- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01836744
Taux de survie des implants dentaires placés dans un sinus lift réalisé avec deux greffes différentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée sur 12 patients soumis à une procédure bilatérale de sinus lift.
Six mois après le lifting bilatéral des sinus réalisé de manière aléatoire, en utilisant comme matériaux de greffe (100% de greffon osseux autologue ou 100% de xénogreffe), seront posés 1 à 3 implants dans chaque sinus maxillaire.
Attendre plus de six mois pour exposer l'implant. Au bout de 13 mois après la pose de l'implant, il devrait être en charge.
Pose de l'implant (6 mois après la procédure de sinus lift):
- Les deux côtés doivent être traités au cours de la même séance.
- Les patients recevront 2 g d'amoxicilline une heure avant l'intervention. Les patients allergiques à la pénicilline recevront de la clindamycine 600 mg 1 heure avant la procédure de pose de l'implant.
- Les patients se rinceront pendant 1 minute avant l'élévation du lambeau avec un rince-bouche à 0,12 % de chlorhexidine.
- Après l'administration de l'anesthésie locale, de l'incision et de l'élévation du lambeau, la recommandation des différents fabricants d'implants sera suivie pour placer 1 à 3 implants de 9 à 11 mm de long par partie postérieure supérieure (zones prémolaires-molaires) sous le sinus maxillaire et un échantillon histologique pour chaque côté sera collecté.
- Le col des implants sera placé au ras de l'os et les implants seront immergés sous les tissus mous et les lambeaux seront suturés.
- Des radiographies intrabuccales de base des implants à l'étude doivent être prises.
Instructions de placement post-implantaire :
- Bain de bouche à la chlorhexidine 0,12 % pendant 1 minute 2 fois par jour pendant 2 semaines.
- L'ibuprofène 400 mg sera prescrit pour être pris 2 à 4 fois par jour pendant les repas, mais les patients seront avisés de ne pas les prendre en l'absence de douleur. Les patients ayant des problèmes gastriques ou allergiques à l'ibuprofène recevront 1 g de paracétamol à la place.
- Les sutures seront retirées après 10 jours.
Connexion du pilier (6 mois après la pose de l'implant) :
- Les deux côtés doivent être traités au cours de la même séance.
- Les patients se rinceront pendant 1 minute avant l'incision du lambeau avec un rince-bouche à 0,12 % de chlorhexidine.
- La muqueuse peut être poinçonnée ou un lambeau sera élevé selon les préférences personnelles du chirurgien, il est important que les deux côtés soient traités de la même manière.
- Les implants individuels seront testés pour leur stabilité.
- Des impressions seront prises.
- Des vis de cicatrisation seront posées.
Instructions de connexion post-pilier :
- Bain de bouche à la chlorhexidine 0,12 % pendant 1 minute 2 fois par jour pendant 2 semaines.
- L'ibuprofène 400 mg sera prescrit pour être pris 2 à 4 fois par jour pendant les repas, mais les patients seront avisés de ne pas les prendre en l'absence de douleur. Les patients ayant des problèmes gastriques ou allergiques à l'ibuprofène recevront 1 g de paracétamol à la place.
- Les sutures seront retirées après 10 jours.
Phase prothétique :
- Dans un délai d'un mois après la connexion du pilier, les implants seront testés manuellement pour la stabilité.
- Des restaurations acryliques renforcées provisoires ou des bridges métal-résine ou métal-céramique définitifs vissés ou provisoirement cimentés (pour permettre l'évaluation de la stabilité de l'implant) joignant rigidement les 2 ou 3 implants seront livrés.
- Les implants seront attelés sous la même prothèse, chaque implant supportant un élément dentaire.
- La connexion de dents avec des implants sous la même prothèse n'est pas autorisée.
- Des procédures et des matériaux similaires doivent être utilisés chez le même patient.
- La surface occlusale sera en léger contact avec la dentition opposée.
- Des radiographies intrabuccales et des images cliniques des implants à l'étude seront prises lors de la mise en charge initiale.
Entretien:
- Tous les patients seront rappelés tous les 6 mois après la mise en charge prothétique pour la prestation d'un entretien professionnel sur une base individuelle.
- L'occlusion dentaire sera évaluée à chaque visite d'entretien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Porto
-
Oporto, Porto, Le Portugal, 4200-256
- University of Porto, Faculty of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient partiellement édenté présentant un édentement bilatéral des maxillaires postérieurs (prémolaires et/ou molaires) avec un degré similaire de résorption osseuse nécessitant un à trois implants de chaque côté, âgé de 18 ans ou plus et capable de signer un consentement éclairé. Pour tous les patients potentiellement inclus, un CBCT préopératoire (tomodensitométrie à faisceau conique) ou des tomodensitogrammes et des OPG (orthopantomographe) doivent être obtenus et joints aux dossiers. La hauteur verticale de l'os sous le sinus maxillaire au niveau des sites d'implantation doit être de 1 à 5 mm et l'épaisseur de l'os d'au moins 6 mm mesurée sur CBCT (tomographie par ordinateur à faisceau conique) ou tomodensitométrie. Les fumeurs seront inclus et les patients seront regroupés en : 1) non-fumeurs ; 2) fumeurs légers ≤ 10 cigarettes/jour ; 3) gros fumeurs ≥ 11 cigarettes/jour, selon ce qu'ils déclarent.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à la chirurgie implantaire.
- Patients irradiés dans la région de la tête et du cou.
- Patients immunodéprimés ou immunodéprimés.
- Patients traités ou sous traitement par amino-bisphosphonates intraveineux.
- Patients atteints de parodontite non traitée.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et une mauvaise motivation.
- Diabète non contrôlé.
- Grossesse ou allaitement.
- Toxicomane.
- Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes.
- Absence de dentition occlusive opposée dans la zone destinée à la pose de l'implant.
- Patients avec une sinusite aiguë ou chronique.
- Les patients participant à d'autres essais, si le protocole actuel ne peut pas être correctement respecté également.
- Patients référés uniquement pour la pose d'implants.
- Patient impossible à suivre pendant 5 ans après la mise en charge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: taux de survie os autologue
pose d'implants dentaires du côté précédent de l'élévation du sinus avec de l'os autologue ; pose d'implants dentaires du côté de l'élévation du sinus précédent avec le côté du matériau de xénogreffe ;
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Autres noms:
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Comparateur actif: taux de survie matériel d'axénogreffe
pose d'implants dentaires du côté de l'élévation du sinus précédent avec le côté du matériau de xénogreffe ;
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse histologique et histomorphologique
Délai: 6 mois
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Analyse histologique et histomorphologique du greffon osseux
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6 mois
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analyse radiologique
Délai: 6 mois
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Comparaison du gain osseux dans une analyse radiologique (initiale et à 6 mois)
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6 mois
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Évaluation clinique - questionnaire
Délai: 6 mois
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question sur le traitement de préférence du patient
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6 mois
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Échec de l'implant
Délai: jusqu'à 5 ans de chargement
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mobilité de l'implant évaluée manuellement avec la prothèse retirée et/ou toute infection dictant le retrait de l'implant.
Des bilans seront faits à la livraison des prothèses provisoires et définitives, 1, 3 et 5 ans de mise en charge par serrage des vis de pilier avec les prothèses retirées.
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jusqu'à 5 ans de chargement
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Échec de la prothèse
Délai: jusqu'à 5 ans de chargement
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lorsque la pose de la prothèse ne sera pas possible en raison d'un échec de l'implant ou secondaire à un échec de l'implant.
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jusqu'à 5 ans de chargement
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Modifications du niveau de l'os marginal péri-implantaire
Délai: jusqu'à 5 ans
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Modifications du niveau de l'os marginal péri-implantaire évaluées sur des radiographies périapicales prises avec la technique de mise en parallèle lors de la pose de l'implant, lors de la mise en charge prothétique initiale, suivi à 1 et 5 ans en fonction. La distance entre le niveau de l'os marginal et la jonction implant/pilier, approchée à un demi-mm, sera mesurée sur les côtés mésial et distal et moyennée. Les modifications du niveau osseux au niveau des implants individuels seront moyennées au niveau des patients, puis au niveau du groupe. |
jusqu'à 5 ans
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Complications biologiques
Délai: jusqu'à 5 ans
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Complications biologiques (nombre et type).
Une attention particulière sera portée à l'évaluation d'éventuelles pathologies sinusales.
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jusqu'à 5 ans
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Complications prothétiques
Délai: jusqu'à 5 ans
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Complications prothétiques (nombre et type).
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Directeur d'études: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Chaise d'étude: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
- Chaise d'étude: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
- Chaise d'étude: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D-2012-024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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