Két különböző grafttal végzett sinus liftbe helyezett fogimplantátumok túlélési aránya
2023. szeptember 11. frissítette: Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia, Implantologia
Korábban randomizált módon 12-es teljesítményű bilaterális sinus lift lesz az egyik oldalon autológ, a másik oldalon xenograft anyaggal.
6 száj után 1-3 implantátumot helyezünk el mindkét oldalra, és elemezzük a túlélési arányt és a kapcsolódó lehetséges különbségeket; protézis meghibásodása; biológiai és protézis szövődmények; periimplantátum marginális csontszint változásai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 12, kétoldali szinuszemelő eljáráson átesett betegen végezték el.
Hat hónappal a véletlenszerűen, graft anyagként (100% autológ csontgraft vagy 100% xenograft) elvégzett kétoldali sinus lifting után 1-3 implantátum kerül behelyezésre minden arcüregbe.
Várjon még hat hónapot az implantátum feltárásával. Az implantátum beültetését követő 13 hónap elteltével a felelősnek kell lennie.
Implantátum beültetése (6 hónappal a sinus lift beavatkozása után):
- Mindkét oldalt ugyanazon kezelés alatt kell kezelni.
- A betegek 2 g Amoxicillint kapnak egy órával az eljárás előtt. A penicillinre allergiás betegek 600 mg klindamicint kapnak 1 órával az implantátum beültetése előtt.
- A betegeket 1 percig öblítik a fül felemelése előtt 0,12%-os klórhexidin tartalmú szájvízzel.
- Helyi érzéstelenítés, metszés és lebeny felemelés után a különböző implantátumgyártók ajánlása szerint 1-3 darab 9-11 mm hosszú implantátum behelyezésére kerül sor hátsó felsőnként (premolaris-molaris területeken) a sinus maxilláris alá, valamint szövettani minta behelyezésére. mindegyik oldalt összegyűjtik.
- Az implantátumok nyakát a csonttal egy szintben helyezik el, és az implantátumokat a lágy szövetek alá merítik, és a füleket összevarrják.
- A vizsgálati implantátumokról kiindulási intraorális röntgenfelvételeket kell készíteni.
Beültetés utáni elhelyezési utasítások:
- Klórhexidin szájvíz 0,12% 1 percig naponta kétszer 2 héten keresztül.
- A 400 mg ibuprofént napi 2-4 alkalommal, étkezés közben kell bevenni, de a betegeket figyelmeztetik, hogy fájdalommentesen ne szedjék. Gyomorproblémákkal küzdő vagy ibuprofénre allergiás betegek helyette 1 g paracetamolt kapnak.
- A varratokat 10 nap múlva eltávolítják.
Műpont csatlakozás (6 hónappal az implantátum beültetése után):
- Mindkét oldalt ugyanazon kezelés alatt kell kezelni.
- A betegeket 1 percig öblítik a lebenymetszés előtt 0,12%-os klórhexidines szájvízzel.
- A sebész személyes preferenciája szerint a nyálkahártya lyukasztható, vagy a lebeny megemelhető, fontos, hogy mindkét oldalt azonos módon kezeljék.
- Az egyes implantátumok stabilitását tesztelik.
- Lenyomatokat készítenek.
- Gyógyító felépítmények kerülnek elhelyezésre.
Az ütközés utáni csatlakozási utasítások:
- Klórhexidin szájvíz 0,12% 1 percig naponta kétszer 2 héten keresztül.
- A 400 mg ibuprofént napi 2-4 alkalommal, étkezés közben kell bevenni, de a betegeket figyelmeztetik, hogy fájdalommentesen ne szedjék. Gyomorproblémákkal küzdő vagy ibuprofénre allergiás betegek helyette 1 g paracetamolt kapnak.
- A varratokat 10 nap múlva eltávolítják.
Protetikai fázis:
- A műcsonk csatlakoztatását követő egy hónapon belül az implantátumok stabilitását manuálisan tesztelik.
- Ideiglenes megerősített akril pótlások vagy végleges csavarrögzített vagy ideiglenesen cementezett (az implantátum stabilitásának értékelése érdekében) fém-gyanta vagy fém-kerámia hidak, amelyek mereven összekötik a 2 vagy 3 implantátumot.
- Az implantátumokat ugyanazon protézis alatt sínként rögzítik, minden implantátum egy fogelemet támaszt meg.
- A fogak és az implantátumok összekapcsolása ugyanazon protézis alatt nem megengedett.
- Ugyanazon betegnél hasonló eljárásokat és anyagokat kell alkalmazni.
- Az okkluzális felület enyhén érintkezik az ellenkező fogazattal.
- A kezdeti terheléskor intraorális röntgenfelvételeket és klinikai képeket készítenek a vizsgálati implantátumokról.
Karbantartás:
- Minden pácienst 6 havonta visszahívnak a protetikai terhelés után, hogy egyénileg elvégezzék a szakszerű karbantartást.
- A fogak elzáródását minden karbantartási látogatás alkalmával értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Porto
-
Oporto, Porto, Portugália, 4200-256
- University of Porto, Faculty of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely részleges fogatlan beteg, akinek kétoldali fogatlansága van a felső felső felső részében (premolárisok és/vagy őrlőfogak), hasonló mértékű csontfelszívódással, mindkét oldalon egy-három implantátum beültetése szükséges, 18 éves vagy idősebb, és képes aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Valamennyi potenciálisan bevont betegnél preoperatív CBCT-t (kúpos komputertomográfia) vagy CT-vizsgálatot és OPG-t (ortopantomográf) kell beszerezni, és csatolni kell a fájlokhoz. A függőleges csontmagasságnak a maxilláris sinus alatt az implantációs helyeken 1-5 mm-nek, a csontvastagságnak pedig legalább 6 mm-nek kell lennie CBCT-n (cone-beam computed tomograph) vagy CT-vizsgálaton mérve. A dohányzók is szerepelnek, és a betegek az alábbiak szerint csoportosíthatók: 1) nemdohányzók; 2) enyhén dohányzók ≤ 10 cigaretta/nap; 3) erős dohányosok ≥ 11 cigaretta/nap, nyilatkozatuk szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az implantációs műtét általános ellenjavallatai.
- A fej és a nyak területén besugárzott betegek.
- Immunszupprimált vagy immunhiányos betegek.
- Intravénás amino-biszfoszfonátokkal kezelt vagy kezelés alatt álló betegek.
- Kezeletlen parodontitisben szenvedő betegek.
- Rossz szájhigiénés és motivált betegek.
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A szerhasználó.
- Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások.
- Ellentétes elzáró fogazat hiánya az implantátum beültetésre szánt területen.
- Akut vagy krónikus sinusitisben szenvedő betegek.
- Más vizsgálatokban részt vevő betegek, ha a jelen protokollt nem lehet megfelelően betartani.
- Csak implantátum beültetésre utalt betegek.
- A beteg a betöltés után 5 évig nem követhető.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: túlélési arány autológ csont
fogászati implantátum beültetés az előző sinus lift oldalon autológ csonttal; fogászati implantátum beültetés az előző sinus lift oldalon xenograft anyag oldallal;
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: túlélési arány axenograft anyag
fogászati implantátum beültetés az előző sinus lift oldalon xenograft anyag oldallal;
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani és hisztomorfológiai elemzés
Időkeret: 6 hónap
|
A csontgraft szövettani és hisztomorfológiai elemzése
|
6 hónap
|
|
radiológiai elemzés
Időkeret: 6 hónap
|
A csontgyarapodás összehasonlítása radiológiai elemzésben (kezdeti és 6 hónapos)
|
6 hónap
|
|
Klinikai értékelés – kérdőjeles
Időkeret: 6 hónap
|
kérdés a betegpreferencia kezeléssel kapcsolatban
|
6 hónap
|
|
Implantátum meghibásodása
Időkeret: akár 5 év rakodási idő
|
az implantátum mobilitása manuálisan értékelve az eltávolított protézissel és/vagy bármilyen fertőzéssel, amely az implantátum eltávolítását diktálja.
A kiértékelés az ideiglenes és végleges protézisek leszállításakor, 1, 3 és 5 éves terheléskor történik, a támasztékcsavarok meghúzásával az eltávolított protézisekkel.
|
akár 5 év rakodási idő
|
|
A protézis meghibásodása
Időkeret: akár 5 év rakodási idő
|
amikor a protézis behelyezése nem lesz lehetséges az implantátum meghibásodása miatt vagy másodlagosan az implantátum meghibásodása miatt.
|
akár 5 év rakodási idő
|
|
A periimplantátum marginális csontszintjének változásai
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Implantátum körüli marginális csontszint-változások a párhuzamos technikával készített periapikális röntgenfelvételeken az implantátum beültetéskor, a kezdeti protézisterheléskor, 1 és 5 éves funkciókövetéskor. A marginális csontszint és az implantátum/csonkpont közötti távolságot, megközelítőleg fél mm-re, a meziális és a disztális oldalon is megmérjük, és átlagoljuk. Az egyes implantátumok csontszintjének változásait a betegek, majd csoportszinten átlagolják. |
legfeljebb 5 évig
|
|
Biológiai szövődmények
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Biológiai szövődmények (szám és típus).
Különös figyelmet kell fordítani a lehetséges sinus-patológiák értékelésére.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Protetikai szövődmények
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Protetikai szövődmények (szám és típus).
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Tanulmányi igazgató: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Tanulmányi szék: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
- Tanulmányi szék: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
- Tanulmányi szék: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 17.
Első közzététel (Becsült)
2013. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-2012-024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .