Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelsesrate for tannimplantater plassert i sinusløft utført med to forskjellige transplantater

11. september 2023 oppdatert av: Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia, Implantologia
Tidligere på randomisert måte vil det være ytelse 12 bilateralt sinusløft med autologt bein i den ene siden og den andre med xenograftmateriale. Etter 6 munner vil vi plassere 1 til 3 implantater i hver side og analysere overlevelsesraten og mulige forskjeller relatert til; protesesvikt; biologiske og protetiske komplikasjoner; peri-implantat marginale bennivåendringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være ytelse hos 12 pasienter som har gjennomgått en bilateral sinusløftprosedyre.

Seks måneder etter det bilaterale sinusløftet utført på en tilfeldig måte, med bruk som graftmateriale (100 % av autologt beintransplantat eller 100 % av xenograft), vil det bli plassert 1 til 3 implantater i hver sinus maxillaris.

Vent mer seks måneder med å eksponere implantatet. Ved utløpet av 13 måneder etter implantatplassering bør den være ansvarlig.

Implantatplassering (6 måneder etter prosedyre for sinusløft):

  • Begge sider bør behandles under samme økt.
  • Pasienter vil få 2g Amoxicillin en time før prosedyren. Pasienter som er allergiske mot penicillin vil få klindamycin 600 mg 1 time før prosedyren for implantatplassering.
  • Pasientene vil skylle i 1 minutt før klaffheving med 0,12 % klorheksidin munnvann.
  • Etter levering av lokalbedøvelse, snitt og klaffheving, vil anbefalingen fra de ulike implantatprodusentene følges for plassering av 1 til 3 implantater 9-11 mm lange per posterior øvre (premolar-molare områder) under sinus maxillary og en histologisk prøve for hver side vil bli samlet.
  • Halsen på implantatene vil bli plassert i flukt med benet og implantatene vil bli nedsenket under bløtvevet og klaffene vil bli suturert.
  • Baseline intraorale røntgenbilder av studieimplantatene må tas.

Instruksjoner for plassering etter implantat:

  • Klorheksidin munnvann 0,12 % i 1 minutt to ganger daglig i 2 uker.
  • Ibuprofen 400 mg vil bli foreskrevet til å tas 2-4 ganger daglig under måltider, men pasienter vil bli bedt om å ikke ta dem i fravær av smerte. Pasienter med mageproblemer eller allergiske mot ibuprofen vil i stedet få paracetamol 1 g.
  • Suturer fjernes etter 10 dager.

Abutmenttilkobling (6 måneder etter implantatplassering):

  • Begge sider bør behandles under samme økt.
  • Pasientene vil skylle i 1 minutt før klaffsnittet med 0,12 % klorheksidin munnvann.
  • Slimhinnen kan bli stanset eller en klaff vil bli forhøyet i henhold til personlige preferanser til kirurgen, det er viktig at begge sider behandles på samme måte.
  • Individuelle implantater vil bli testet for stabilitet.
  • Inntrykk vil bli tatt.
  • Healing abutments vil bli plassert.

Instruksjoner for tilkobling etter abutment:

  • Klorheksidin munnvann 0,12 % i 1 minutt to ganger daglig i 2 uker.
  • Ibuprofen 400 mg vil bli foreskrevet til å tas 2-4 ganger daglig under måltider, men pasienter vil bli bedt om å ikke ta dem i fravær av smerte. Pasienter med mageproblemer eller allergiske mot ibuprofen vil i stedet få paracetamol 1 g.
  • Suturer fjernes etter 10 dager.

Protesefase:

  • Innen en måned etter abutmenttilkobling vil implantater bli testet manuelt for stabilitet.
  • Provisoriske forsterkede akrylrestaureringer eller definitive skrubeholdte eller foreløpig sementerte (for å tillate vurdering av implantatets stabilitet) metall-harpiks eller metall-keramiske broer som stivt forbinder de 2 eller 3 implantatene, vil bli levert.
  • Implantater vil bli splint under samme protese, hvert implantat støtter ett tannelement.
  • Sammenkobling av tenner med implantater under samme protese er ikke tillatt.
  • Lignende prosedyrer og materialer må brukes på samme pasient.
  • Okklusalflaten vil være i lett kontakt med motsatt tannsett.
  • Intraorale røntgenbilder og kliniske bilder av studieimplantatene vil bli tatt ved første lasting.

Vedlikehold:

  • Alle pasienter vil bli tilbakekalt hver 6. måned etter protesebelastning for levering av profesjonelt vedlikehold på individuell basis.
  • Dental okklusjon vil bli evaluert ved hvert vedlikeholdsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
    • Porto
      • Oporto, Porto, Portugal, 4200-256
        • University of Porto, Faculty of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver delvis tannløs pasient som har bilateral tannløshet i bakre maxillae (premolarer og/eller molarer) med tilsvarende grad av benresorpsjon som krever ett til tre implantater på hver side, som er 18 år eller eldre, og som kan signere et informert samtykke. For alle de potensielt inkluderte pasientene må preoperativ CBCT (cone beam computed tomography) eller CT-skanning og OPG (ortopantomografi) innhentes og vedlegges filene. Den vertikale benhøyden under sinus maxillaris på implantasjonsstedene må være 1-5 mm og bentykkelse minst 6 mm målt på CBCT (cone-beam computed tomography) eller CT-skanninger. Røykere vil bli inkludert og pasienter vil bli gruppert i: 1) ikke-røykere; 2) lette røykere ≤ 10 sigaretter/dag; 3) storrøykere ≥ 11 sigaretter/dag, i henhold til det de oppgir.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi.
  • Pasienter bestrålt i hode- og nakkeområdet.
  • Immunsupprimerte eller immunsupprimerte pasienter.
  • Pasienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
  • Pasienter med ubehandlet periodontitt.
  • Pasienter med dårlig munnhygiene og motivasjon.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Graviditet eller amming.
  • Rusmisbruker.
  • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
  • Mangel på motsatt okkluderende tannsett i området beregnet for implantatplassering.
  • Pasienter med akutt eller kronisk bihulebetennelse.
  • Pasienter som deltar i andre studier, hvis den nåværende protokollen også ikke kan følges ordentlig.
  • Pasienter henvist kun for implantatplassering.
  • Pasienten kan ikke følges i 5 år etter lasting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: overlevelsesrate autologt bein
tannimplantatplassering i forrige sinusløftside med autologt bein; tannimplantatplassering i forrige sinusløftside med xenograftmaterialside;
Enhet: Overlevelsesrate tannimplantat (OsseoSpeed™)
Andre navn:
  • OsseoSpeed™ tannimplantat
Aktiv komparator: aksenograftmateriale for overlevelse
tannimplantatplassering i forrige sinusløftside med xenograftmaterialside;
Enhet: Overlevelsesrate tannimplantat (OsseoSpeed™)
Andre navn:
  • OsseoSpeed™ tannimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk og histomorfologisk analyse
Tidsramme: 6 måneder
Histologisk og histomorfologisk analyse av beintransplantatet
6 måneder
radiologisk analyse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av benøkning i en radiologisk analyse (initial og ved 6 måneder)
6 måneder
Klinisk evaluering - spørrende
Tidsramme: 6 måneder
spørsmål om pasientpreferansebehandling
6 måneder
Implantatsvikt
Tidsramme: opptil 5 års lasting
implantatmobilitet vurderes manuelt med den fjernede protesen og/eller enhver infeksjon som tilsier fjerning av implantat. Vurderinger vil bli gjort ved levering av de provisoriske og definitive protesene, 1, 3 og 5 års belastning ved å stramme abutmentskruene med de fjernede protesene.
opptil 5 års lasting
Protesesvikt
Tidsramme: opptil 5 års lasting
når proteseplassering ikke vil være mulig på grunn av implantatsvikt eller sekundært til implantatsvikt.
opptil 5 års lasting
Peri-implantat marginale bennivåendringer
Tidsramme: opptil 5 år

Peri-implantat marginale bennivåendringer vurdert på periapikale røntgenbilder tatt med parallellteknikk ved implantatplassering, ved initial protesebelastning, 1 og 5 års oppfølging i funksjon.

Avstanden mellom marginalt bennivå og implantat-/abutmentkryss, tilnærmet halv mm, vil bli målt på både mesiale og distale sider og gjennomsnittet. Bennivåendringer ved enkeltimplantater vil bli gjennomsnittet på pasientnivå og deretter på gruppenivå.
opptil 5 år
Biologiske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 5 år
Biologiske komplikasjoner (antall og type). Spesiell oppmerksomhet vil bli brukt til å vurdere mulige sinuspatologier.
opptil 5 år
Protesekomplikasjoner
Tidsramme: opptil 5 år
Protesekomplikasjoner (antall og type).
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia, Implantologia

Samarbeidspartnere

Universidade do Porto
Dentsply Sirona Implants and Consumables
Tecnoss OsteoBiol

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
  • Studieleder: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
  • Studiestol: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
  • Studiestol: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
  • Studiestol: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D-2012-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overlevelsesrate for tannimplantater

Kliniske studier på Overlevelsesrate tannimplantat (OsseoSpeed™)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere