrette knoglehøjde under den maksillære sinus på implantatstederne skal være 1-5 mm og knogletykkelsen skal være mindst 6 mm målt på CBCT (cone-beam computed tomography) eller CT-scanninger. Rygere vil blive inkluderet, og patienter vil blive grupperet i: 1) ikke-rygere; 2) lette rygere ≤ 10 cigaretter/dag; 3) storrygere ≥ 11 cigaretter/dag, efter hvad de oplyser.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi.
  • Patienter bestrålet i hoved- og halsområdet.
  • Immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter.
  • Patienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
  • Patienter med ubehandlet paradentose.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Graviditet eller amning.
  • Stofmisbruger.
  • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
  • Mangel på modsat okkluderende tandsæt i området beregnet til implantatplacering.
  • Patienter med akut eller kronisk bihulebetændelse.
  • Patienter, der deltager i andre forsøg, hvis den nuværende protokol også ikke kan overholdes korrekt.
  • Patienter henvist kun til implantatplacering.
  • Patient ude af stand til at blive fulgt i 5 år efter læsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: overlevelsesrate autolog knogle
tandimplantatplacering i den tidligere sinusløftside med autolog knogle; tandimplantatplacering i den forrige sinusløftside med xenograftmaterialeside;
Enhed: Overlevelsesrate tandimplantat (OsseoSpeed™)
Andre navne:
  • OsseoSpeed™ tandimplantat
Aktiv komparator: axenograftmateriale for overlevelse
tandimplantatplacering i den forrige sinusløftside med xenograftmaterialeside;
Enhed: Overlevelsesrate tandimplantat (OsseoSpeed™)
Andre navne:
  • OsseoSpeed™ tandimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk og histomorfologisk analyse
Tidsramme: 6 måneder
Histologisk og histomorfologisk analyse af knogletransplantatet
6 måneder
radiologisk analyse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af knogletilvæksten i en radiologisk analyse (initial og efter 6 måneder)
6 måneder
Klinisk evaluering - spørgende
Tidsramme: 6 måneder
spørgsmål om patientpræferencebehandling
6 måneder
Implantatfejl
Tidsramme: op til 5 års lastning
implantatmobilitet vurderet manuelt med den fjernede protese og/eller enhver infektion, der dikterer implantatfjernelse. Vurderinger vil blive foretaget ved levering af de provisoriske og definitive proteser, 1, 3 og 5 års belastning ved at stramme abutmentskruerne med de fjernede proteser.
op til 5 års lastning
Protesesvigt
Tidsramme: op til 5 års lastning
når proteseplacering ikke vil være mulig på grund af implantatsvigt eller sekundært til implantatsvigt.
op til 5 års lastning
Ændringer i marginalt knogleniveau i peri-implantatet
Tidsramme: op til 5 år

Peri-implantat marginale knogleniveauændringer vurderet på periapikale røntgenbilleder taget med parallelteknikken ved implantatplacering, ved initial protesebelastning, 1 og 5 års opfølgning i funktion.

Afstanden mellem marginalt knogleniveau og implantat/abutment-forbindelsen, tilnærmet halv mm, vil blive målt på både mesiale og distale sider og gennemsnittet. Ændringer i knogleniveauet ved enkeltimplantater beregnes i gennemsnit på patientniveau og derefter på gruppeniveau.
op til 5 år
Biologiske komplikationer
Tidsramme: op til 5 år
Biologiske komplikationer (antal og type). Særlig opmærksomhed vil blive brugt til at vurdere mulige sinuspatologier.
op til 5 år
Prostetiske komplikationer
Tidsramme: op til 5 år
Protesekomplikationer (antal og type).
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia, Implantologia

Samarbejdspartnere

Universidade do Porto
Dentsply Sirona Implants and Consumables
Tecnoss OsteoBiol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
  • Studieleder: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
  • Studiestol: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
  • Studiestol: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
  • Studiestol: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Anslået)

22. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-2012-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overlevelsesrate for tandimplantater

Kliniske forsøg med Overlevelsesrate tandimplantat (OsseoSpeed™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner