Приживаемость зубных имплантатов, установленных при синус-лифтинге, выполненном с использованием двух разных трансплантатов
11 сентября 2023 г. обновлено: Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia, Implantologia
Предыдущие в рандомизированном порядке будут выполнять 12 двусторонних синус-лифтингов с аутологичной костью с одной стороны и с ксенотрансплантатом с другой.
После 6 ртов мы установим от 1 до 3 имплантатов с каждой стороны и проанализируем выживаемость и возможные различия, связанные с; отказ протеза; биологические и протезные осложнения; изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться на 12 пациентах, перенесших двустороннюю процедуру синус-лифтинга.
Через шесть месяцев после билатерального синус-лифтинга, выполненного случайным образом с использованием в качестве трансплантационных материалов (100% аутотрансплантата или 100% ксенотрансплантата), в каждую верхнечелюстную пазуху будет установлено от 1 до 3 имплантатов.
Подождите еще шесть месяцев, чтобы обнажить имплантат. В конце 13 месяцев после установки имплантата он должен быть ответственным.
Установка имплантата (через 6 месяцев после синус-лифтинга):
- Обе стороны должны лечиться во время одного и того же сеанса.
- Пациенты получают 2 г амоксициллина за час до процедуры. Пациентам с аллергией на пенициллин назначают клиндамицин в дозе 600 мг за 1 час до процедуры имплантации.
- Перед поднятием лоскута пациенты будут полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина в течение 1 минуты.
- После проведения местной анестезии, разреза и поднятия лоскута будут следовать рекомендации различных производителей имплантатов по размещению от 1 до 3 имплантатов длиной 9-11 мм в задней верхней части (премолярно-молярные области) ниже верхнечелюстной пазухи и гистологический образец для каждая сторона будет собрана.
- Шейка имплантатов будет помещена заподлицо с костью, а имплантаты будут погружены в мягкие ткани, а лоскуты будут сшиты.
- Необходимо сделать базовые внутриротовые рентгенограммы исследуемых имплантатов.
Инструкции по установке после имплантации:
- Полоскание рта хлоргексидином 0,12% по 1 минуте два раза в день в течение 2 недель.
- Ибупрофен по 400 мг назначат 2-4 раза в день во время еды, но пациентов проинструктируют не принимать при отсутствии боли. Пациенты с проблемами желудка или аллергией на ибупрофен вместо него будут получать 1 г парацетамола.
- Швы снимают через 10 дней.
Соединение абатмента (через 6 месяцев после установки имплантата):
- Обе стороны должны лечиться во время одного и того же сеанса.
- Перед разрезом лоскута пациенты будут полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина в течение 1 минуты.
- Слизистую оболочку можно перфорировать или лоскут будет приподнят в соответствии с личным предпочтением хирурга, важно, чтобы обе стороны обрабатывались одинаково.
- Отдельные имплантаты будут проверены на стабильность.
- Впечатления будут сняты.
- Будут установлены формирователи десны.
Инструкции по установке постабатмента:
- Полоскание рта хлоргексидином 0,12% по 1 минуте два раза в день в течение 2 недель.
- Ибупрофен по 400 мг назначат 2-4 раза в день во время еды, но пациентов проинструктируют не принимать при отсутствии боли. Пациенты с проблемами желудка или аллергией на ибупрофен вместо него будут получать 1 г парацетамола.
- Швы снимают через 10 дней.
Протезный этап:
- В течение одного месяца после установки абатмента имплантаты будут проверены вручную на стабильность.
- Будут поставлены временные армированные акриловые реставрации или постоянные металлопластиковые или металлокерамические мосты с винтовой фиксацией или временным цементом (для оценки стабильности имплантата), жестко соединяющие 2 или 3 имплантата.
- Имплантаты будут шинированы под один и тот же протез, каждый имплантат поддерживает один элемент зуба.
- Соединение зубов с имплантатами под одним протезом не допускается.
- Аналогичные процедуры и материалы должны использоваться у одного и того же пациента.
- Окклюзионная поверхность будет слегка соприкасаться с противоположным зубным рядом.
- Внутриротовые рентгенограммы и клинические снимки исследуемых имплантатов будут сделаны при первоначальной нагрузке.
Обслуживание:
- Все пациенты будут вызываться каждые 6 месяцев после протезирования для проведения профессионального обслуживания в индивидуальном порядке.
- Окклюзия зубов будет оцениваться при каждом профилактическом визите.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Porto
-
Oporto, Porto, Португалия, 4200-256
- University of Porto, Faculty of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с частичной адентией, имеющий двустороннюю адентию в задних отделах верхней челюсти (премоляры и/или моляры) с аналогичной степенью резорбции кости, требующей установки от одного до трех имплантатов с каждой стороны, в возрасте 18 лет и старше и способный подписать информированное согласие. Для всех потенциально включенных пациентов необходимо получить и прикрепить к файлам предоперационную КЛКТ (конусно-лучевую компьютерную томографию) или КТ и ОПГ (ортопантомографию). Вертикальная высота кости ниже верхнечелюстной пазухи в местах установки имплантатов должна составлять 1-5 мм, а толщина кости не менее 6 мм, измеренная по данным КЛКТ (конусно-лучевой компьютерной томографии) или КТ. Будут включены курильщики, а пациенты будут разделены на: 1) некурящих; 2) малокурящие ≤ 10 сигарет в день; 3) заядлые курильщики, выкуривающие ≥ 11 сигарет в день, в соответствии с тем, что они декларируют.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к имплантации.
- Больных облучают в область головы и шеи.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или ослабленным иммунитетом.
- Пациенты, получающие или находящиеся на лечении внутривенными аминобисфосфонатами.
- Пациенты с нелеченым пародонтитом.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта и мотивацией.
- Неконтролируемый диабет.
- Беременность или кормление грудью.
- Наркоман.
- Психические проблемы или нереалистичные ожидания.
- Отсутствие противоположного смыкающегося зубного ряда в области, предназначенной для установки имплантата.
- Больные острым или хроническим синуситом.
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, если настоящий протокол также не может быть должным образом соблюдён.
- Пациентов направляют только для установки имплантатов.
- Пациент не может наблюдаться в течение 5 лет после нагрузки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: выживаемость аутологичная кость
установка дентального имплантата на стороне предыдущего синус-лифтинга с аутокостью; установка дентального имплантата на стороне предыдущего синус-лифтинга со стороны материала ксенотрансплантата;
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: приживаемость материала аксенотрансплантата
установка дентального имплантата на стороне предыдущего синус-лифтинга со стороны материала ксенотрансплантата;
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический и гистоморфологический анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гистологический и гистоморфологический анализ костного трансплантата
|
6 месяцев
|
|
рентгенологический анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение прироста кости при рентгенологическом анализе (исходно и через 6 месяцев)
|
6 месяцев
|
|
Клиническая оценка - вопрос
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анкета о лечении предпочтения пациента
|
6 месяцев
|
|
Отказ имплантата
Временное ограничение: до 5 лет нагрузки
|
подвижность имплантата, оцененная вручную с удаленным протезом и/или любой инфекцией, требующей удаления имплантата.
Оценки будут проводиться при доставке временных и постоянных протезов, через 1, 3 и 5 лет нагрузки путем затягивания винтов абатмента на снятых протезах.
|
до 5 лет нагрузки
|
|
Отказ протеза
Временное ограничение: до 5 лет нагрузки
|
когда установка протеза будет невозможна из-за отторжения имплантата или вследствие отторжения имплантата.
|
до 5 лет нагрузки
|
|
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: до 5 лет
|
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата, оцененные на периапикальных рентгенограммах, сделанных с использованием техники параллелизма, при установке имплантата, при начальной ортопедической нагрузке, последующем наблюдении за функцией через 1 и 5 лет. Расстояние между уровнем маргинальной кости и стыком имплантата/абатмента, приблизительно равное половине мм, будет измеряться как с мезиальной, так и с дистальной сторон и усредняться. Изменения уровня кости при одиночных имплантатах будут усредняться на уровне пациентов, а затем на уровне группы. |
до 5 лет
|
|
Биологические осложнения
Временное ограничение: до 5 лет
|
Биологические осложнения (количество и тип).
Особое внимание будет уделено оценке возможных патологий носовых пазух.
|
до 5 лет
|
|
Протезные осложнения
Временное ограничение: до 5 лет
|
Протезные осложнения (количество и тип).
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Директор по исследованиям: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Учебный стул: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
- Учебный стул: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
- Учебный стул: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D-2012-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .