Taxa de Sobrevida de Implantes Dentários Colocados em Elevação de Seio Feita com Dois Enxertos Diferentes
11 de setembro de 2023 atualizado por: Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia, Implantologia
Previamente de forma randomizada, serão realizados 12 levantamentos de seio bilateralmente com osso autólogo de um lado e do outro com material xenoenxertado.
Após 6 bocas colocaremos 1 a 3 implantes em cada lado e analisaremos a taxa de sobrevivência e possíveis diferenças relacionadas; falha da prótese; complicações biológicas e protéticas; alterações no nível ósseo marginal peri-implantar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 12 pacientes submetidos a procedimento de elevação bilateral do seio.
Seis meses após o levantamento de seio bilateral realizado de forma aleatória, utilizando como materiais de enxerto (100% de enxerto ósseo autólogo ou 100% de xenoenxerto), serão colocados de 1 a 3 implantes em cada seio maxilar.
Esperar mais seis meses para expor o implante. Ao final de 13 meses após a colocação do implante, ele deve estar no comando.
Colocação do implante (6 meses após o procedimento de elevação do seio):
- Ambos os lados devem ser tratados durante a mesma sessão.
- Os pacientes receberão Amoxicilina 2g uma hora antes do procedimento. Pacientes alérgicos à penicilina receberão Clindamicina 600 mg 1 hora antes do procedimento de colocação do implante.
- Os pacientes irão enxaguar por 1 minuto antes da elevação do retalho com colutório de clorexidina 0,12%.
- Após a administração da anestesia local, incisão e elevação do retalho, a recomendação dos vários fabricantes de implantes será seguida para a colocação de 1 a 3 implantes de 9-11 mm de comprimento por parte superior posterior (áreas pré-molares-molares) abaixo do seio maxilar e uma amostra histológica para cada lado será coletado.
- O pescoço dos implantes será colocado rente ao osso e os implantes serão submersos sob os tecidos moles e os retalhos serão suturados.
- Radiografias intraorais de linha de base dos implantes de estudo devem ser feitas.
Instruções de colocação pós-implante:
- Bochechos com clorexidina 0,12% por 1 minuto duas vezes ao dia por 2 semanas.
- Ibuprofeno 400 mg será prescrito para ser tomado 2-4 vezes ao dia durante as refeições, mas os pacientes serão instruídos a não tomá-los na ausência de dor. Pacientes com problemas gástricos ou alérgicos ao ibuprofeno receberão paracetamol 1 g.
- As suturas serão removidas após 10 dias.
Conexão do pilar (6 meses após a colocação do implante):
- Ambos os lados devem ser tratados durante a mesma sessão.
- Os pacientes irão enxaguar por 1 minuto antes da incisão do retalho com colutório de clorexidina 0,12%.
- A mucosa pode ser perfurada ou um retalho será elevado de acordo com a preferência pessoal do cirurgião, é importante que ambos os lados sejam tratados da mesma forma.
- Os implantes individuais serão testados quanto à estabilidade.
- Impressões serão tomadas.
- Pilares de cicatrização serão colocados.
Instruções de conexão pós-pilar:
- Bochechos com clorexidina 0,12% por 1 minuto duas vezes ao dia por 2 semanas.
- Ibuprofeno 400 mg será prescrito para ser tomado 2-4 vezes ao dia durante as refeições, mas os pacientes serão instruídos a não tomá-los na ausência de dor. Pacientes com problemas gástricos ou alérgicos ao ibuprofeno receberão paracetamol 1 g.
- As suturas serão removidas após 10 dias.
Fase protética:
- Dentro de um mês após a conexão do pilar, os implantes serão testados manualmente quanto à estabilidade.
- Serão entregues restaurações provisórias de acrílico reforçado ou pontes definitivas aparafusadas ou provisoriamente cimentadas (para permitir a avaliação da estabilidade do implante) metal-resina ou metal-cerâmica unindo rigidamente os 2 ou 3 implantes.
- Os implantes serão ferulizados sob a mesma prótese, cada implante suportando um elemento dentário.
- A conexão de dentes com implantes sob a mesma prótese não é permitida.
- Procedimentos e materiais semelhantes devem ser usados no mesmo paciente.
- A superfície oclusal estará em leve contato com a dentição oposta.
- Radiografias intraorais e fotos clínicas dos implantes de estudo serão tiradas no carregamento inicial.
Manutenção:
- Todos os pacientes serão convocados a cada 6 meses após o carregamento protético para entrega de manutenção profissional em base individual.
- A oclusão dentária será avaliada em cada visita de manutenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Porto
-
Oporto, Porto, Portugal, 4200-256
- University of Porto, Faculty of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente parcialmente edêntulo com edentulismo bilateral na maxila posterior (pré-molares e/ou molares) com grau semelhante de reabsorção óssea que necessite de um a três implantes de cada lado, com 18 anos ou mais, e capaz de assinar um consentimento informado. Para todos os pacientes potencialmente incluídos CBCT pré-operatório (tomografia computadorizada de feixe cônico) ou tomografia computadorizada e OPGs (ortopantomografia) devem ser obtidos e anexados aos arquivos. A altura óssea vertical abaixo do seio maxilar nos locais do implante deve ser de 1-5 mm e a espessura óssea de pelo menos 6 mm medida em CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico) ou tomografia computadorizada. Fumantes serão incluídos e os pacientes serão agrupados em: 1) não fumantes; 2) fumantes leves ≤ 10 cigarros/dia; 3) fumantes pesados ≥ 11 cigarros/dia, conforme declaram.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais à cirurgia de implantes.
- Pacientes irradiados na região da cabeça e pescoço.
- Pacientes imunossuprimidos ou imunocomprometidos.
- Pacientes tratados ou sob tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.
- Pacientes com periodontite não tratada.
- Pacientes com má higiene oral e motivação.
- Diabete descontrolada.
- Gravidez ou amamentação.
- Abusador de substâncias.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Falta de dentição de oclusão oposta na área destinada à colocação do implante.
- Pacientes com sinusite aguda ou crônica.
- Pacientes que participam de outros ensaios, se o presente protocolo também não puder ser devidamente aderido.
- Pacientes encaminhados apenas para colocação de implantes.
- Paciente incapaz de ser seguido por 5 anos após o carregamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: taxa de sobrevivência osso autólogo
colocação de implante dentário no lado anterior da elevação do seio com osso autólogo; colocação de implante dentário no lado anterior do levantamento do seio com lado do material de xenoenxerto;
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: material de axenoenxerto de taxa de sobrevivência
colocação de implante dentário no lado anterior do levantamento do seio com lado do material de xenoenxerto;
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise histológica e histomorfológica
Prazo: 6 meses
|
Análise histológica e histomorfológica do enxerto ósseo
|
6 meses
|
|
análise radiológica
Prazo: 6 meses
|
Comparação do ganho ósseo em análise radiológica (inicial e aos 6 meses)
|
6 meses
|
|
Avaliação clínica - questionário
Prazo: 6 meses
|
questionário sobre preferência de tratamento do paciente
|
6 meses
|
|
Falha do implante
Prazo: até 5 anos de carregamento
|
mobilidade do implante avaliada manualmente com a prótese removida e/ou qualquer infecção que determine a remoção do implante.
As avaliações serão feitas na entrega das próteses provisórias e definitivas, 1, 3 e 5 anos de carga apertando os parafusos dos pilares com as próteses removidas.
|
até 5 anos de carregamento
|
|
Falha da prótese
Prazo: até 5 anos de carregamento
|
quando a colocação da prótese não for possível devido à falha do implante ou secundária à falha do implante.
|
até 5 anos de carregamento
|
|
Alterações no nível ósseo marginal peri-implantar
Prazo: até 5 anos
|
Alterações no nível ósseo marginal peri-implantar avaliadas em radiografias periapicais feitas com a técnica de paralelismo na colocação do implante, no carregamento protético inicial, 1 e 5 anos de acompanhamento em função. A distância entre o nível do osso marginal e a junção implante/pilar, aproximada de meio mm, será medida nos lados mesial e distal e calculada a média. As alterações do nível ósseo em implantes individuais serão calculadas em nível de paciente e, em seguida, em nível de grupo. |
até 5 anos
|
|
Complicações biológicas
Prazo: até 5 anos
|
Complicações biológicas (número e tipo).
Atenção especial será usada para avaliar possíveis patologias sinusais.
|
até 5 anos
|
|
Complicações protéticas
Prazo: até 5 anos
|
Complicações protéticas (número e tipo).
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Diretor de estudo: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Cadeira de estudo: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
- Cadeira de estudo: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
- Cadeira de estudo: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
22 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D-2012-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .