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Taux de survie des implants dentaires placés dans un sinus lift réalisé avec deux greffes différentes

Précédant de manière randomisée, il s'agira de réaliser 12 sinus lifts bilatéraux avec de l'os autologue d'un côté et de l'autre avec du matériel de xénogreffe. Après 6 bouches nous placerons 1 à 3 implants de chaque côté et analyserons le taux de survie et les éventuelles différences liées à ; échec de prothèse; complications biologiques et prothétiques ; modifications du niveau de l'os marginal péri-implantaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera réalisée sur 12 patients soumis à une procédure bilatérale de sinus lift.

Six mois après le lifting bilatéral des sinus réalisé de manière aléatoire, en utilisant comme matériaux de greffe (100% de greffon osseux autologue ou 100% de xénogreffe), seront posés 1 à 3 implants dans chaque sinus maxillaire.

Attendre plus de six mois pour exposer l'implant. Au bout de 13 mois après la pose de l'implant, il devrait être en charge.

Pose de l'implant (6 mois après la procédure de sinus lift):

  • Les deux côtés doivent être traités au cours de la même séance.
  • Les patients recevront 2 g d'amoxicilline une heure avant l'intervention. Les patients allergiques à la pénicilline recevront de la clindamycine 600 mg 1 heure avant la procédure de pose de l'implant.
  • Les patients se rinceront pendant 1 minute avant l'élévation du lambeau avec un rince-bouche à 0,12 % de chlorhexidine.
  • Après l'administration de l'anesthésie locale, de l'incision et de l'élévation du lambeau, la recommandation des différents fabricants d'implants sera suivie pour placer 1 à 3 implants de 9 à 11 mm de long par partie postérieure supérieure (zones prémolaires-molaires) sous le sinus maxillaire et un échantillon histologique pour chaque côté sera collecté.
  • Le col des implants sera placé au ras de l'os et les implants seront immergés sous les tissus mous et les lambeaux seront suturés.
  • Des radiographies intrabuccales de base des implants à l'étude doivent être prises.

Instructions de placement post-implantaire :

  • Bain de bouche à la chlorhexidine 0,12 % pendant 1 minute 2 fois par jour pendant 2 semaines.
  • L'ibuprofène 400 mg sera prescrit pour être pris 2 à 4 fois par jour pendant les repas, mais les patients seront avisés de ne pas les prendre en l'absence de douleur. Les patients ayant des problèmes gastriques ou allergiques à l'ibuprofène recevront 1 g de paracétamol à la place.
  • Les sutures seront retirées après 10 jours.

Connexion du pilier (6 mois après la pose de l'implant) :

  • Les deux côtés doivent être traités au cours de la même séance.
  • Les patients se rinceront pendant 1 minute avant l'incision du lambeau avec un rince-bouche à 0,12 % de chlorhexidine.
  • La muqueuse peut être poinçonnée ou un lambeau sera élevé selon les préférences personnelles du chirurgien, il est important que les deux côtés soient traités de la même manière.
  • Les implants individuels seront testés pour leur stabilité.
  • Des impressions seront prises.
  • Des vis de cicatrisation seront posées.

Instructions de connexion post-pilier :

  • Bain de bouche à la chlorhexidine 0,12 % pendant 1 minute 2 fois par jour pendant 2 semaines.
  • L'ibuprofène 400 mg sera prescrit pour être pris 2 à 4 fois par jour pendant les repas, mais les patients seront avisés de ne pas les prendre en l'absence de douleur. Les patients ayant des problèmes gastriques ou allergiques à l'ibuprofène recevront 1 g de paracétamol à la place.
  • Les sutures seront retirées après 10 jours.

Phase prothétique :

  • Dans un délai d'un mois après la connexion du pilier, les implants seront testés manuellement pour la stabilité.
  • Des restaurations acryliques renforcées provisoires ou des bridges métal-résine ou métal-céramique définitifs vissés ou provisoirement cimentés (pour permettre l'évaluation de la stabilité de l'implant) joignant rigidement les 2 ou 3 implants seront livrés.
  • Les implants seront attelés sous la même prothèse, chaque implant supportant un élément dentaire.
  • La connexion de dents avec des implants sous la même prothèse n'est pas autorisée.
  • Des procédures et des matériaux similaires doivent être utilisés chez le même patient.
  • La surface occlusale sera en léger contact avec la dentition opposée.
  • Des radiographies intrabuccales et des images cliniques des implants à l'étude seront prises lors de la mise en charge initiale.

Entretien:

  • Tous les patients seront rappelés tous les 6 mois après la mise en charge prothétique pour la prestation d'un entretien professionnel sur une base individuelle.
  • L'occlusion dentaire sera évaluée à chaque visite d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Porto
      • Oporto, Porto, Le Portugal, 4200-256
        • University of Porto, Faculty of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient partiellement édenté présentant un édentement bilatéral des maxillaires postérieurs (prémolaires et/ou molaires) avec un degré similaire de résorption osseuse nécessitant un à trois implants de chaque côté, âgé de 18 ans ou plus et capable de signer un consentement éclairé. Pour tous les patients potentiellement inclus, un CBCT préopératoire (tomodensitométrie à faisceau conique) ou des tomodensitogrammes et des OPG (orthopantomographe) doivent être obtenus et joints aux dossiers. La hauteur verticale de l'os sous le sinus maxillaire au niveau des sites d'implantation doit être de 1 à 5 mm et l'épaisseur de l'os d'au moins 6 mm mesurée sur CBCT (tomographie par ordinateur à faisceau conique) ou tomodensitométrie. Les fumeurs seront inclus et les patients seront regroupés en : 1) non-fumeurs ; 2) fumeurs légers ≤ 10 cigarettes/jour ; 3) gros fumeurs ≥ 11 cigarettes/jour, selon ce qu'ils déclarent.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications générales à la chirurgie implantaire.
  • Patients irradiés dans la région de la tête et du cou.
  • Patients immunodéprimés ou immunodéprimés.
  • Patients traités ou sous traitement par amino-bisphosphonates intraveineux.
  • Patients atteints de parodontite non traitée.
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et une mauvaise motivation.
  • Diabète non contrôlé.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Toxicomane.
  • Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes.
  • Absence de dentition occlusive opposée dans la zone destinée à la pose de l'implant.
  • Patients avec une sinusite aiguë ou chronique.
  • Les patients participant à d'autres essais, si le protocole actuel ne peut pas être correctement respecté également.
  • Patients référés uniquement pour la pose d'implants.
  • Patient impossible à suivre pendant 5 ans après la mise en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: taux de survie os autologue
pose d'implants dentaires du côté précédent de l'élévation du sinus avec de l'os autologue ; pose d'implants dentaires du côté de l'élévation du sinus précédent avec le côté du matériau de xénogreffe ;
Autres noms:
  • Implant dentaire OsseoSpeed™
Comparateur actif: taux de survie matériel d'axénogreffe
pose d'implants dentaires du côté de l'élévation du sinus précédent avec le côté du matériau de xénogreffe ;
Autres noms:
  • Implant dentaire OsseoSpeed™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse histologique et histomorphologique
Délai: 6 mois
Analyse histologique et histomorphologique du greffon osseux
6 mois
analyse radiologique
Délai: 6 mois
Comparaison du gain osseux dans une analyse radiologique (initiale et à 6 mois)
6 mois
Évaluation clinique - questionnaire
Délai: 6 mois
question sur le traitement de préférence du patient
6 mois
Échec de l'implant
Délai: jusqu'à 5 ans de chargement
mobilité de l'implant évaluée manuellement avec la prothèse retirée et/ou toute infection dictant le retrait de l'implant. Des bilans seront faits à la livraison des prothèses provisoires et définitives, 1, 3 et 5 ans de mise en charge par serrage des vis de pilier avec les prothèses retirées.
jusqu'à 5 ans de chargement
Échec de la prothèse
Délai: jusqu'à 5 ans de chargement
lorsque la pose de la prothèse ne sera pas possible en raison d'un échec de l'implant ou secondaire à un échec de l'implant.
jusqu'à 5 ans de chargement
Modifications du niveau de l'os marginal péri-implantaire
Délai: jusqu'à 5 ans

Modifications du niveau de l'os marginal péri-implantaire évaluées sur des radiographies périapicales prises avec la technique de mise en parallèle lors de la pose de l'implant, lors de la mise en charge prothétique initiale, suivi à 1 et 5 ans en fonction.

La distance entre le niveau de l'os marginal et la jonction implant/pilier, approchée à un demi-mm, sera mesurée sur les côtés mésial et distal et moyennée. Les modifications du niveau osseux au niveau des implants individuels seront moyennées au niveau des patients, puis au niveau du groupe.

jusqu'à 5 ans
Complications biologiques
Délai: jusqu'à 5 ans
Complications biologiques (nombre et type). Une attention particulière sera portée à l'évaluation d'éventuelles pathologies sinusales.
jusqu'à 5 ans
Complications prothétiques
Délai: jusqu'à 5 ans
Complications prothétiques (nombre et type).
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
  • Directeur d'études: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
  • Chaise d'étude: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
  • Chaise d'étude: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
  • Chaise d'étude: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Première publication (Estimé)

22 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-2012-024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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