Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik przeżywalności implantów dentystycznych umieszczonych w podniesieniu zatoki wykonanej z dwoma różnymi przeszczepami

Poprzednio w sposób losowy, będzie to wykonanie 12 obustronnego podniesienia dna zatoki szczękowej z autologiczną kością po jednej stronie, a po drugiej materiałem ksenoprzeszczepu. Po 6 otworach wszczepimy od 1 do 3 implantów z każdej strony i przeanalizujemy przeżywalność i ewentualne różnice z tym związane; uszkodzenie protezy; powikłania biologiczne i protetyczne; zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badaniem będzie objęte 12 pacjentów poddanych zabiegowi obustronnego podniesienia dna zatoki szczękowej.

Sześć miesięcy po obustronnym podniesieniu dna zatoki szczękowej, wykonanym w sposób losowy, z materiałów przeszczepowych (100% autologicznego przeszczepu kostnego lub 100% ksenoprzeszczepu), zostaną umieszczone od 1 do 3 implantów w każdej zatoce szczękowej.

Poczekaj jeszcze sześć miesięcy, aby odsłonić implant. Pod koniec 13 miesięcy po wszczepieniu implantu powinien przejąć kontrolę.

Wszczepienie implantu (6 miesięcy po zabiegu podniesienia zatoki):

  • Obie strony powinny być leczone podczas tej samej sesji.
  • Pacjenci otrzymają 2 g amoksycyliny na godzinę przed zabiegiem. Pacjenci uczuleni na penicylinę otrzymają klindamycynę w dawce 600 mg na 1 godzinę przed zabiegiem wszczepienia implantu.
  • Pacjenci będą płukać jamę ustną przez 1 minutę przed uniesieniem płatka ust 0,12% roztworem chlorheksydyny.
  • Po dostarczeniu znieczulenia miejscowego, nacięciu i podniesieniu płata, zgodnie z zaleceniami różnych producentów implantów należy umieścić od 1 do 3 implantów o długości 9-11 mm na tylny górny (obszar przedtrzonowo-trzonowy) poniżej zatoki szczękowej i pobrać próbkę histologiczną do każda strona zostanie zebrana.
  • Szyjka implantów zostanie umieszczona równo z kością, a implanty zostaną zanurzone pod tkankami miękkimi, a płaty zostaną zszyte.
  • Należy wykonać podstawowe radiogramy wewnątrzustne badanych implantów.

Instrukcje umieszczenia po implantacji:

  • Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną 0,12% przez 1 minutę dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
  • Ibuprofen 400 mg będzie przepisywany do przyjmowania 2-4 razy dziennie podczas posiłków, ale pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie przyjmować ich w przypadku braku bólu. Pacjenci z problemami żołądkowymi lub uczuleni na ibuprofen otrzymają zamiast tego paracetamol 1 g.
  • Szwy zostaną usunięte po 10 dniach.

Połączenie łącznika (6 miesięcy po wszczepieniu implantu):

  • Obie strony powinny być leczone podczas tej samej sesji.
  • Pacjenci będą płukać usta przez 1 minutę przed nacięciem płata 0,12% roztworem chlorheksydyny.
  • Błona śluzowa może zostać nakłuta lub płat zostanie podniesiony zgodnie z osobistymi preferencjami chirurga, ważne jest, aby obie strony były traktowane w ten sam sposób.
  • Poszczególne implanty zostaną przetestowane pod kątem stabilności.
  • Zostaną zrobione wrażenia.
  • Założone zostaną łączniki gojące.

Instrukcje łączenia słupków:

  • Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną 0,12% przez 1 minutę dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
  • Ibuprofen 400 mg będzie przepisywany do przyjmowania 2-4 razy dziennie podczas posiłków, ale pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie przyjmować ich w przypadku braku bólu. Pacjenci z problemami żołądkowymi lub uczuleni na ibuprofen otrzymają zamiast tego paracetamol 1 g.
  • Szwy zostaną usunięte po 10 dniach.

Faza protetyczna:

  • W ciągu miesiąca od połączenia łącznika implanty zostaną ręcznie przetestowane pod kątem stabilności.
  • Dostarczone zostaną tymczasowe wzmocnione uzupełnienia akrylowe lub ostateczne przykręcane lub tymczasowo cementowane (w celu umożliwienia oceny stabilności implantu) mosty metalowo-żywiczne lub metalowo-ceramiczne, sztywno łączące 2 lub 3 implanty.
  • Implanty zostaną unieruchomione pod tą samą protezą, każdy implant będzie podpierał jeden element zęba.
  • Niedopuszczalne jest łączenie zębów z implantami pod tą samą protezą.
  • Podobne procedury i materiały muszą być stosowane u tego samego pacjenta.
  • Powierzchnia okluzyjna będzie w lekkim kontakcie z przeciwległym uzębieniem.
  • Wewnątrzustne zdjęcia rentgenowskie i zdjęcia kliniczne badanych implantów zostaną wykonane przy początkowym obciążeniu.

Konserwacja:

  • Wszyscy pacjenci będą wzywani co 6 miesięcy po obciążeniu protetycznym w celu wykonania profesjonalnej konserwacji na zasadzie indywidualnej.
  • Zgryz będzie oceniany podczas każdej wizyty konserwacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Porto
      • Oporto, Porto, Portugalia, 4200-256
        • University of Porto, Faculty of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent częściowo bezzębny z obustronnym bezzębiem w tylnych szczękach (przedtrzonowcach i/lub trzonowcach) z podobnym stopniem resorpcji kości, wymagający od jednego do trzech implantów z każdej strony, mający co najmniej 18 lat i zdolny do podpisania świadomej zgody. Dla wszystkich potencjalnie włączonych pacjentów należy uzyskać przedoperacyjną tomografię komputerową CBCT (tomografia stożkowa) lub tomografię komputerową i OPG (ortopantomograf), które należy dołączyć do akt. Pionowa wysokość kości poniżej zatoki szczękowej w miejscach implantacji musi wynosić 1-5 mm, a grubość kości co najmniej 6 mm mierzona za pomocą tomografii komputerowej CBCT (wiązka stożkowa) lub tomografii komputerowej. Palacze zostaną uwzględnieni, a pacjenci zostaną podzieleni na: 1) osoby niepalące; 2) palacze mało palący ≤ 10 papierosów dziennie; 3) nałogowi palacze ≥ 11 papierosów dziennie, zgodnie z deklaracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do operacji implantologicznej.
  • Pacjenci napromieniani w okolicy głowy i szyi.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub obniżoną odpornością.
  • Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
  • Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia.
  • Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Narkoman.
  • Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
  • Brak przeciwstawnego uzębienia zwarciowego w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli niniejszy protokół nie może być również odpowiednio przestrzegany.
  • Pacjenci kierowani wyłącznie w celu wszczepienia implantu.
  • Pacjent nie może być obserwowany przez 5 lat po obciążeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wskaźnik przeżywalności autologicznej kości
umieszczenie implantu dentystycznego w poprzedniej stronie podniesienia zatoki z autologiczną kością; umieszczenie implantu dentystycznego po stronie poprzedniego uniesienia zatoki ze stroną z materiałem heteroprzeszczepu;
Inne nazwy:
  • Implant dentystyczny OsseoSpeed™
Aktywny komparator: wskaźnik przeżywalności materiału aksenoprzeszczepu
umieszczenie implantu dentystycznego po stronie poprzedniego uniesienia zatoki ze stroną z materiałem heteroprzeszczepu;
Inne nazwy:
  • Implant dentystyczny OsseoSpeed™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza histologiczna i histomorfologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza histologiczna i histomorfologiczna przeszczepu kostnego
6 miesięcy
analiza radiologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie przyrostu masy kostnej w badaniu radiologicznym (początkowym i po 6 miesiącach)
6 miesięcy
Ocena kliniczna - kwestionariuszowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pytanie o preferencje pacjenta dotyczące leczenia
6 miesięcy
Awaria implantu
Ramy czasowe: do 5 lat ładowania
ruchomość implantu oceniana ręcznie z usuniętą protezą i/lub jakąkolwiek infekcją nakazującą usunięcie implantu. Oceny zostaną wykonane przy dostawie protez tymczasowych i ostatecznych, po 1, 3 i 5 latach od obciążenia poprzez dokręcenie śrub filarów z usuniętymi protezami.
do 5 lat ładowania
Awaria protezy
Ramy czasowe: do 5 lat ładowania
gdy założenie protezy nie będzie możliwe z powodu uszkodzenia implantu lub wtórnie do uszkodzenia implantu.
do 5 lat ładowania
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: do 5 lat

Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu oceniane na radiogramach okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą w momencie wszczepienia implantu, przy początkowym obciążeniu protetycznym, 1 i 5 letnia obserwacja funkcji.

Odległość między poziomem kości brzeżnej a połączeniem implant/łącznik, przybliżona do pół mm, zostanie zmierzona zarówno po stronie mezjalnej, jak i dystalnej i uśredniona. Zmiany poziomu kości na pojedynczych implantach zostaną uśrednione na poziomie pacjentów, a następnie na poziomie grupy.

do 5 lat
Komplikacje biologiczne
Ramy czasowe: do 5 lat
Powikłania biologiczne (liczba i rodzaj). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na ocenę możliwych patologii zatok.
do 5 lat
Powikłania protetyczne
Ramy czasowe: do 5 lat
Powikłania protetyczne (liczba i rodzaj).
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
  • Dyrektor Studium: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
  • Krzesło do nauki: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
  • Krzesło do nauki: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
  • Krzesło do nauki: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-2012-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny o wskaźniku przeżycia (OsseoSpeed™)

Subskrybuj