Tasso di sopravvivenza degli impianti dentali inseriti nel rialzo del seno eseguito con due diversi innesti
11 settembre 2023 aggiornato da: Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia, Implantologia
Precedentemente in modo randomizzato, si eseguirà 12 rialzi di seno bilaterali con osso autologo da un lato e dall'altro con materiale xenotrapianto.
Dopo 6 bocche posizioneremo da 1 a 3 impianti in ciascun lato e analizzeremo il tasso di sopravvivenza e le possibili differenze relative a; fallimento della protesi; complicanze biologiche e protesiche; variazioni del livello osseo marginale perimplantare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà eseguito su 12 pazienti sottoposti a procedura di rialzo del seno bilaterale.
Sei mesi dopo il rialzo del seno bilaterale eseguito in modo casuale, utilizzando come materiali di innesto (100% di innesto osseo autologo o 100% di xenotrapianto), verranno posizionati da 1 a 3 impianti in ciascun seno mascellare.
Attendere più di sei mesi per esporre l'impianto. Alla fine dei 13 mesi dopo il posizionamento dell'impianto dovrebbe essere responsabile.
Posizionamento dell'impianto (6 mesi dopo la procedura di rialzo del seno):
- Entrambe le parti dovrebbero essere trattate durante la stessa sessione.
- I pazienti riceveranno 2 g di amoxicillina un'ora prima della procedura. Ai pazienti allergici alla penicillina verrà somministrata Clindamicina 600 mg 1 ora prima della procedura di posizionamento dell'impianto.
- I pazienti sciacqueranno per 1 minuto prima dell'elevazione del lembo con collutorio di clorexidina allo 0,12%.
- Dopo la consegna dell'anestesia locale, l'incisione e l'elevazione del lembo, verrà seguita la raccomandazione dei vari produttori di impianti per posizionare da 1 a 3 impianti lunghi 9-11 mm per parte posteriore superiore (aree premolari-molari) sotto il seno mascellare e un campione istologico per ogni lato sarà raccolto.
- Il collo degli impianti verrà posizionato a filo con l'osso e gli impianti verranno sommersi sotto i tessuti molli e verranno suturati i lembi.
- Devono essere eseguite radiografie intraorali di riferimento degli impianti dello studio.
Istruzioni per il posizionamento post-impianto:
- Collutorio alla clorexidina 0,12% per 1 minuto due volte al giorno per 2 settimane.
- Verrà prescritto l'ibuprofene 400 mg da assumere 2-4 volte al giorno durante i pasti, ma i pazienti saranno istruiti a non assumerli in assenza di dolore. I pazienti con problemi gastrici o allergici all'ibuprofene riceveranno invece paracetamolo 1 g.
- Le suture verranno rimosse dopo 10 giorni.
Connessione dell'abutment (6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto):
- Entrambe le parti dovrebbero essere trattate durante la stessa sessione.
- I pazienti sciacqueranno per 1 minuto prima dell'incisione del lembo con collutorio di clorexidina allo 0,12%.
- La mucosa può essere punzonata o un lembo verrà sollevato in base alle preferenze personali del chirurgo, è importante che entrambi i lati vengano trattati allo stesso modo.
- I singoli impianti saranno testati per la stabilità.
- Verranno rilevate le impressioni.
- Verranno posizionati monconi di guarigione.
Istruzioni per la connessione post-abutment:
- Collutorio alla clorexidina 0,12% per 1 minuto due volte al giorno per 2 settimane.
- Verrà prescritto l'ibuprofene 400 mg da assumere 2-4 volte al giorno durante i pasti, ma i pazienti saranno istruiti a non assumerli in assenza di dolore. I pazienti con problemi gastrici o allergici all'ibuprofene riceveranno invece paracetamolo 1 g.
- Le suture verranno rimosse dopo 10 giorni.
Fase protesica:
- Entro un mese dalla connessione dell'abutment, gli impianti saranno testati manualmente per verificarne la stabilità.
- Verranno consegnati restauri provvisori in acrilico rinforzato o ponti metallo-resina o metallo-ceramica avvitati o cementati provvisoriamente (per consentire la valutazione della stabilità dell'impianto) che uniscono rigidamente i 2 o 3 impianti.
- Gli impianti saranno splintati sotto la stessa protesi, ogni impianto supporterà un elemento dentale.
- La connessione di denti con impianti sotto la stessa protesi non è consentita.
- Procedure e materiali simili devono essere utilizzati nello stesso paziente.
- La superficie occlusale sarà in leggero contatto con la dentatura opposta.
- Le radiografie intraorali e le immagini cliniche degli impianti dello studio saranno prese al carico iniziale.
Manutenzione:
- Tutti i pazienti verranno richiamati ogni 6 mesi dopo il carico protesico per la consegna della manutenzione professionale su base individuale.
- L'occlusione dentale sarà valutata ad ogni visita di mantenimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Porto
-
Oporto, Porto, Portogallo, 4200-256
- University of Porto, Faculty of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente parzialmente edentulo con edentulia bilaterale nei mascellari posteriori (premolari e/o molari) con un grado simile di riassorbimento osseo che richieda da uno a tre impianti per lato, di età pari o superiore a 18 anni e in grado di firmare un consenso informato. Per tutti i pazienti potenzialmente inclusi CBCT preoperatorio (tomografia computerizzata cone beam) o scansioni TC e OPG (ortopantomografo) devono essere ottenuti e allegati ai file. L'altezza ossea verticale al di sotto del seno mascellare nei siti implantari deve essere di 1-5 mm e lo spessore osseo di almeno 6 mm misurato su CBCT (tomografia computerizzata cone-beam) o scansioni TC. Saranno inclusi i fumatori ei pazienti saranno raggruppati in: 1) non fumatori; 2) fumatori leggeri ≤ 10 sigarette/giorno; 3) forti fumatori ≥ 11 sigarette/giorno, secondo quanto dichiarato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali alla chirurgia implantare.
- Pazienti irradiati nella zona della testa e del collo.
- Pazienti immunodepressi o immunocompromessi.
- Pazienti trattati o in trattamento con amino-bifosfonati per via endovenosa.
- Pazienti con parodontite non trattata.
- Pazienti con scarsa igiene orale e motivazione.
- Diabete non controllato.
- Gravidanza o allattamento.
- Abusatore di sostanze.
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
- Mancanza di denti occlusivi opposti nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Pazienti con una sinusite acuta o cronica.
- Pazienti che partecipano ad altri studi, se anche il presente protocollo non può essere adeguatamente rispettato.
- Pazienti indirizzati solo per il posizionamento dell'impianto.
- Paziente impossibilitato a essere seguito per 5 anni dopo il carico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: tasso di sopravvivenza dell'osso autologo
posizionamento dell'impianto dentale nel lato del precedente rialzo del seno con osso autologo; posizionamento dell'impianto dentale nel precedente lato del rialzo del seno con il lato del materiale xenotrapianto;
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: tasso di sopravvivenza del materiale per xenotrapianto
posizionamento dell'impianto dentale nel precedente lato del rialzo del seno con il lato del materiale xenotrapianto;
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi istologica e istomorfologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi istologica ed istomorfologica dell'innesto osseo
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6 mesi
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analisi radiologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto del guadagno osseo in un'analisi radiologica (iniziale e a 6 mesi)
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6 mesi
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Valutazione clinica - questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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interrogativo sul trattamento delle preferenze del paziente
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6 mesi
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Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 5 anni di caricamento
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mobilità dell'impianto valutata manualmente con la protesi rimossa e/o qualsiasi infezione che imponga la rimozione dell'impianto.
Le valutazioni verranno effettuate alla consegna delle protesi provvisorie e definitive, 1, 3 e 5 anni di carico serrando le viti del moncone con le protesi rimosse.
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fino a 5 anni di caricamento
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Fallimento della protesi
Lasso di tempo: fino a 5 anni di caricamento
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quando il posizionamento della protesi non sarà possibile a causa del fallimento dell'impianto o secondario al fallimento dell'impianto.
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fino a 5 anni di caricamento
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Cambiamenti del livello dell'osso marginale perimplantare
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Variazioni del livello osseo marginale perimplantare valutate su radiografie periapicali eseguite con la tecnica del parallelismo al posizionamento dell'impianto, al carico protesico iniziale, follow-up funzionale a 1 e 5 anni. La distanza tra il livello dell'osso marginale e la giunzione impianto/abutment, approssimata a mezzo mm, sarà misurata su entrambi i lati mesiale e distale e calcolata come media. Le variazioni del livello osseo nei singoli impianti saranno calcolate in media a livello di paziente e quindi a livello di gruppo. |
fino a 5 anni
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Complicanze biologiche
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Complicanze biologiche (numero e tipo).
Particolare attenzione verrà utilizzata per valutare eventuali patologie sinusali.
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fino a 5 anni
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Complicanze protesiche
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Complicanze protesiche (numero e tipo).
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Direttore dello studio: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Cattedra di studio: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
- Cattedra di studio: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
- Cattedra di studio: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2013
Primo Inserito (Stimato)
22 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-2012-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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