- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01836744
Überlebensrate von Zahnimplantaten, die im Sinuslift mit zwei verschiedenen Transplantaten eingesetzt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an 12 Patienten durchgeführt, die sich einem bilateralen Sinuslift-Verfahren unterziehen.
Sechs Monate nach dem zufällig durchgeführten beidseitigen Sinuslift werden unter Verwendung von Transplantatmaterialien (100 % autologes Knochentransplantat oder 100 % Xenotransplantat) 1 bis 3 Implantate in jede Kieferhöhle eingesetzt.
Warten Sie weitere sechs Monate, um das Implantat freizulegen. Am Ende von 13 Monaten nach der Implantatinsertion sollte er die Verantwortung übernehmen.
Implantatinsertion (6 Monate nach dem Sinuslift-Eingriff):
- Beide Seiten sollten in derselben Sitzung behandelt werden.
- Die Patienten erhalten eine Stunde vor dem Eingriff 2 g Amoxicillin. Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind, erhalten 1 Stunde vor der Implantation 600 mg Clindamycin.
- Die Patienten spülen vor dem Anheben des Lappens eine Minute lang mit 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser.
- Nach örtlicher Betäubung, Schnitt und Lappenhebung wird der Empfehlung der verschiedenen Implantathersteller gefolgt, 1 bis 3 Implantate mit einer Länge von 9 bis 11 mm pro hinterem Oberkiefer (Prämolaren-Molaren-Bereich) unterhalb der Kieferhöhle zu platzieren und eine histologische Probe zu entnehmen Jede Seite wird abgeholt.
- Der Hals der Implantate wird bündig mit dem Knochen platziert, die Implantate werden unter das Weichgewebe eingetaucht und die Lappen werden vernäht.
- Zu Beginn müssen intraorale Röntgenaufnahmen der Studienimplantate angefertigt werden.
Anweisungen zur Platzierung nach der Implantation:
- Chlorhexidin-Mundwasser 0,12 % für 1 Minute zweimal täglich für 2 Wochen.
- Ibuprofen 400 mg wird zur Einnahme 2-4 mal täglich zu den Mahlzeiten verordnet, die Patienten werden jedoch angewiesen, es nicht einzunehmen, wenn keine Schmerzen auftreten. Patienten mit Magenproblemen oder einer Ibuprofen-Allergie erhalten stattdessen 1 g Paracetamol.
- Die Nähte werden nach 10 Tagen entfernt.
Abutment-Verbindung (6 Monate nach Implantatinsertion):
- Beide Seiten sollten in derselben Sitzung behandelt werden.
- Die Patienten spülen vor der Lappeninzision eine Minute lang mit 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser.
- Je nach persönlichem Wunsch des Chirurgen kann die Schleimhaut gestanzt oder ein Lappen angehoben werden. Wichtig ist, dass beide Seiten auf die gleiche Weise behandelt werden.
- Einzelne Implantate werden auf Stabilität geprüft.
- Es werden Abdrücke gemacht.
- Es werden Gingivaformer eingesetzt.
Anweisungen zur Post-Abutment-Verbindung:
- Chlorhexidin-Mundwasser 0,12 % für 1 Minute zweimal täglich für 2 Wochen.
- Ibuprofen 400 mg wird zur Einnahme 2-4 mal täglich zu den Mahlzeiten verordnet, die Patienten werden jedoch angewiesen, es nicht einzunehmen, wenn keine Schmerzen auftreten. Patienten mit Magenproblemen oder einer Ibuprofen-Allergie erhalten stattdessen 1 g Paracetamol.
- Die Nähte werden nach 10 Tagen entfernt.
Prothetische Phase:
- Innerhalb eines Monats nach der Abutment-Verbindung werden die Implantate manuell auf Stabilität getestet.
- Es werden provisorische, verstärkte Acrylrestaurationen oder definitive verschraubte oder provisorisch zementierte (zur Beurteilung der Implantatstabilität) Metall-Harz- oder Metallkeramik-Brücken geliefert, die die 2 oder 3 Implantate fest verbinden.
- Die Implantate werden unter derselben Prothese verblockt, wobei jedes Implantat ein Zahnelement trägt.
- Die Verbindung von Zähnen mit Implantaten unter derselben Prothese ist nicht zulässig.
- Bei demselben Patienten müssen ähnliche Verfahren und Materialien angewendet werden.
- Die Kaufläche hat leichten Kontakt zum Gegengebiss.
- Bei der Erstbelastung werden intraorale Röntgenaufnahmen und klinische Bilder der Studienimplantate angefertigt.
Wartung:
- Alle Patienten werden alle 6 Monate nach der prothetischen Belastung zur individuellen professionellen Wartung zurückgerufen.
- Der Zahnverschluss wird bei jedem Wartungsbesuch beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Porto
-
Oporto, Porto, Portugal, 4200-256
- University of Porto, Faculty of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder teilweise zahnlose Patient mit beidseitiger Zahnlosigkeit im hinteren Oberkiefer (Prämolaren und/oder Molaren) mit einem ähnlichen Grad an Knochenresorption, der ein bis drei Implantate auf jeder Seite benötigt, mindestens 18 Jahre alt ist und eine Einverständniserklärung unterzeichnen kann. Für alle potenziell eingeschlossenen Patienten müssen präoperativ CBCT- (Cone-Beam-Computertomographie) oder CT-Scans und OPGs (Orthopantomograph) angefertigt und den Unterlagen beigefügt werden. Die vertikale Knochenhöhe unterhalb der Kieferhöhle an den Implantationsstellen muss 1–5 mm betragen und die Knochendicke muss mindestens 6 mm betragen, gemessen mittels CBCT (Kegelstrahl-Computertomographie) oder CT-Scans. Raucher werden eingeschlossen und die Patienten werden in folgende Gruppen eingeteilt: 1) Nichtraucher; 2) leichte Raucher ≤ 10 Zigaretten/Tag; 3) starke Raucher ≥ 11 Zigaretten/Tag, je nach Angabe.
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation.
- Patienten im Kopf-Hals-Bereich bestrahlt.
- Immunsupprimierte oder immungeschwächte Patienten.
- Patienten, die mit intravenösen Aminobisphosphonaten behandelt werden oder werden.
- Patienten mit unbehandelter Parodontitis.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene und Motivation.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Drogenabhängiger.
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
- Fehlen eines Gegengebisses im für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
- Patienten mit einer akuten oder chronischen Sinusitis.
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll ebenfalls nicht ordnungsgemäß eingehalten werden kann.
- Patienten werden nur zur Implantatinsertion überwiesen.
- Der Patient konnte 5 Jahre nach der Belastung nicht beobachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Überlebensrate autologer Knochen
Einsetzen eines Zahnimplantats auf der vorherigen Sinusliftseite mit autologem Knochen; Platzierung des Zahnimplantats auf der Seite des vorherigen Sinuslifts mit Xenotransplantatmaterialseite;
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Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Überlebensrate Axenotransplantatmaterial
Platzierung des Zahnimplantats auf der Seite des vorherigen Sinuslifts mit Xenotransplantatmaterialseite;
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische und histomorphologische Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Histologische und histomorphologische Analyse des Knochentransplantats
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6 Monate
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radiologische Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich des Knochengewinns in einer radiologischen Analyse (anfänglich und nach 6 Monaten)
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6 Monate
|
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Klinische Bewertung – Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zur patientenpräferenziellen Behandlung
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6 Monate
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Implantatversagen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Ladezeit
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Die Beweglichkeit des Implantats wird manuell anhand der entfernten Prothese und/oder einer Infektion beurteilt, die die Entfernung des Implantats erforderlich macht.
Die Beurteilung erfolgt bei Lieferung der provisorischen und definitiven Prothesen sowie nach 1, 3 und 5 Jahren Belastung durch Anziehen der Abutmentschrauben mit den entfernten Prothesen.
|
bis zu 5 Jahre Ladezeit
|
|
Prothesenversagen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Ladezeit
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wenn die Platzierung einer Prothese aufgrund eines Implantatversagens oder als Folge eines Implantatversagens nicht möglich ist.
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bis zu 5 Jahre Ladezeit
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Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus, beurteilt auf periapikalen Röntgenaufnahmen, die mit der Paralleltechnik bei der Implantatinsertion, bei der anfänglichen prothetischen Belastung und bei der Funktionsnachbeobachtung nach 1 und 5 Jahren erstellt wurden. Der Abstand zwischen dem Randknochenniveau und der Implantat-/Abutment-Verbindung beträgt ungefähr einen halben mm und wird sowohl auf der mesialen als auch auf der distalen Seite gemessen und gemittelt. Änderungen des Knochenniveaus bei einzelnen Implantaten werden auf Patientenebene und dann auf Gruppenebene gemittelt. |
bis zu 5 Jahre
|
|
Biologische Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Biologische Komplikationen (Anzahl und Art).
Besonderes Augenmerk wird auf die Beurteilung möglicher Nebenhöhlenpathologien gelegt.
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bis zu 5 Jahre
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|
Prothetische Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Prothetische Komplikationen (Anzahl und Art).
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bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Studienleiter: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Studienstuhl: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
- Studienstuhl: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
- Studienstuhl: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- D-2012-024
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