Míra přežití zubních implantátů umístěných v sinus liftu provedeném dvěma různými štěpy
11. září 2023 aktualizováno: Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia, Implantologia
Předchozí, randomizovaným způsobem, to bude performance 12 bilaterální sinus lift s autologní kostí na jedné straně a na druhé s xenograftovým materiálem.
Po 6 ústech umístíme 1 až 3 implantáty na každou stranu a analyzujeme míru přežití a možné rozdíly s tím spojené; selhání protézy; biologické a protetické komplikace; periimplantátové změny úrovně marginální kosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude představovat výkon u 12 pacientů podrobených oboustrannému sinus liftu.
Šest měsíců po bilaterálním sinus liftingu provedeném náhodným způsobem s použitím materiálů štěpu (100 % autologního kostního štěpu nebo 100 % xenograftu) budou umístěny 1 až 3 implantáty do každého maxilárního sinu.
Počkejte dalších šest měsíců, než implantát odhalíte. Na konci 13 měsíců po zavedení implantátu by měl být odpovědný.
Umístění implantátu (6 měsíců po sinus liftu):
- Obě strany by měly být ošetřeny během stejného sezení.
- Pacienti dostanou 2 g amoxicilinu hodinu před výkonem. Pacientům alergickým na penicilin bude podán Clindamycin 600 mg 1 hodinu před zavedením implantátu.
- Pacienti budou vyplachovat po dobu 1 minuty před zvednutím chlopně ústní vodou s 0,12% chlorhexidinem.
- Po aplikaci lokální anestézie, incize a elevaci laloku se bude postupovat podle doporučení různých výrobců implantátů pro umístění 1 až 3 implantátů dlouhých 9-11 mm na zadní horní část (oblasti premolárů) pod maxilární sinus a histologický vzorek pro každá strana bude shromážděna.
- Krček implantátů bude umístěn v rovině s kostí a implantáty budou ponořeny pod měkké tkáně a chlopně budou sešity.
- Musí být pořízeny základní intraorální rentgenové snímky studovaných implantátů.
Pokyny pro umístění po implantaci:
- Chlorhexidin ústní voda 0,12% po dobu 1 minuty dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
- Ibuprofen 400 mg bude předepsán k užívání 2-4krát denně během jídla, ale pacienti budou poučeni, aby je neužívali při absenci bolesti. Pacienti se žaludečními problémy nebo alergičtí na ibuprofen dostanou místo něj paracetamol 1 g.
- Stehy budou odstraněny po 10 dnech.
Připojení abutmentu (6 měsíců po zavedení implantátu):
- Obě strany by měly být ošetřeny během stejného sezení.
- Pacienti budou před řezem chlopně vyplachovat po dobu 1 minuty ústní vodou s 0,12% chlorhexidinem.
- Sliznice může být proražena nebo bude zvýšena lalok dle osobní preference operatéra, důležité je, aby obě strany byly ošetřeny stejným způsobem.
- Jednotlivé implantáty budou testovány na stabilitu.
- Dojmy budou pořízeny.
- Budou umístěny hojivé abutmenty.
Pokyny pro připojení za abutmentem:
- Chlorhexidin ústní voda 0,12% po dobu 1 minuty dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
- Ibuprofen 400 mg bude předepsán k užívání 2-4krát denně během jídla, ale pacienti budou poučeni, aby je neužívali při absenci bolesti. Pacienti se žaludečními problémy nebo alergičtí na ibuprofen dostanou místo něj paracetamol 1 g.
- Stehy budou odstraněny po 10 dnech.
Protetická fáze:
- Do jednoho měsíce po připojení abutmentu budou implantáty ručně testovány na stabilitu.
- Budou dodány provizorní zesílené akrylátové náhrady nebo definitivní šrouby nebo provizorně cementované (pro posouzení stability implantátu) kov-pryskyřice nebo metalokeramické můstky pevně spojující 2 nebo 3 implantáty.
- Implantáty budou dlahovány pod stejnou protézou, přičemž každý implantát podpírá jeden prvek zubu.
- Spojení zubů s implantáty pod stejnou protézou není povoleno.
- Podobné postupy a materiály musí být použity u stejného pacienta.
- Okluzní plocha bude v mírném kontaktu s protilehlou denticí.
- Při počátečním zatížení budou pořízeny intraorální rentgenové snímky a klinické snímky studovaných implantátů.
Údržba:
- Všichni pacienti budou odvoláni každých 6 měsíců po naložení protetiky k zajištění odborné údržby na individuálním základě.
- Zubní okluze bude hodnocena při každé servisní návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Porto
-
Oporto, Porto, Portugalsko, 4200-256
- University of Porto, Faculty of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli částečně bezzubý pacient s bilaterálním edentulismem v zadní čelisti (premoláry a/nebo moláry) s podobným stupněm kostní resorpce vyžadující jeden až tři implantáty na každé straně, je starší 18 let a je schopen podepsat informovaný souhlas. U všech potenciálně zahrnutých pacientů je nutné získat předoperační CBCT (cone beam computed tomography) nebo CT skeny a OPG (ortopantomograf) a připojit je k souborům. Vertikální výška kosti pod maxilárním sinem v místech implantátů musí být 1-5 mm a tloušťka kosti alespoň 6 mm, měřeno pomocí CBCT (cone-beam computed tomography) nebo CT skenů. Budou zahrnuti kuřáci a pacienti budou rozděleni do: 1) nekuřáků; 2) slabí kuřáci ≤ 10 cigaret/den; 3) silní kuřáci ≥ 11 cigaret/den, podle toho, co deklarují.
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
- Pacienti ozařováni v oblasti hlavy a krku.
- Imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti.
- Pacienti léčení nebo léčení intravenózními aminobisfosfonáty.
- Pacienti s neléčenou parodontitidou.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těhotenství nebo kojení.
- Zneužívatel látek.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Nedostatek protilehlého okluzního chrupu v oblasti určené k umístění implantátu.
- Pacienti s akutní nebo chronickou sinusitidou.
- Pacienti, kteří se účastní jiných studií, pokud tento protokol nemůže být také řádně dodržen.
- Pacienti doporučeni pouze pro zavedení implantátu.
- Pacient nemůže být sledován po dobu 5 let po naložení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: míra přežití autologní kost
umístění zubního implantátu na předchozí sinus lift s autologní kostí; umístění zubního implantátu na předchozí stranu sinus liftu s materiálem xenoimplantátu;
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: míra přežití axenograftového materiálu
umístění zubního implantátu na předchozí stranu sinus liftu s materiálem xenoimplantátu;
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická a histomorfologická analýza
Časové okno: 6 měsíců
|
Histologická a histomorfologická analýza kostního štěpu
|
6 měsíců
|
|
radiologický rozbor
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání přírůstku kosti v radiologické analýze (počáteční a po 6 měsících)
|
6 měsíců
|
|
Klinické hodnocení - dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
dotaz na preferenční léčbu pacienta
|
6 měsíců
|
|
Selhání implantátu
Časové okno: až 5 let zatížení
|
pohyblivost implantátu posouzena ručně s odstraněnou protézou a/nebo jakoukoli infekcí diktující odstranění implantátu.
Posouzení bude provedeno při dodání provizorních a definitivních protéz, 1, 3 a 5 letech zatížení dotažením pilířových šroubů s odstraněnými protézami.
|
až 5 let zatížení
|
|
Selhání protézy
Časové okno: až 5 let zatížení
|
kdy umístění protézy nebude možné z důvodu selhání implantátu nebo sekundárního selhání implantátu.
|
až 5 let zatížení
|
|
Změny úrovně okrajové kosti v periimplantátu
Časové okno: až 5 let
|
Změny úrovně okrajové kosti v periimplantátu hodnocené na periapikálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou při umístění implantátu, při počátečním zatížení protézy, 1 a 5letém sledování funkce. Vzdálenost mezi úrovní marginální kosti a spojením implantát/abutment, přibližně půl mm, bude měřena na meziální i distální straně a zprůměrována. Změny na úrovni kosti u jednotlivých implantátů budou zprůměrovány na úrovni pacientů a poté na úrovni skupiny. |
až 5 let
|
|
Biologické komplikace
Časové okno: až 5 let
|
Biologické komplikace (počet a typ).
Zvláštní pozornost bude věnována posouzení možných sinusových patologií.
|
až 5 let
|
|
Protetické komplikace
Časové okno: až 5 let
|
Protetické komplikace (počet a typ).
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Ředitel studie: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Studijní židle: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
- Studijní židle: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
- Studijní židle: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D-2012-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Míra přežití zubních implantátů
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie